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Confronto di metamorfopsia quantitativa - misurazioni in pazienti con mCNV

8 dicembre 2021 aggiornato da: PD Dr. med. Katja Hatz

La CNV miopica (mCNV) è una neoplasia dei vasi sanguigni a partire dalla coroide, basata sulla miopia patologica (miopia grave).

La neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica è la causa più comune di grave disabilità visiva nei pazienti miopi di età inferiore ai 50 anni. Poiché le piccole membrane fibrovascolari non trattate causano un rapido danno ai fotorecettori, è necessario un trattamento tempestivo in considerazione della prognosi spontanea sfavorevole1.

La metamorfopsia è la prima compromissione funzionale che si verifica in mCNV - la perdita dell'acuità visiva e lo scotoma seguono successivamente.

È necessaria una quantificazione migliore e più rapida della metamorfopsia nei pazienti con mCNV.

Lo scopo di questo studio è rilevare la metamorfopsia e verificare le correlazioni di diversi indici con l'attività della malattia o meno, misurata in tomografia a coorenza ottica (OCT), migliore acuità visiva corretta (BCVA), questionario sulla qualità della vita correlato alla visione (NEI-VFY-25 ) e quantificare la gravità della metamofopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CNV miopica è una neovascolarizzazione che parte dalla coroide e cresce nello spazio tra coroide e retina, basata su miopia patologica (miopia grave). La neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV) è la causa più comune di grave compromissione della vista nei pazienti miopi di età inferiore ai 50 anni.1 Poiché le membrane fibrovascolari sottoretiniche non trattate causano un rapido danno ai fotorecettori, è necessario un trattamento tempestivo in considerazione della prognosi spontanea sfavorevole .1

La metamorfopsia è la prima compromissione funzionale che si verifica in mCNV - la perdita dell'acuità visiva e lo scotoma seguono successivamente. La Griglia di Amsler, un test cartaceo qualitativo sviluppato dall'oftalmologo svizzero Marc Amsler (1891 - 1968), è una griglia di forma quadrata utilizzata per rilevare o monitorare metamorfopsie o scotomi che coinvolgono il campo visivo centrale in vari disturbi della macula e della testa del nervo ottico11.

I pazienti con CNV miope utilizzano la griglia di Amsler come dispositivo di monitoraggio domestico per il rilevamento qualitativo della metamorfopsia controllando regolarmente la griglia11. A causa della cicatrizzazione sottoretinica nell'mCNV, l'interpretazione è spesso difficile e i primi cambiamenti non possono essere rilevati e quantificati. Fino ad ora non ci sono misurazioni quantitative per il monitoraggio mCNV nell'uso clinico.

Recentemente, sono stati sviluppati due dispositivi per rilevare e monitorare la metamorfopsia utilizzando rispettivamente smartphone e PC, da utilizzare nella neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile.5,6

  • Alleye® Test Alleye® Test è un'applicazione software medica mobile indicata per il rilevamento e la caratterizzazione della metamorfopsia. Per il punteggio medio di Alleye (±deviazione standard (DS) vengono calcolate le deviazioni dei punti da una linea ideale per ciascun occhio.5
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® Si basa sulla griglia di Amsler. Il software utilizza il concetto di immagine negativa: un'immagine distorta può essere raddrizzata muovendo il mouse. Grado e dimensione delle linee distorte o dello scotoma vengono trasformati in indici.6

Questo studio è stato progettato per scoprire se queste applicazioni di metamorfopsia sono adatte a pazienti con mCNV e per scoprire se i pazienti con mCNV possono beneficiare di una rilevazione più rapida della metamorfopsia.

Pertanto, lo scopo di questo studio è rilevare la metamorfopsia e verificare le correlazioni di diversi indici con o meno l'attività della malattia, misurata in tomografia a coorenza ottica (OCT), migliore acuità visiva corretta (BCVA), questionario sulla qualità della vita correlato alla visione (NEI-VFY -25) e quantificare la gravità della metamofopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in retina-controllo di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di mCNV che coinvolge la regione iuxtafoveale e/o foveale
  • BCVA >0,1 (20/200, Snellen)
  • capacità di seguire le procedure dello studio
  • dato il consenso scritto alla partecipazione
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia vitreoretinica (inclusi peeling della membrana e intervento chirurgico di distacco della retina) all'occhio dello studio
  • presenza di forame maculare o membrana epiretinica con significativa distorsione dell'architettura retinica
  • storia di qualsiasi effetto collaterale al collirio Tropicamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dal trattamento di routine
tutti i 30 pazienti del trattamento di routine, solo osservazionali
  • Alleye® Test Alleye® Test è un'applicazione software medica mobile indicata per il rilevamento e la caratterizzazione della metamorfopsia. Per il punteggio medio di Alleye (±deviazione standard (SD) vengono calcolate le deviazioni dei punti da una linea ideale per ciascun occhio.
  • AMD-A Metamorphopsia Detector® Si basa sulla griglia di Amsler. Il software utilizza il concetto di immagine negativa: un'immagine distorta può essere raddrizzata muovendo il mouse. Il grado e la dimensione delle linee distorte o dello scotoma vengono trasformati in indici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di metamorfopsia dal basale (nessuna attività mCNV) al mese 6 e 12 e tutte le visite intermedie (dipendenti dall'attività della malattia) per i seguenti due dispositivi: AMD-A Metamorphopsia Detector® (app4eyes - TEST) - Test Alleye®
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dell'indice di metamorfopsia (attività della malattia)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRT (spessore retinico centrale) misurato in OCT
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della CRT (attività della malattia)
1 anno
-punteggio di rottura della retina esterna entro 1 mm centrale (misurato in OCT) -spessore massimo del CNV entro 1 mm centrale (misurato in OCT) -area di atrofia dell'epitelio pigmentato entro 1 mm centrale misurata nell'imaging in autofluorescenza
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del punteggio di rottura della retina esterna e dello spessore massimo del CNV
1 anno
Questionario NEI VFQ-25 -BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del BCVA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metamorphopsia Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

quando avremo terminato il nostro studio (tesi di laurea) e pubblicato (se possibile), parteciperemo ai nostri dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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