- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112524
Srovnání kvantitativní metamorfopsie – měření u pacientů s mCNV
Myopická CNV (mCNV) je novotvar krevní cévy vycházející z cévnatky, založený na patologické krátkozrakosti (těžká myopie).
Choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti je nejčastější příčinou těžkého poškození zraku u myopických pacientů mladších 50 let. Protože neléčené malé fibrovaskulární membrány způsobují rychlé poškození fotoreceptorů, je vzhledem ke špatné spontánní prognóze nutná včasná léčba1.
Metamorfopsie je první funkční porucha, která se u mCNV vyskytuje – později následuje ztráta zrakové ostrosti a skotom.
Existuje potřeba lepší a rychlejší kvantifikace metamorfopsie u pacientů s mCNV.
Cílem této studie je odhalit metamorfopsie a ověřit korelace různých indexů s aktivitou onemocnění či nikoli, měřeno pomocí optické kohorenční tomografie (OCT), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníku kvality života souvisejícího s viděním (NEI-VFY-25 ) a kvantifikovat závažnost metamofopsie.
Přehled studie
Detailní popis
Myopická CNV je neovaskularizace vycházející z cévnatky a prorůstající do prostoru mezi cévnatkou a sítnicí na základě patologické myopie (těžká myopie). Choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti (mCNV) je nejčastější příčinou těžkého poškození zraku u myopických pacientů mladších 50 let.1 Protože neléčené subretinální fibrovaskulární membrány způsobují rychlé poškození fotoreceptorů, je s ohledem na špatnou spontánní prognózu nutná včasná léčba .1
Metamorfopsie je první funkční porucha, která se u mCNV vyskytuje – později následuje ztráta zrakové ostrosti a skotom. Amslerova mřížka, kvalitativní papírový test vyvinutý švýcarským oftalmologem Marcem Amslerem (1891 - 1968), je mřížka čtvercového tvaru používaná k detekci nebo sledování metamorfopsie nebo skotomu zahrnujícího centrální zorné pole u různých poruch makuly a hlavice zrakového nervu11.
Pacienti s myopickou CNV používají Amslerovu mřížku jako domácí monitorovací zařízení pro kvalitativní detekci metamorfopsie pravidelnou kontrolou mřížky11. Vzhledem k subretinálním jizvám je interpretace mCNV často obtížná a časné změny nelze detekovat a kvantifikovat. Doposud neexistují žádná kvantitativní měření pro monitorování mCNV v klinické praxi.
Nedávno byla vyvinuta dvě zařízení pro detekci a sledování metamorfopsie pomocí chytrých telefonů a počítačů pro použití při choroidální neovaskularizaci u věkem podmíněné makulární degenerace.5,6
- Alleye® Test Alleye® Test je mobilní lékařská softwarová aplikace určená pro detekci a charakterizaci metamorfopsie. Pro průměrné skóre Alleye (± standardní odchylka (SD) jsou pro každé oko vypočteny odchylky bodů od ideální linie.5
- AMD-A Metamorphopsia Detector® Je založen na Amslerově mřížce. Software využívá koncept negativního obrazu: zkreslený obraz lze narovnat pohybem myši. Stupeň a rozměr zkreslených čar nebo skotomů jsou transformovány do indexů.6
Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda jsou tyto aplikace metamorfopsie vhodné pro pacienty s mCNV, a zjistit, zda pacienti s mCNV mohou mít prospěch z rychlejší detekce metamorfopsie.
Cílem této studie je proto odhalit metamorfopsie a ověřit korelace různých indexů s aktivitou onemocnění či nikoli, měřeno pomocí optické kohorenční tomografie (OCT), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníku kvality života souvisejícího s viděním (NEI-VFY -25) a kvantifikovat závažnost metamofopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mCNV zahrnující juxtafoveální nebo/a foveální oblast
- BCVA >0,1 (20/200, Snellen)
- schopnost dodržovat studijní postupy
- písemný souhlas s účastí
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vitreoretinální operace (včetně odlupování membrány a operace odchlípení sítnice) na studovaném oku
- přítomnost macula foramen nebo epiretinální membrány s významnou distorzí architektury sítnice
- anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků očních kapek Tropicamide
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti z běžné léčby
všech 30 pacientů z rutinní léčby, pouze pozorování
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu metamorphopsie z výchozí hodnoty (žádná aktivita mCNV) do měsíce 6 a 12 a všechny návštěvy mezi tím (závisí na aktivitě onemocnění) pro následující dvě zařízení - AMD-A Metamorphopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Alleye® Test
Časové okno: 1 rok
|
Změna indexu metamorfopsie (aktivita onemocnění)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CRT (centrální retinální tloušťka) měřeno v OCT
Časové okno: 1 rok
|
Změna CRT (aktivita onemocnění)
|
1 rok
|
- skóre narušení vnější sítnice v centrální 1 mm (měřeno v OCT) - maximální tloušťka CNV v centrální 1 mm (měřeno v OCT) - oblast atrofie pigmentového epitelu uvnitř 1 mm měřená při autofluorescenčním zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
Změna skóre poškození vnější sítnice a maximální tloušťky CNV
|
1 rok
|
NEI VFQ-25 dotazník -BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 1 rok
|
Změna BCVA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metamorphopsia Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of NebraskaGordon and Betty Moore FoundationNáborSpokojenost, spotřebitel | Zasnoubení | Pohoda, psychologieSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuHIV infekce | Poruchy užívání látekSpojené státy