FOLFOX 화학요법을 베바시주맙 병용 또는 병용 없이 받는 전이성 위장관암 환자의 옥살리플라틴 유발 신경병증 예방을 위한 다사티닙

포함 기준:

• 확인된 II기, III기 또는 IV기 결장암 또는 직장암 및 기타 위장(GI) 암(예: mFOLFOX6의 후보인 췌장, 식도위암, 담관암 등) 결장, 직장 또는 기타 위장관 암의 병리학적 확인이 필요합니다. 환자는 위장관 암에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x 정상 상한(ULN), PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 혈청 크레아티닌: =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 추정 또는 측정됨) >= 50mL/분 소변 단백질:크레아티닌(UPC) < 2
• 총 빌리루빈 =< 2 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT, 혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x ULN, 간 전이의 증거가 없는 한 AST/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 5 x ULN
• 혈압(베바시주맙을 투여받는 경우): 수축기 혈압(SBP) > 150 또는 이완기 혈압(DBP) > 100
• 기관 정상 범위 내의 혈청 칼륨 및 마그네슘.
• 수정된 QT(QTc) 간격 =< 450mSec
• 가임 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 신경병증이 1등급 이하인 경우 대장암 또는 기타 GI 암에 대한 보조제 설정에서 옥살리플라틴에 대한 이전 노출을 포함하여 보조제 또는 전이성 환경에서 선행 화학요법이 허용됩니다.
• 기존 신경병증은 1등급 이하인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

• 다사티닙 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 제제로 치료
• 다사티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 가능성이 있는 위장관(GI) 질환 또는 GI 기능 장애
• 다사티닙을 시작하기 전에 치료를 안전하게 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 강력한 OCT2 및/또는 CYP3A4 억제제 사용
• 동시 cetuximab panitumumab 또는 기타 생물학적/표적 제제.
• 진행 중이거나 활성 감염, 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 경우 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환, 정신병 장애, 치매 및 물질 사용 장애를 포함하여 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
• 엄마를 다사티닙 및/또는 옥살리플라틴으로 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않은 잠재적 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
• 연구자의 의견에 따라 연구 요법을 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 모든 조건