- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171557
Bicycling and Mortality Among Individuals With diabetesNutrition (EPIC)
Bicycling and Mortality Among Individuals With Diabetes in the European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition (EPIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIMS The primary aim of the study is to study the relationship between overall bicycling and all-cause mortality and secondarily cardiovascular disease mortality among individuals with diabetes from European countries. A secondary aim will be to study the relation of change in bicycling to all-cause mortality and cardiovascular disease mortality.
METHODS Study design and setting The study is a nested cohort study in European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) cohort. In EPIC, 29 centers in 10 western European countries have collected information on nutrition, lifestyle, anthropometrics and medical history from more than 521 000 study individuals participating in this prospective cohort study. Dietary, medical history and lifestyle were assessed by questionnaires. Blood samples from the participants were taken at the study centers. Baseline (first examination) information was collected 1992-2000 and second examination for exposure has since been obtained at least once in every cohort. Exposure data has subsequently, to the two examinations, been linked to information on vital status and on cause of death were obtained through record linkages with national, regional or local registers, regional health departments, physicians or hospitals, active follow-up or health insurance.
Study population This nested prospective cohort study, sampled individuals with prevalent diabetes in the EPIC cohorts at the baseline assessments in the years 1992-2000. Self-reported and confirmed diabetes (validated by a second source (at least 1), including repeated self-report, contact with physician, linkage to register later point, intake of diabetes medicine, registration of diabetic chiropody, baseline glycated hemoglobin>=6.0%, five annual blood glucose measurements or two blood glucose measurements per year for five consecutive years) cases were included in the analyses. No information is available to distinguish between type 1 and type 2 diabetes across the population but type 1 is rare by comparison. The nested cohort for this study comprised 12,848 individuals with self-reported and/or confirmed diabetes. Mean (SD) follow-up time was 14.6 (4.8) years. Among the 12,848 prevalent diabetes cases, 5,809 cases were confirmed at baseline as described above.
For further detail, please see the predefined statistical analysis plan (SAP). It can be accessed through the url: http://aktivsundhed.dk/images/docs/SAPMRL.pdf
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed or self-reported diabetes at first examination
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Patients with diabetes at the baseline assessement in EPIC
Self-reported and confirmed diabetes (validated by a second source (at least 1), including repeated self-report, contact with physician, linkage to register later point, intake of diabetes medicine, registration of diabetic chiropody, baseline glycated hemoglobin>=6.0%,
five annual blood glucose measurements or two blood glucose measurements per year for five consecutive years) cases were included in the analyses.
No information is available to distinguish between type 1 and type 2 diabetes across the population but type 1 is rare by comparison.
|
Total bicycling is reported in categories of: (0 - reference), (>0 to <60), (≤60 to >150), (≤150 to < 300) and (≥300) minutes/week
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
All-cause Mortality
Aikaikkuna: From 0 years and up to 17 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
0 (Alive at follow-up) or 1 (Death at follow-up)
|
From 0 years and up to 17 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cause specific mortality: Cardiovascular
Aikaikkuna: From 0 years and up to 17 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
0 (Alive at follow-up) or 1 (Death at follow-up: cause being International Classification of Diseases, Injuries, and Causes of Death, Tenth Revision, I00-I99 )
|
From 0 years and up to 17 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cause specific mortality: Cardiovascular
Aikaikkuna: From 4-6 years (second examination) after 0 years (first examination) and up to 12 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
0 (Alive at follow-up) or 1 (Death at follow-up: cause being International Classification of Diseases, Injuries, and Causes of Death, Tenth Revision, I00-I99 )
|
From 4-6 years (second examination) after 0 years (first examination) and up to 12 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
All-cause Mortality
Aikaikkuna: From 4-6 years (second examination) after 0 years (first examination) and up to 12 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
0 (Alive at follow-up) or 1 (Death at follow-up)
|
From 4-6 years (second examination) after 0 years (first examination) and up to 12 years or until death from any cause, whichever comes first.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Ried-Larsen, PhD, Copenhagen University Hospital, Centre for Physical Activity Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bicycling and Diabetes (17-25)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Request for individual patient data should be directed to the International Agency for Research on Cancer (IARC)
The predefined statistical analyses plan is available (see link)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: Pre-defined statistical analysis plan. Published on Centre for Physical Activity Research prior to commencing the analyses.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Kiina