Adjunct Phentermine + Topiramate nach Adipositaschirurgie bei 12-24-Jährigen

Phentermin-Formulierung: 8 mg Tablette mit Bruchrille, Dosierung/Häufigkeit/Dauer:

4 mg x 7 d, dann 8 mg x 7 d, dann 12 mg x 7 d, dann 16 mg x 63 d, einmal jeden Morgen eingenommen

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Topiramat mit sofortiger Freisetzung – Formulierung: 25 mg Tablette, Dosierung/Häufigkeit/Dauer: 25 mg x 7 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 75 mg x 7 Tage, dann 100 mg x 63 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 25 mg x 7 Tage, einmal jeden Morgen eingenommen

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Behandlungsstandard (multidisziplinäre postoperative Klinikbesuche für bariatrische Chirurgie)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-Methyl-1-phenylpropan-2-amin

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamat

Placebo Phentermine – Formulierung: 8 mg Tablette mit Bruchrille, Dosierung/Häufigkeit/Dauer: 4 mg x 7 Tage, dann 8 mg x 7 Tage, dann 12 mg x 7 Tage, dann 16 mg x 63 Tage, einmal jeden Morgen eingenommen

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Placebo Topiramat mit sofortiger Freisetzung – Formulierung: 25 mg Tablette, Dosierung/Häufigkeit/Dauer: 25 mg x 7 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 75 mg x 7 Tage, dann 100 mg x 63 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 25 mg x 7 Tage, einmal jeden Morgen eingenommen

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Behandlungsstandard (multidisziplinäre postoperative Klinikbesuche für bariatrische Chirurgie)

Validierter Fragebogen: Eating in the Absence of Hunger-Eltern (EAH-P), ausgefüllt von den Eltern/Erziehungsberechtigten über ihren Jugendlichen/jungen Erwachsenen. Diese Maßnahme hat 14 Elemente.

Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = „nie“ bis 5 = „immer“ angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Essen ohne Hunger hin.

Gesamt- und Subskalen werden berechnet, indem der Durchschnitt der Items genommen wird. Gesamtpunktzahl misst das Gesamtkonstrukt „Essen ohne Hunger“ Zu den Subskalen gehören: „Externe Hinweise“ (4 Items); „Reaktion auf negativen Affekt“ (6 Items); "Müdigkeit/Langeweile" (4 Artikel).

Der „Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen“ wird vom Jugendlichen/jungen Erwachsenen ausgefüllt. Dies ist eine 51-Punkte-Messung, die in 2 Teile unterteilt ist und 3 Essverhalten bewertet: 1) Kognitive Ernährungsbeschränkung (20 Punkte), 2) Hemmungsloses Essen (16 Punkte) und 3) Neigung zu Hunger (15 Punkte). Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf mehr von jedem dieser Verhaltensweisen hin.

Die Mindestpunktzahl für die Faktoren 1, 2 und 3 lautet: 0, 0 und 0. Die Höchstpunktzahl für die Faktoren 1, 2 und 3 lautet: 20, 16 und 15. Teil I enthält die Elemente 1–36, die entweder als wahr bewertet werden (1) oder falsch (0) Teil II enthält die Items 37–51 und wird auf einer 4-Punkte-Likert-ähnlichen Skala mit einer Ausnahme bewertet – Item 50 wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.

Die Werte für jedes der drei Essverhalten werden berechnet, indem der Durchschnitt der Elemente genommen wird, und werden am häufigsten separat und nicht als Gesamtwert angegeben.

Der Fragebogen „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität von Kindern“ wird bis zum Alter der Jugendlichen ausgefüllt

Die Summe und jede der 4 Unterskalen (Körperliches Wohlbefinden – 6 Punkte, Körpergefühl – 9 Punkte, Soziales Leben – 6 Punkte und Familienbeziehungen – 6 Punkte) reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 100.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Der Fragebogen „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität – Elternvertreter für Kinder“ wird von den Eltern des Jugendlichen/jungen Erwachsenen ausgefüllt.

Die Summe und jede der 4 Unterskalen (Körperliches Wohlbefinden – 6 Punkte, Körpergefühl – 9 Punkte, Soziales Leben – 6 Punkte und Familienbeziehungen – 6 Punkte) reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 100.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Der Fragebogen „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite“ wird bis zum jungen Erwachsenen im Alter >=20 ausgefüllt.

Insgesamt und jede der 5 Unterskalen (Körperliche Funktion – 11 Punkte, Selbstwertgefühl – 7 Punkte, Sexualleben – 4 Punkte, öffentliches Leid – 5 Punkte und Arbeit – 4 Punkte) reichen von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 0 100.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Das PedsQL-Instrument wird vom Jugendlichen/jungen Erwachsenen ausgefüllt. Es gibt 4 Skalen: Körperliche Funktionsfähigkeit (8 Punkte), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (5 Punkte) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Punkte) und 3 Gesamtpunktzahlen: Gesamtskalenpunktzahl (23 Punkte), Gesamtpunktzahl körperliche Gesundheit (8 Items) und Psychosocial Health Summary Score (15 Items).

Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0.

Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Skalenwerte werden als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet.

Der Gesamtwert für die psychosoziale Gesundheit wird als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items in den Skalen „Emotional“, „Social“ und „School Functioning“ berechnet.

Der Gesamtwert für die körperliche Gesundheit ist derselbe wie der Wert der Skala für körperliche Funktionsfähigkeit.

Der Jugendliche/junge Erwachsene füllt die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) mit 20 Punkten aus.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (positive Items werden umgekehrt bewertet). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen der 20 einzelnen Punkte summiert werden.