- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112524
Kvantitatiivisten metamorfopsia-mittausten vertailu mCNV-potilailla
Likinäköinen CNV (mCNV) on suonikalvosta alkava verisuonen kasvain, joka perustuu patologiseen myopiaan (vakava likinäköisyys).
Patologisen likinäköisyyden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen on yleisin syy vakavaan näön heikkenemiseen alle 50-vuotiailla likinäköisillä potilailla. Koska käsittelemättömät pienet fibrovaskulaariset kalvot vahingoittavat fotoreseptoreja nopeasti, tarvitaan oikea-aikaista hoitoa huonon spontaanin ennusteen vuoksi1.
Metamorfopsia on ensimmäinen mCNV:ssä esiintyvä toiminnallinen vajaatoiminta - näöntarkkuuden heikkeneminen ja skotoma seuraavat myöhemmin.
Metamorfopsian kvantifiointi mCNV-potilailla on parempi ja nopeampi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita metamorfopsia ja varmistaa eri indeksien korrelaatiot sairauden aktiivisuuden kanssa tai ei, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA), näkemiseen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (NEI-VFY-25). ) ja kvantifioi metamohopsian vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköinen CNV on uudissuonitauti, joka alkaa suonikalvosta ja kasvaa suonikalvon ja verkkokalvon väliseen tilaan, joka perustuu patologiseen myopiaan (vaikea likinäköisyys). Patologisen likinäköisyyden (mCNV) aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen on yleisin syy vakavaan näön heikkenemiseen alle 50-vuotiailla likinäköisillä potilailla.1 Koska hoitamattomat verkkokalvonalaiset fibrovaskulaariset kalvot vahingoittavat fotoreseptoreja nopeasti, tarvitaan oikea-aikaista hoitoa huonon spontaanin ennusteen vuoksi. .1
Metamorfopsia on ensimmäinen mCNV:ssä esiintyvä toiminnallinen vajaatoiminta - näöntarkkuuden heikkeneminen ja skotoma seuraavat myöhemmin. Amsler Grid, sveitsiläisen silmälääkäri Marc Amslerin (1891 - 1968) kehittämä kvalitatiivinen paperitesti, on neliön muotoinen ruudukko, jota käytetään havaitsemaan tai tarkkailemaan metamorfopsia tai skotooma, johon liittyy keskusnäkökenttä erilaisissa makulan ja näköhermon pään häiriöissä11.
Likinäköiset CNV-potilaat käyttävät Amsler Gridiä kotiseurantalaitteena metamorfopsian laadulliseen havaitsemiseen tarkistamalla ruudukko säännöllisesti11. Subretinaalisen arpeutumisen vuoksi mCNV:n tulkinta on usein vaikeaa, eikä varhaisia muutoksia voida havaita ja kvantifioida. Toistaiseksi kliinisessä käytössä ei ole kvantitatiivisia mittauksia mCNV-seurantaa varten.
Äskettäin on kehitetty kaksi laitetta metamorfopsian havaitsemiseksi ja tarkkailemiseksi älypuhelimilla ja tietokoneilla, joita käytetään suonikalvon uudissuonituksissa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa.5,6
- Alleye® Test Alleye® Test on mobiili lääketieteen ohjelmistosovellus, joka on tarkoitettu metamorfopsian havaitsemiseen ja karakterisointiin. Alley-pistemäärän keskiarvoa varten (±standardipoikkeama (SD) pisteiden poikkeamat ideaaliviivasta lasketaan kullekin silmälle).
- AMD-A Metamorphopsia Detector® perustuu Amsler-verkkoon. Ohjelmisto käyttää negatiivisen kuvan käsitettä: vääristynyt kuva voidaan oikaista liikuttamalla hiirtä. Vääristyneiden viivojen tai skotooman aste ja ulottuvuus muunnetaan indekseiksi.6
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, soveltuvatko nämä metamorfopsiasovellukset potilaille, joilla on mCNV, ja selvittääkseen, voivatko mCNV-potilaat hyötyä metamorfopsian nopeammasta havaitsemisesta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita metamorfopsia ja varmistaa eri indeksien korrelaatiot sairauden aktiivisuuden kanssa tai ei, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), parhaiten korjatulla näöntarkkuudella (BCVA), visioon liittyvällä elämänlaatukyselyllä (NEI-VFY). -25) ja kvantifioi metamohopsian vakavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mCNV-diagnoosi, johon liittyy juxtafoveaalinen ja/tai foveaalinen alue
- BCVA > 0,1 (20/200, Snellen)
- kyky noudattaa opiskelumenetelmiä
- antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tutkimussilmään tehty lasikalvokirurgia (mukaan lukien kalvon kuorinta ja verkkokalvon irtoamisleikkaus) historia
- silmänpohjan aukon tai epiretinaalisen kalvon esiintyminen, ja verkkokalvon arkkitehtuuri on merkittävästi vääristynyt
- Tropicamide-silmätippojen sivuvaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat rutiinihoidosta
kaikki 30 potilasta rutiinihoidosta, vain havainnointi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metamorfopsiaindeksin muutos lähtötasosta (ei mCNV-aktiivisuutta) kuukauteen 6 ja 12 ja kaikki käynnit näiden välissä (sairauden aktiivisuudesta riippuvainen) seuraavilla kahdella laitteella - AMD-A Metamorhopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Alleye® Test
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metamorfopsiaindeksin muutos (taudin aktiivisuus)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRT (keskiverkkokalvon paksuus) mitattuna MMA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CRT-muutos (sairaustoiminta)
|
1 vuosi
|
- ulomman verkkokalvon häiriöpisteet keskellä 1 mm (mitattu OCT:ssä) - CNV:n maksimipaksuus keskellä 1 mm (mitattuna OCT:ssä) - pigmenttiepiteelin atrofian alue 1 mm:n sisällä autofluoresenssikuvauksessa mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulkokalvon häiriöpisteen ja CNV:n maksimipaksuuden muutos
|
1 vuosi
|
NEI VFQ-25 kyselylomake -BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos BCVA:ssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metamorphopsia Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Amorepacific CorporationValmis