- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112524
Confronto di metamorfopsia quantitativa - misurazioni in pazienti con mCNV
La CNV miopica (mCNV) è una neoplasia dei vasi sanguigni a partire dalla coroide, basata sulla miopia patologica (miopia grave).
La neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica è la causa più comune di grave disabilità visiva nei pazienti miopi di età inferiore ai 50 anni. Poiché le piccole membrane fibrovascolari non trattate causano un rapido danno ai fotorecettori, è necessario un trattamento tempestivo in considerazione della prognosi spontanea sfavorevole1.
La metamorfopsia è la prima compromissione funzionale che si verifica in mCNV - la perdita dell'acuità visiva e lo scotoma seguono successivamente.
È necessaria una quantificazione migliore e più rapida della metamorfopsia nei pazienti con mCNV.
Lo scopo di questo studio è rilevare la metamorfopsia e verificare le correlazioni di diversi indici con l'attività della malattia o meno, misurata in tomografia a coorenza ottica (OCT), migliore acuità visiva corretta (BCVA), questionario sulla qualità della vita correlato alla visione (NEI-VFY-25 ) e quantificare la gravità della metamofopsia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La CNV miopica è una neovascolarizzazione che parte dalla coroide e cresce nello spazio tra coroide e retina, basata su miopia patologica (miopia grave). La neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV) è la causa più comune di grave compromissione della vista nei pazienti miopi di età inferiore ai 50 anni.1 Poiché le membrane fibrovascolari sottoretiniche non trattate causano un rapido danno ai fotorecettori, è necessario un trattamento tempestivo in considerazione della prognosi spontanea sfavorevole .1
La metamorfopsia è la prima compromissione funzionale che si verifica in mCNV - la perdita dell'acuità visiva e lo scotoma seguono successivamente. La Griglia di Amsler, un test cartaceo qualitativo sviluppato dall'oftalmologo svizzero Marc Amsler (1891 - 1968), è una griglia di forma quadrata utilizzata per rilevare o monitorare metamorfopsie o scotomi che coinvolgono il campo visivo centrale in vari disturbi della macula e della testa del nervo ottico11.
I pazienti con CNV miope utilizzano la griglia di Amsler come dispositivo di monitoraggio domestico per il rilevamento qualitativo della metamorfopsia controllando regolarmente la griglia11. A causa della cicatrizzazione sottoretinica nell'mCNV, l'interpretazione è spesso difficile e i primi cambiamenti non possono essere rilevati e quantificati. Fino ad ora non ci sono misurazioni quantitative per il monitoraggio mCNV nell'uso clinico.
Recentemente, sono stati sviluppati due dispositivi per rilevare e monitorare la metamorfopsia utilizzando rispettivamente smartphone e PC, da utilizzare nella neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile.5,6
- Alleye® Test Alleye® Test è un'applicazione software medica mobile indicata per il rilevamento e la caratterizzazione della metamorfopsia. Per il punteggio medio di Alleye (±deviazione standard (DS) vengono calcolate le deviazioni dei punti da una linea ideale per ciascun occhio.5
- AMD-A Metamorphopsia Detector® Si basa sulla griglia di Amsler. Il software utilizza il concetto di immagine negativa: un'immagine distorta può essere raddrizzata muovendo il mouse. Grado e dimensione delle linee distorte o dello scotoma vengono trasformati in indici.6
Questo studio è stato progettato per scoprire se queste applicazioni di metamorfopsia sono adatte a pazienti con mCNV e per scoprire se i pazienti con mCNV possono beneficiare di una rilevazione più rapida della metamorfopsia.
Pertanto, lo scopo di questo studio è rilevare la metamorfopsia e verificare le correlazioni di diversi indici con o meno l'attività della malattia, misurata in tomografia a coorenza ottica (OCT), migliore acuità visiva corretta (BCVA), questionario sulla qualità della vita correlato alla visione (NEI-VFY -25) e quantificare la gravità della metamofopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Svizzera, 4102
- Vista Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di mCNV che coinvolge la regione iuxtafoveale e/o foveale
- BCVA >0,1 (20/200, Snellen)
- capacità di seguire le procedure dello studio
- dato il consenso scritto alla partecipazione
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia vitreoretinica (inclusi peeling della membrana e intervento chirurgico di distacco della retina) all'occhio dello studio
- presenza di forame maculare o membrana epiretinica con significativa distorsione dell'architettura retinica
- storia di qualsiasi effetto collaterale al collirio Tropicamide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti dal trattamento di routine
tutti i 30 pazienti del trattamento di routine, solo osservazionali
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di metamorfopsia dal basale (nessuna attività mCNV) al mese 6 e 12 e tutte le visite intermedie (dipendenti dall'attività della malattia) per i seguenti due dispositivi: AMD-A Metamorphopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Test Alleye®
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica dell'indice di metamorfopsia (attività della malattia)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CRT (spessore retinico centrale) misurato in OCT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica della CRT (attività della malattia)
|
1 anno
|
-punteggio di rottura della retina esterna entro 1 mm centrale (misurato in OCT) -spessore massimo del CNV entro 1 mm centrale (misurato in OCT) -area di atrofia dell'epitelio pigmentato entro 1 mm centrale misurata nell'imaging in autofluorescenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica del punteggio di rottura della retina esterna e dello spessore massimo del CNV
|
1 anno
|
Questionario NEI VFQ-25 -BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica del BCVA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metamorphopsia Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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