Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvantitativní metamorfopsie – měření u pacientů s mCNV

8. prosince 2021 aktualizováno: PD Dr. med. Katja Hatz

Myopická CNV (mCNV) je novotvar krevní cévy vycházející z cévnatky, založený na patologické krátkozrakosti (těžká myopie).

Choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti je nejčastější příčinou těžkého poškození zraku u myopických pacientů mladších 50 let. Protože neléčené malé fibrovaskulární membrány způsobují rychlé poškození fotoreceptorů, je vzhledem ke špatné spontánní prognóze nutná včasná léčba1.

Metamorfopsie je první funkční porucha, která se u mCNV vyskytuje – později následuje ztráta zrakové ostrosti a skotom.

Existuje potřeba lepší a rychlejší kvantifikace metamorfopsie u pacientů s mCNV.

Cílem této studie je odhalit metamorfopsie a ověřit korelace různých indexů s aktivitou onemocnění či nikoli, měřeno pomocí optické kohorenční tomografie (OCT), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníku kvality života souvisejícího s viděním (NEI-VFY-25 ) a kvantifikovat závažnost metamofopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myopická CNV je neovaskularizace vycházející z cévnatky a prorůstající do prostoru mezi cévnatkou a sítnicí na základě patologické myopie (těžká myopie). Choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti (mCNV) je nejčastější příčinou těžkého poškození zraku u myopických pacientů mladších 50 let.1 Protože neléčené subretinální fibrovaskulární membrány způsobují rychlé poškození fotoreceptorů, je s ohledem na špatnou spontánní prognózu nutná včasná léčba .1

Metamorfopsie je první funkční porucha, která se u mCNV vyskytuje – později následuje ztráta zrakové ostrosti a skotom. Amslerova mřížka, kvalitativní papírový test vyvinutý švýcarským oftalmologem Marcem Amslerem (1891 - 1968), je mřížka čtvercového tvaru používaná k detekci nebo sledování metamorfopsie nebo skotomu zahrnujícího centrální zorné pole u různých poruch makuly a hlavice zrakového nervu11.

Pacienti s myopickou CNV používají Amslerovu mřížku jako domácí monitorovací zařízení pro kvalitativní detekci metamorfopsie pravidelnou kontrolou mřížky11. Vzhledem k subretinálním jizvám je interpretace mCNV často obtížná a časné změny nelze detekovat a kvantifikovat. Doposud neexistují žádná kvantitativní měření pro monitorování mCNV v klinické praxi.

Nedávno byla vyvinuta dvě zařízení pro detekci a sledování metamorfopsie pomocí chytrých telefonů a počítačů pro použití při choroidální neovaskularizaci u věkem podmíněné makulární degenerace.5,6

  • Alleye® Test Alleye® Test je mobilní lékařská softwarová aplikace určená pro detekci a charakterizaci metamorfopsie. Pro průměrné skóre Alleye (± standardní odchylka (SD) jsou pro každé oko vypočteny odchylky bodů od ideální linie.5
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® Je založen na Amslerově mřížce. Software využívá koncept negativního obrazu: zkreslený obraz lze narovnat pohybem myši. Stupeň a rozměr zkreslených čar nebo skotomů jsou transformovány do indexů.6

Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda jsou tyto aplikace metamorfopsie vhodné pro pacienty s mCNV, a zjistit, zda pacienti s mCNV mohou mít prospěch z rychlejší detekce metamorfopsie.

Cílem této studie je proto odhalit metamorfopsie a ověřit korelace různých indexů s aktivitou onemocnění či nikoli, měřeno pomocí optické kohorenční tomografie (OCT), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníku kvality života souvisejícího s viděním (NEI-VFY -25) a kvantifikovat závažnost metamofopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti v sítnici- rutinní kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mCNV zahrnující juxtafoveální nebo/a foveální oblast
  • BCVA >0,1 (20/200, Snellen)
  • schopnost dodržovat studijní postupy
  • písemný souhlas s účastí
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vitreoretinální operace (včetně odlupování membrány a operace odchlípení sítnice) na studovaném oku
  • přítomnost macula foramen nebo epiretinální membrány s významnou distorzí architektury sítnice
  • anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků očních kapek Tropicamide

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti z běžné léčby
všech 30 pacientů z rutinní léčby, pouze pozorování
  • Alleye® Test Alleye® Test je mobilní lékařská softwarová aplikace určená pro detekci a charakterizaci metamorfopsie. Pro průměrné skóre Alleye (± standardní odchylka (SD) jsou pro každé oko vypočteny odchylky bodů od ideální linie.
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® Je založen na Amslerově mřížce. Software využívá koncept negativního obrazu: zkreslený obraz lze narovnat pohybem myši. Stupeň a rozměr zkreslených čar nebo skotomů jsou transformovány na indexy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu metamorphopsie z výchozí hodnoty (žádná aktivita mCNV) do měsíce 6 a 12 a všechny návštěvy mezi tím (závisí na aktivitě onemocnění) pro následující dvě zařízení - AMD-A Metamorphopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Alleye® Test
Časové okno: 1 rok
Změna indexu metamorfopsie (aktivita onemocnění)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRT (centrální retinální tloušťka) měřeno v OCT
Časové okno: 1 rok
Změna CRT (aktivita onemocnění)
1 rok
- skóre narušení vnější sítnice v centrální 1 mm (měřeno v OCT) - maximální tloušťka CNV v centrální 1 mm (měřeno v OCT) - oblast atrofie pigmentového epitelu uvnitř 1 mm měřená při autofluorescenčním zobrazení
Časové okno: 1 rok
Změna skóre poškození vnější sítnice a maximální tloušťky CNV
1 rok
NEI VFQ-25 dotazník -BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 1 rok
Změna BCVA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Metamorphopsia Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

až dokončíme naši studii (diplomová práce) a publikujeme (pokud je to možné), pak se budeme účastnit našich dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace

3
Předplatit