ベバシズマブ併用または非併用のFOLFOX化学療法を受けている転移性消化管がん患者におけるオキサリプラチン誘発性神経障害の予防のためのダサチニブ

包含基準:

• ステージ II、III、または IV の確認済みの結腸または直腸がん、およびその他の胃腸 (GI) がん (例: ベバシズマブ療法の有無にかかわらず、mFOLFOX6の候補である膵臓、食道胃、胆管、小腸がんなど）。 結腸、直腸または他の消化管癌の病理学的確認が必要です。 患者は消化管がんの治療歴がある可能性があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）= <1.5 x正常の上限（ULN）ただし、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• 血清クレアチニン: =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、または測定または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式によって推定または測定) >= 50 mL/分 尿タンパク質: クレアチニン (UPC) < 2
• 総ビリルビン =< 2 x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x ULN、肝転移の証拠がない場合、AST/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 5 ×ULN
• 血圧（ベバシズマブを投与されている場合）：収縮期血圧（SBP）> 150または拡張期血圧（DBP）> 100
• -施設の正常範囲内の血清カリウムとマグネシウム。
• 補正 QT (QTc) 間隔 =< 450 ミリ秒
• -出産の可能性のある女性は、研究への参加前、研究参加期間中、および研究治療管理の完了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 神経障害がグレード1以下である限り、結腸直腸がんまたは他の消化管がんの補助設定でのオキサリプラチンへの以前の暴露を含め、補助設定または転移設定での以前の化学療法が許可されます。
• 既存の神経障害は、グレード 1 以下である限り許可されます。

除外基準:

• -ダサチニブの初回投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬による治療
• ダサチニブの吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸（GI）疾患または消化管機能障害
• ダサチニブを開始する前に治療を安全に中止するか、別の薬に切り替えることができない場合、強力なOCT2および/またはCYP3A4阻害剤の使用
• -同時セツキシマブパニツムマブまたはその他の生物学的/標的薬剤。
• -進行中または活動中の感染、抗レトロウイルス療法の組み合わせを受けている場合の既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、精神病性障害、認知症、および薬物使用障害を含む、研究要件の遵守を制限する
• ダサチニブおよび/またはオキサリプラチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• インフォームドコンセントを理解して署名できない
• 治験責任医師の意見では治験療法が安全でなくなるその他の状態