Adjunct Phentermine + Topiramate nach Adipositaschirurgie bei 12-24-Jährigen

Phentermin-Formulierung: 8 mg Tablette mit Bruchrille, Dosierung/Häufigkeit/Dauer:

4 mg x 7 d, dann 8 mg x 7 d, dann 12 mg x 7 d, dann 16 mg x 63 d, einmal jeden Morgen eingenommen

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Topiramat mit sofortiger Freisetzung – Formulierung: 25 mg Tablette, Dosierung/Häufigkeit/Dauer: 25 mg x 7 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 75 mg x 7 Tage, dann 100 mg x 63 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 25 mg x 7 Tage, einmal jeden Morgen eingenommen

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Behandlungsstandard (multidisziplinäre postoperative Klinikbesuche für bariatrische Chirurgie)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-Methyl-1-phenylpropan-2-amin

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamat

Placebo Phentermine – Formulierung: 8 mg Tablette mit Bruchrille, Dosierung/Häufigkeit/Dauer: 4 mg x 7 Tage, dann 8 mg x 7 Tage, dann 12 mg x 7 Tage, dann 16 mg x 63 Tage, einmal jeden Morgen eingenommen

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Placebo Topiramat mit sofortiger Freisetzung – Formulierung: 25 mg Tablette, Dosierung/Häufigkeit/Dauer: 25 mg x 7 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 75 mg x 7 Tage, dann 100 mg x 63 Tage, dann 50 mg x 7 Tage, dann 25 mg x 7 Tage, einmal jeden Morgen eingenommen

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Behandlungsstandard (multidisziplinäre postoperative Klinikbesuche für bariatrische Chirurgie)

Der Jugendliche/junge Erwachsene füllt die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) mit 20 Punkten aus.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (positive Items werden umgekehrt bewertet). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen der 20 einzelnen Punkte summiert werden.

Validierter Fragebogen: Essen ohne Hunger-Eltern (EAH-P), die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten über ihren jugendlichen/jungen Erwachsenen ausgefüllt wurden. Diese Maßnahme hat 14 Elemente.

Jedes Element befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = "Never" bis 5 = "Immer". Eine höhere Punktzahl zeigt in Abwesenheit von Hunger mehr Essen.

Die Gesamtwerte (mindestens 14 bis maximal 70) werden berechnet, indem zu jedem Zeitpunkt die Summe der 14 Elemente eingenommen wird.

Die mittlere Änderung der Gesamtwerte nach Gruppen wird vorgestellt.

Der "Drei-Faktor-Fragebogen" wird vom Adolescent/Young-Erwachsenen ausgefüllt. Dies ist ein 51-Punkte-Fragebogen, der 3 Essverhaltensweisen bewertet: kognitive Ernährungsrückhaltung, Enttankungen des Essens und Veranlagung zum Hunger. Kognitive Zurückhaltung war der Bereich von höchstem Interesse für diese Studie und wird hier gemeldet. Höhere Werte in jeder Domäne zeigen mehr von jedem dieser Verhaltensweisen an.

Der kognitive Bewertungsdomänenwert wird berechnet, indem der Durchschnitt der 21 Elemente in dieser Domäne genommen wird. Jeder der 21 Artikel hat eine Punktzahl von 0 oder 1.

Der minimale Mittelwert für diese Maßnahme beträgt: 0 und die maximale Durchschnittsbewertung 1. Die minimale Gesamtbewertung für diese Maßnahme beträgt: 0 und die maximale Gesamtbewertung beträgt 21 (relevant für den "vollständigen Bereich" in der folgenden Datentabelle)

"Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität" wird von dem Jugendlichen Alter <= 19 ausgefüllt.

Total und jedes der 4 Subskalen (physische Komfort-6-Elemente, Body Estheem-9-Elemente, Social Life-6-Artikel und Familienbeziehungen-6-Elemente) reichen von einer Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 100.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

"Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der Lebensdauer des Elternteils" Fragebogen wird vom Elternteil des Jugendlichen/jungen Erwachsenen ausgefüllt.

Total und jedes der 4 Subskalen (physische Komfort-6-Elemente, Body Estheem-9-Elemente, Social Life-6-Artikel und Familienbeziehungen-6-Elemente) reichen von einer Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 100.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Das PedSQL -Instrument wird vom Adolescent/Young -Erwachsenen abgeschlossen. Die Änderung der Gesamtskala -Score wird hier angegeben. Die Gesamtskala -Punktzahl zu jedem Zeitpunkt reicht von einer Minute von 0 bis zu einem Maximum von 100.

Die Elemente werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, so dass 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0.

Die Skalierungswerte werden als Summe der Elemente über die Anzahl der beantworteten Elemente berechnet.

Höhere Werte zeigten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die teilnehmende Familie wird gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, der Gründe für die Teilnahme, Erfahrungen während der Studienbesuche, die Zufriedenheit mit der Auswirkung des Studienmedikaments, die Erleichterung der Kommunikation mit den Studienmitarbeitern und die Laststudienbelastung beurteilen wird.

Das hier vorgestellte Ergebnis ist der Durchschnitt der Reaktion des Elternteils und des jugendlichen/jungen erwachsenen Dyadens auf die Aussage: "Meine Gesamterfahrung war positiv" [1 = stimme zu, 5 = stimmen stark zu]