Aggiunta fentermina + topiramato dopo chirurgia bariatrica in 12-24 anni

Phentermine- Formulazione: compressa segnata da 8 mg, dosaggio/frequenza/durata:

4 mg x 7 giorni, quindi 8 mg x 7 giorni, quindi 12 mg x 7 giorni, quindi 16 mg x 63 giorni, una volta al mattino

+

Topiramato a rilascio immediato - Formulazione: compressa da 25 mg, dosaggio/frequenza/durata: 25 mg x 7 giorni, quindi 50 mg x 7 giorni, quindi 75 mg x 7 giorni, quindi 100 mg x 63 giorni, quindi 50 mg x 7 giorni, quindi 25 mg x 7 giorni, una volta al mattino

+

Standard of Care (visite ambulatoriali postoperatorie multidisciplinari di chirurgia bariatrica)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-metil-1-fenilpropan-2-ammina

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetrametil-5,5a,8a,8b-tetraidrodi[1,3]diossolo[4,5-a:5',3'-d ]piran-3a-il]metil solfammato

Placebo Phentermine- Formulazione: compressa segnata da 8 mg, dosaggio/frequenza/durata: 4 mg x 7 giorni, quindi 8 mg x 7 giorni, quindi 12 mg x 7 giorni, quindi 16 mg x 63 giorni, una volta al mattino

+

Placebo Topiramato a rilascio immediato - Formulazione: compressa da 25 mg, dosaggio/frequenza/durata: 25 mg x 7 giorni, quindi 50 mg x 7 giorni, quindi 75 mg x 7 giorni, quindi 100 mg x 63 giorni, quindi 50 mg x 7 giorni, quindi 25 mg x 7 giorni, una volta al mattino

+

Standard of Care (visite ambulatoriali postoperatorie multidisciplinari di chirurgia bariatrica)

L'adolescente/giovane adulto completerà il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) di 20 voci.

Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 (gli elementi positivi hanno un punteggio inverso). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 60. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 20 singoli elementi.

Questionario validato: mangiare in assenza di fame-generico (EAH-P) completato dal genitore/tutore sul loro adolescente/giovane adulto. Questa misura ha 14 articoli.

Ogni elemento si trova su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "mai" a 5 = "sempre". Un punteggio più alto indica più alimentazione in assenza di fame.

I punteggi totali (minimo 14 a 70 massimi) vengono calcolati prendendo la somma dei 14 elementi in ogni momento.

Viene presentata la variazione media dei punteggi totali per gruppo.

Il "questionario alimentare a tre fattori" sarà completato dall'adolescente/giovane adulto. Questo è un questionario a 51 elementi che valuta 3 comportamenti alimentari: moderazione dietetica cognitiva, alimentazione disinibita e predisposizione alla fame. La moderazione cognitiva era il dominio di più alto interesse per questo studio ed è riportato qui. I punteggi più alti in ciascun dominio indicano più di ciascuno di questi comportamenti.

Il punteggio del dominio di contenimento cognitivo viene calcolato prendendo la media dei 21 articoli in quel dominio. Ognuno dei 21 articoli ha un punteggio di 0 o 1.

Il punteggio medio minimo per questa misura è: 0 e il punteggio medio massimo è 1. Il punteggio totale minimo per questa misura è: 0 e il punteggio totale massimo è 21 (rilevante per "l'intervallo completo" nella tabella dei dati seguenti)

L'impatto del peso "sulla qualità dei kid di vita" del questionario sarà completato dall'età degli adolescenti <= 19.

Totale e ciascuna delle 4 scale secondarie (comfort fisico-6, oggetti ESSEEM-9 del corpo, oggetti di vita sociale-6 e relazioni familiari-6) vanno da un punteggio minimo da 0 a un massimo di 100.

Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.

"Impatto del peso sulla qualità del proxy genitore dei kids", il questionario sarà completato dal genitore dell'adolescente/giovane adulto.

Totale e ciascuna delle 4 scale secondarie (comfort fisico-6, oggetti ESSEEM-9 del corpo, oggetti di vita sociale-6 e relazioni familiari-6) vanno da un punteggio minimo da 0 a un massimo di 100.

Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.

Lo strumento PEDSQL sarà completato dall'adolescente/giovane adulto. La variazione del punteggio della scala totale è riportata qui. Il punteggio della scala totale ad ogni punto temporale varia da un minuto da 0 a un massimo di 100.

Gli articoli sono valutati su una scala 0-4. Gli elementi sono punteggi inversi e trasformati in modo lineare in una scala 0-100, in modo tale che 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0.

I punteggi della scala sono calcolati come somma degli elementi rispetto al numero di elementi che hanno risposto.

Punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità della vita legata alla salute.

Alla famiglia partecipante verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione che valuterà le ragioni di partecipazione, l'esperienza durante le visite di studio, la soddisfazione dell'effetto del farmaco di studio, la facilità di comunicazione con il personale dello studio e l'onere dello studio.

Il risultato presentato qui è la media della risposta del genitore e dell'adolescente/giovane adulto alla dichiarazione: "La mia esperienza complessiva è stata positiva" [1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo]