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Comparación de metamorfopsia cuantitativa: mediciones en pacientes con mCNV

8 de diciembre de 2021 actualizado por: PD Dr. med. Katja Hatz

La CNV miópica (mCNV) es una neoplasia de los vasos sanguíneos a partir de la coroides, basada en la miopía patológica (miopía severa).

La neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica es la causa más común de discapacidad visual severa en pacientes miopes menores de 50 años. Debido a que las pequeñas membranas fibrovasculares no tratadas causan un daño rápido a los fotorreceptores, se requiere un tratamiento oportuno en vista del mal pronóstico espontáneo1.

La metamorfopsia es el primer deterioro funcional que ocurre en la mCNV; la pérdida de agudeza visual y el escotoma le siguen después.

Existe la necesidad de una cuantificación mejor y más rápida de la metamorfopsia en pacientes con mCNV.

El objetivo de este estudio es detectar metamorfopsia y verificar correlaciones de diferentes índices con la actividad o no de la enfermedad, medidos en Tomografía de Cohorencia Óptica (OCT), mejor agudeza visual corregida (BCVA), Cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión (NEI-VFY-25 ) y cuantificar la gravedad de la metamophopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La NVC miópica es una neovascularización que comienza en la coroides y crece en el espacio entre la coroides y la retina, basada en la miopía patológica (miopía severa). La neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (mCNV) es la causa más común de discapacidad visual severa en pacientes miopes menores de 50 años.1 Dado que las membranas fibrovasculares subretinianas no tratadas causan un daño rápido a los fotorreceptores, se requiere un tratamiento oportuno en vista del mal pronóstico espontáneo. .1

La metamorfopsia es el primer deterioro funcional que ocurre en la mCNV; la pérdida de agudeza visual y el escotoma le siguen después. La rejilla de Amsler, una prueba cualitativa en papel desarrollada por el oftalmólogo suizo Marc Amsler (1891 - 1968), es una rejilla de forma cuadrada utilizada para detectar o monitorear la metamorfopsia o escotoma que involucra el campo visual central en diversos trastornos de la mácula y la cabeza del nervio óptico11.

Los pacientes miopes con NVC utilizan la rejilla de Amsler como un dispositivo de monitorización domiciliario para la detección cualitativa de la metamorfopsia mediante la comprobación periódica de la rejilla11. Debido a la cicatrización subretiniana en mCNV, la interpretación suele ser difícil y los cambios tempranos no se pueden detectar ni cuantificar. Hasta ahora no existen mediciones cuantitativas para la monitorización de mCNV en uso clínico.

Recientemente, se han desarrollado dos dispositivos para detectar y monitorear la metamorfopsia utilizando teléfonos inteligentes y PC, respectivamente, para su uso en la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad.5,6

  • Aleye® Test Aleye® Test es una aplicación de software médico móvil indicada para la detección y caracterización de la metamorfopsia. Para la puntuación media de Aleye (±desviación estándar (SD)) se calculan las desviaciones de los puntos de una línea ideal para cada ojo.5
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® se basa en la cuadrícula de Amsler. El software utiliza el concepto de imagen negativa: una imagen distorsionada se puede enderezar moviendo el mouse. El grado y la dimensión de las líneas distorsionadas o escotoma se transforman en índices.6

Este estudio se diseñó para averiguar si estas aplicaciones de metamorfopsia son adecuadas para pacientes con mCNV y para averiguar si los pacientes con mCNV pueden beneficiarse de una detección más rápida de la metamorfopsia.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es detectar metamorfopsia y verificar las correlaciones de diferentes índices con la actividad o no de la enfermedad, medidos en Tomografía de Cohorencia Óptica (OCT), Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA), Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Visión (NEI-VFY -25) y cuantificar la gravedad de la metamophopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Suiza, 4102
        • Vista Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes en retina- control rutinario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de mCNV que involucra la región yuxtafoveal y/o foveal
  • AVMC >0,1 (20/200, Snellen)
  • capacidad para seguir los procedimientos del estudio
  • dado su consentimiento por escrito para participar
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía vitreorretiniana (incluida la cirugía de pelado de membranas y desprendimiento de retina) en el ojo del estudio
  • presencia de foramen macular o membrana epirretiniana con distorsión significativa de la arquitectura retiniana
  • antecedentes de efectos secundarios de las gotas oftálmicas de tropicamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del tratamiento de rutina
los 30 pacientes del tratamiento de rutina, solo observacional
  • Aleye® Test Aleye® Test es una aplicación de software médico móvil indicada para la detección y caracterización de la metamorfopsia. Para la puntuación media de Aleye (±desviación estándar (SD), se calculan las desviaciones de los puntos de una línea ideal para cada ojo.
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® se basa en la cuadrícula de Amsler. El software utiliza el concepto de imagen negativa: una imagen distorsionada se puede enderezar moviendo el mouse. El grado y la dimensión de las líneas distorsionadas o escotoma se transforman en índices.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de metamorfopsia desde el inicio (sin actividad de mCNV) hasta los meses 6 y 12 y todas las visitas intermedias (dependientes de la actividad de la enfermedad) para los siguientes dos dispositivos: AMD-A Metamorphopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Aleye® Test
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el índice de metamorfopsia (actividad de la enfermedad)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRT (grosor retiniano central) medido en OCT
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio de CRT (actividad de la enfermedad)
1 año
- puntuación de alteración de la retina externa dentro de 1 mm central (medido en OCT) - grosor máximo de la CNV dentro de 1 mm central (medido en OCT) - área de atrofia del epitelio pigmentario dentro de 1 mm central medido en imágenes de autofluorescencia
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de alteración de la retina externa y grosor máximo de la CNV
1 año
Cuestionario NEI VFQ-25 -BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en BCVA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Metamorphopsia Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

cuando terminemos nuestro estudio (Tesis de maestría) y lo publiquemos (si es posible), entonces compartiremos nuestros datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Aplicación

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