- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112524
Comparación de metamorfopsia cuantitativa: mediciones en pacientes con mCNV
La CNV miópica (mCNV) es una neoplasia de los vasos sanguíneos a partir de la coroides, basada en la miopía patológica (miopía severa).
La neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica es la causa más común de discapacidad visual severa en pacientes miopes menores de 50 años. Debido a que las pequeñas membranas fibrovasculares no tratadas causan un daño rápido a los fotorreceptores, se requiere un tratamiento oportuno en vista del mal pronóstico espontáneo1.
La metamorfopsia es el primer deterioro funcional que ocurre en la mCNV; la pérdida de agudeza visual y el escotoma le siguen después.
Existe la necesidad de una cuantificación mejor y más rápida de la metamorfopsia en pacientes con mCNV.
El objetivo de este estudio es detectar metamorfopsia y verificar correlaciones de diferentes índices con la actividad o no de la enfermedad, medidos en Tomografía de Cohorencia Óptica (OCT), mejor agudeza visual corregida (BCVA), Cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión (NEI-VFY-25 ) y cuantificar la gravedad de la metamophopsia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La NVC miópica es una neovascularización que comienza en la coroides y crece en el espacio entre la coroides y la retina, basada en la miopía patológica (miopía severa). La neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (mCNV) es la causa más común de discapacidad visual severa en pacientes miopes menores de 50 años.1 Dado que las membranas fibrovasculares subretinianas no tratadas causan un daño rápido a los fotorreceptores, se requiere un tratamiento oportuno en vista del mal pronóstico espontáneo. .1
La metamorfopsia es el primer deterioro funcional que ocurre en la mCNV; la pérdida de agudeza visual y el escotoma le siguen después. La rejilla de Amsler, una prueba cualitativa en papel desarrollada por el oftalmólogo suizo Marc Amsler (1891 - 1968), es una rejilla de forma cuadrada utilizada para detectar o monitorear la metamorfopsia o escotoma que involucra el campo visual central en diversos trastornos de la mácula y la cabeza del nervio óptico11.
Los pacientes miopes con NVC utilizan la rejilla de Amsler como un dispositivo de monitorización domiciliario para la detección cualitativa de la metamorfopsia mediante la comprobación periódica de la rejilla11. Debido a la cicatrización subretiniana en mCNV, la interpretación suele ser difícil y los cambios tempranos no se pueden detectar ni cuantificar. Hasta ahora no existen mediciones cuantitativas para la monitorización de mCNV en uso clínico.
Recientemente, se han desarrollado dos dispositivos para detectar y monitorear la metamorfopsia utilizando teléfonos inteligentes y PC, respectivamente, para su uso en la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad.5,6
- Aleye® Test Aleye® Test es una aplicación de software médico móvil indicada para la detección y caracterización de la metamorfopsia. Para la puntuación media de Aleye (±desviación estándar (SD)) se calculan las desviaciones de los puntos de una línea ideal para cada ojo.5
- AMD-A Metamorphopsia Detector® se basa en la cuadrícula de Amsler. El software utiliza el concepto de imagen negativa: una imagen distorsionada se puede enderezar moviendo el mouse. El grado y la dimensión de las líneas distorsionadas o escotoma se transforman en índices.6
Este estudio se diseñó para averiguar si estas aplicaciones de metamorfopsia son adecuadas para pacientes con mCNV y para averiguar si los pacientes con mCNV pueden beneficiarse de una detección más rápida de la metamorfopsia.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es detectar metamorfopsia y verificar las correlaciones de diferentes índices con la actividad o no de la enfermedad, medidos en Tomografía de Cohorencia Óptica (OCT), Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA), Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Visión (NEI-VFY -25) y cuantificar la gravedad de la metamophopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baselland
-
Binningen, Baselland, Suiza, 4102
- Vista Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de mCNV que involucra la región yuxtafoveal y/o foveal
- AVMC >0,1 (20/200, Snellen)
- capacidad para seguir los procedimientos del estudio
- dado su consentimiento por escrito para participar
- >18 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía vitreorretiniana (incluida la cirugía de pelado de membranas y desprendimiento de retina) en el ojo del estudio
- presencia de foramen macular o membrana epirretiniana con distorsión significativa de la arquitectura retiniana
- antecedentes de efectos secundarios de las gotas oftálmicas de tropicamida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes del tratamiento de rutina
los 30 pacientes del tratamiento de rutina, solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de metamorfopsia desde el inicio (sin actividad de mCNV) hasta los meses 6 y 12 y todas las visitas intermedias (dependientes de la actividad de la enfermedad) para los siguientes dos dispositivos: AMD-A Metamorphopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Aleye® Test
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el índice de metamorfopsia (actividad de la enfermedad)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRT (grosor retiniano central) medido en OCT
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de CRT (actividad de la enfermedad)
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1 año
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- puntuación de alteración de la retina externa dentro de 1 mm central (medido en OCT) - grosor máximo de la CNV dentro de 1 mm central (medido en OCT) - área de atrofia del epitelio pigmentario dentro de 1 mm central medido en imágenes de autofluorescencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la puntuación de alteración de la retina externa y grosor máximo de la CNV
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1 año
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Cuestionario NEI VFQ-25 -BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en BCVA
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Metamorphopsia Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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