- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04164069
Dasatinibi oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian ehkäisyyn potilailla, joilla on metastasoitunut maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat FOLFOX-kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman
Vaiheen Ib mukautuva tutkimus Dasatinibi oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian ehkäisyyn potilailla, joilla on metastasoitunut maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat FOLFOX-kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Mahasyöpä
- Haimasyöpä
- Ruokatorven syöpä
- Sappitiehyen syöpä
- Sappirakon syöpä
- Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma
- IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IVC-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- Vaiheen II paksusuolen syöpä
- Vaihe II peräsuolen syöpä
- Kolmannen vaiheen paksusuolensyöpä
- Vaihe III peräsuolen syöpä
- Pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
- Ohutsuolen adenokarsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää dasatinibin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä oksaliplatiinin ja fluorourasiilin (5FU) kanssa (leukovoriinin, fluorourasiilin ja oksaliplatiinin modifioitu versio 6 [mFOLFOX6]) bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia potilailla, joilla on paksusuolen, peräsuolen tai muita GI-syöpä, joka määritellään pienimmäksi ajoittaiseksi dasatinibin annokseksi, joka vaikuttaa OCT2:n seerumin biomarkkereihin vaikuttamatta oksaliplatiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
II. Dasatinibin toksisuusprofiilin määrittäminen (perustuu kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan [CIPN]20 ja haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin [CTCAE] versio [v.] 5.0) dasatinibin yhdistelmänä oksaliplatiinin/5-FU/bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on kolorektaali syöpä tai muu GI-syöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida dasatinibin vaikutusta oksaliplatiinin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on dasatinibin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, leukovoriinia IV 2 tunnin ajan, fluorourasiilia hitaan IV-pussin 2–4 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös dasatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14., 15. ja 28. syklin 1. päivänä ja 1. syklin 2. päivänä. Potilaat voivat saada bevasitsumabia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 päivän 1 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu vaiheen II, III tai IV paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja muut maha-suolikanavan syövät (esim. haima-, ruokatorvi-, sappitie-, ohutsuolen syövät jne.), jotka ovat ehdokkaita mFOLFOX6-hoitoon, bevasitsumabihoidon kanssa tai ilman. Paksusuolen, peräsuolen tai muun GI-syövän patologinen vahvistus vaaditaan. Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet GI-syövän hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella
- Seerumin kreatiniini: =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla tai mitattu) >= 50 ml/min virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) < 2
- Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN, ellei maksametastaaseista ole näyttöä, sitten AST/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN
- Verenpaine (jos saa bevasitsumabia): systolinen verenpaine (SBP) > 150 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100
- Seerumin kalium- ja magnesiumpitoisuus laitoksen normaalialueella.
- Korjattu QT-väli (QTc) = < 450 ms
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Aiempi kemoterapia adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien aiempi altistuminen oksaliplatiinille adjuvanttihoitona paksusuolensyövän tai muun GI-syövän hoidossa, on sallittua niin kauan kuin neuropatia on asteen 1 tai sitä pienempi.
- Aiempi neuropatia on sallittu niin kauan kuin se on astetta 1 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla tutkimusaineilla 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä dasatinibi-annosta
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen, joka todennäköisesti muuttaa merkittävästi dasatinibin imeytymistä
- Voimakkaiden OCT2- ja/tai CYP3A4-estäjien käyttö, jos hoitoa ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen dasatinibihoidon aloittamista
- Samanaikainen setuksimabipanitumumabi tai mikä tahansa muu biologinen/kohdennettu aine.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -diagnoosi, jos saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia ja päihdehäiriöt, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Koska äidin dasatinibillä ja/tai oksaliplatiinilla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien riskiä ei tunneta imeväisillä, imetys on lopetettava.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi tutkimusterapiasta vaarallisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (dasatinibi, mFOLFOX, bevasitsumabi)
Potilaat saavat oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan, leukovoriini IV 2 tunnin ajan, fluorourasiilia hitaan suonensisäisen 2–4 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15.
Potilaat saavat myös dasatinibin PO QD:n 14., 15. ja 28. päivänä ja syklin 2 päivänä 1. Potilaat voivat saada bevasitsumabia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 vuorokauden ajan 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dasatinibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
RP2D määritellään pienimmäksi ajoittaiseksi dasatinibin annokseksi, joka vaikuttaa OCT2:n seerumin biomarkkereihin vaikuttamatta oksaliplatiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
|
Jopa 14 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (syklin pituus on 28 päivää)
|
Annosta rajoittava toksisuus ja toksisuusprofiili perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versioon 5.0 ja kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) 20.
Toksisuus määritellään haittatapahtumiksi, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän dasatinibihoitoon.
Haittatapahtumat ja myrkyllisyydet esitetään yhteenvetoina annostason mukaan, ja nämä tapahtumat esitetään taulukossa tyypin ja vakavuuden mukaan.
Tekee yhteenvedon niiden potilaiden lukumäärästä, jotka tarvitsivat dasatinibin tai oksaliplatiinin annoksen pienentämistä, sekä saadut kumulatiiviset annokset.
CIPN20 mitataan näillä koehenkilöillä, ja siitä tehdään yhteenveto annostasojen sisällä ja välillä, ja sitä käytetään tukemaan ja informoimaan oletuksia myöhempää vaiheen 2 koetta varten.
|
Syklin 1 lopussa (syklin pituus on 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dasatinibi oksaliplatiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2 ja 14
|
Tavoitteena on arvioida dasatinibin vaikutusta oksaliplatiinin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin.
Oksaliplatiinin PK mitataan ennen annosta, 1 tunti välittömästi ennen oksaliplatiini-infuusion päättymistä ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; Dasatinibin PK mitataan ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2,5, 3, 4,5 ja 6,5 tuntia dasatinibin ottamisen jälkeen päivänä 14; Dasatinibin ja oksaliplatiinin PK mitataan päivänä 15 ennen dasatinibin annosta, ennen oksaliplatiini-infuusion aloittamista, 1 tunti oksaliplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen oksaliplatiini-infuusion päättymistä ja 0,5, 1, 2, 4 tunnin kohdalla oksaliplatiini-infuusion päätyttyä.
PK-parametrit, jotka on laskettu käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä ja epälineaarisia sekavaikutusmalleja, luodaan rajoittamaan näytteenottostrategioiden käyttöä myöhemmissä varmistustutkimuksissa.
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] lasketaan kullekin lääkkeelle oksaliplatiini - ug x h/ml ja dasatinib- ng x h/ml
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne M Noonan, MBBChBAO, MSc, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Vasta-aineet
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Dasatinibi
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-19067
- NCI-2019-04723 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa