Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisten metamorfopsia-mittausten vertailu mCNV-potilailla

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. med. Katja Hatz

Likinäköinen CNV (mCNV) on suonikalvosta alkava verisuonen kasvain, joka perustuu patologiseen myopiaan (vakava likinäköisyys).

Patologisen likinäköisyyden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen on yleisin syy vakavaan näön heikkenemiseen alle 50-vuotiailla likinäköisillä potilailla. Koska käsittelemättömät pienet fibrovaskulaariset kalvot vahingoittavat fotoreseptoreja nopeasti, tarvitaan oikea-aikaista hoitoa huonon spontaanin ennusteen vuoksi1.

Metamorfopsia on ensimmäinen mCNV:ssä esiintyvä toiminnallinen vajaatoiminta - näöntarkkuuden heikkeneminen ja skotoma seuraavat myöhemmin.

Metamorfopsian kvantifiointi mCNV-potilailla on parempi ja nopeampi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita metamorfopsia ja varmistaa eri indeksien korrelaatiot sairauden aktiivisuuden kanssa tai ei, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA), näkemiseen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (NEI-VFY-25). ) ja kvantifioi metamohopsian vakavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköinen CNV on uudissuonitauti, joka alkaa suonikalvosta ja kasvaa suonikalvon ja verkkokalvon väliseen tilaan, joka perustuu patologiseen myopiaan (vaikea likinäköisyys). Patologisen likinäköisyyden (mCNV) aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen on yleisin syy vakavaan näön heikkenemiseen alle 50-vuotiailla likinäköisillä potilailla.1 Koska hoitamattomat verkkokalvonalaiset fibrovaskulaariset kalvot vahingoittavat fotoreseptoreja nopeasti, tarvitaan oikea-aikaista hoitoa huonon spontaanin ennusteen vuoksi. .1

Metamorfopsia on ensimmäinen mCNV:ssä esiintyvä toiminnallinen vajaatoiminta - näöntarkkuuden heikkeneminen ja skotoma seuraavat myöhemmin. Amsler Grid, sveitsiläisen silmälääkäri Marc Amslerin (1891 - 1968) kehittämä kvalitatiivinen paperitesti, on neliön muotoinen ruudukko, jota käytetään havaitsemaan tai tarkkailemaan metamorfopsia tai skotooma, johon liittyy keskusnäkökenttä erilaisissa makulan ja näköhermon pään häiriöissä11.

Likinäköiset CNV-potilaat käyttävät Amsler Gridiä kotiseurantalaitteena metamorfopsian laadulliseen havaitsemiseen tarkistamalla ruudukko säännöllisesti11. Subretinaalisen arpeutumisen vuoksi mCNV:n tulkinta on usein vaikeaa, eikä varhaisia ​​muutoksia voida havaita ja kvantifioida. Toistaiseksi kliinisessä käytössä ei ole kvantitatiivisia mittauksia mCNV-seurantaa varten.

Äskettäin on kehitetty kaksi laitetta metamorfopsian havaitsemiseksi ja tarkkailemiseksi älypuhelimilla ja tietokoneilla, joita käytetään suonikalvon uudissuonituksissa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa.5,6

  • Alleye® Test Alleye® Test on mobiili lääketieteen ohjelmistosovellus, joka on tarkoitettu metamorfopsian havaitsemiseen ja karakterisointiin. Alley-pistemäärän keskiarvoa varten (±standardipoikkeama (SD) pisteiden poikkeamat ideaaliviivasta lasketaan kullekin silmälle).
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® perustuu Amsler-verkkoon. Ohjelmisto käyttää negatiivisen kuvan käsitettä: vääristynyt kuva voidaan oikaista liikuttamalla hiirtä. Vääristyneiden viivojen tai skotooman aste ja ulottuvuus muunnetaan indekseiksi.6

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, soveltuvatko nämä metamorfopsiasovellukset potilaille, joilla on mCNV, ja selvittääkseen, voivatko mCNV-potilaat hyötyä metamorfopsian nopeammasta havaitsemisesta.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita metamorfopsia ja varmistaa eri indeksien korrelaatiot sairauden aktiivisuuden kanssa tai ei, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), parhaiten korjatulla näöntarkkuudella (BCVA), visioon liittyvällä elämänlaatukyselyllä (NEI-VFY). -25) ja kvantifioi metamohopsian vakavuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat verkkokalvon rutiinikontrollissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mCNV-diagnoosi, johon liittyy juxtafoveaalinen ja/tai foveaalinen alue
  • BCVA > 0,1 (20/200, Snellen)
  • kyky noudattaa opiskelumenetelmiä
  • antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkimussilmään tehty lasikalvokirurgia (mukaan lukien kalvon kuorinta ja verkkokalvon irtoamisleikkaus) historia
  • silmänpohjan aukon tai epiretinaalisen kalvon esiintyminen, ja verkkokalvon arkkitehtuuri on merkittävästi vääristynyt
  • Tropicamide-silmätippojen sivuvaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat rutiinihoidosta
kaikki 30 potilasta rutiinihoidosta, vain havainnointi
  • Alleye® Test Alleye® Test on mobiili lääketieteen ohjelmistosovellus, joka on tarkoitettu metamorfopsian havaitsemiseen ja karakterisointiin. Alley-pistemäärän (± standardipoikkeama (SD)) pisteiden poikkeamat ihanteellisesta viivasta lasketaan kullekin silmälle.
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® perustuu Amsler-verkkoon. Ohjelmisto käyttää negatiivisen kuvan käsitettä: vääristynyt kuva voidaan oikaista liikuttamalla hiirtä. Vääristyneiden viivojen tai skotooman aste ja ulottuvuus muunnetaan indekseiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamorfopsiaindeksin muutos lähtötasosta (ei mCNV-aktiivisuutta) kuukauteen 6 ja 12 ja kaikki käynnit näiden välissä (sairauden aktiivisuudesta riippuvainen) seuraavilla kahdella laitteella - AMD-A Metamorhopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Alleye® Test
Aikaikkuna: 1 vuosi
Metamorfopsiaindeksin muutos (taudin aktiivisuus)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT (keskiverkkokalvon paksuus) mitattuna MMA
Aikaikkuna: 1 vuosi
CRT-muutos (sairaustoiminta)
1 vuosi
- ulomman verkkokalvon häiriöpisteet keskellä 1 mm (mitattu OCT:ssä) - CNV:n maksimipaksuus keskellä 1 mm (mitattuna OCT:ssä) - pigmenttiepiteelin atrofian alue 1 mm:n sisällä autofluoresenssikuvauksessa mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ulkokalvon häiriöpisteen ja CNV:n maksimipaksuuden muutos
1 vuosi
NEI VFQ-25 kyselylomake -BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos BCVA:ssa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Metamorphopsia Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

kun saamme tutkimuksemme (pro gradu -tutkielma) valmiiksi ja julkaisimme (jos mahdollista), osallistumme tietoihimme

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sovellus

3
Tilaa