Servo-ohjattu happikohdistustutkimus (SCO2T)
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus servo-ohjatusta hapen kohdistamisesta ennenaikaisille vauvoille
Useimmat keskoset tarvitsevat happihoitoa. On epävarmuutta siitä, mitkä happitasot ovat parhaat. Veren happipitoisuudet mitataan saturaatiomittarilla, ja vauvan hengittämä happi säädetään pitämään taso tavoitealueella. Vaikka on todisteita siitä, että alhaisemmat happipitoisuudet saattavat olla haitallisia, ei tiedetä, kuinka korkealla niiden on oltava maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi. Erittäin korkeat tasot ovat myös haitallisia. Kylläisyysmittarit eivät ole kovin hyviä korkean happitason tarkistamiseen. Tätä varten erilainen monitori, nimeltään transkutaaninen monitori, on parempi.
Happitasojen pitäminen vakaana tapahtuu yleensä sairaanhoitajan toimesta säätämällä happitasoja käsin (manuaalinen ohjaus). Saatavilla on myös laitteita, jotka voivat tehdä tämän automaattisesti (servo-ohjaus). Ei tiedetä mikä on paras.
Automaattisen ohjauksen tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvat viettävät enemmän aikaa aiotulla happisaturaation tavoitealueella. Näihin ei ole sisällytetty transkutaanisen hapen mittauksia.
Tutkijat pyrkivät näyttämään transkutaaniset happitasot sekä happisaturaatiotasot, kun vauvojen happea säädetään manuaalisesti tai automaattisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä happi titrataan kyllästymistä (SpO2) vastaan manuaalisella säädöllä. On kehitetty automatisoituja tai servo-ohjausjärjestelmiä, jotka johtavat tiukempaan SpO2:n hallintaan ja pitempään aiotulla tavoitealueella. Nämä järjestelmät ovat jo kliinisessä käytössä. Automatisoidut järjestelmät tuottavat melko suuria vaihteluita sisäänhengitetyn hapen osuudessa (FiO2), jotta SpO2 pysyy alueella. On mahdollista, että tämä voi johtaa lyhyisiin korkean tai alhaisen happipaineen (PO2) jaksoihin, joita ei voida havaita kyllästymisen tarkkailulla. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tutkineet manuaalisen ja automaattisen (servo) happikohdistuksen vaikutuksia SpO2:een, mutta ei transkutaaniseen happijännitykseen (TcPO2).
On tarpeen määrittää saavutetut SpO2- ja TcPO2-jakaumat, jotka liittyvät manuaalisen ja automaattisen ohjauksen käyttöön, ensimmäisenä askeleena suunniteltaessa näitä lähestymistapoja verrattaessa useiden viikkojen aikana. Kun tämä mitataan muutaman tunnin aikana, tämän ei odoteta vaikuttavan kliiniseen lopputulokseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu jakokoe, jossa tutkitaan automaattista (servo) ohjausta ja manuaalista happititrausta. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan. Lapset, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikolla, yli 48 tunnin ikäisiä ja saavat lisähappea, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimus suoritetaan Edinburghin kuninkaallisen sairaalan Simpson Center for Reproductive Healthin vastasyntyneiden osastolla.
Opiskeluaika on yhteensä 12 tuntia per vauva. Vauvat satunnaistetaan aloittamaan joko automaattisessa (servo) ohjauksessa tai manuaalisessa tilassa. SpO2:ta (alue 90–95 %) seurataan jatkuvasti normaalin hoitostandardin mukaisesti. Toinen pulssioksimetrianturi on paikka servo-ohjaustuloa varten.
Lisäseurantaa suoritetaan seuraavasti:
- TcPO2-valvonta
- FiO2-valvonta
- Sykemittaus (käytetään SpO2-lukemien vahvistamiseen)
- Valtimokaasunäytteiden otto (vain jos sen suorittaa suora hoitotiimi osana lapsen rutiinihoitoa; ylimääräisiä verinäytteitä ei oteta osana tutkimusta)
Manuaalisessa tilassa kaikki happisäädöt tekevät kliininen/sairaanhoitaja. Automatisoidussa tilassa happea säädetään hengitystukilaitteella.
Automatisoidussa tilassa (servoohjaus) happisäädöt tehdään toisella kahdesta laitteesta (vauvan kliinisistä vaatimuksista riippuen) - IntellO2-laitteella (IntellO2, Vapotherm) tai Leoni plus CLAC (suljetun silmukan automaattinen hapensäätö) -hengityslaitteella (Leoni plus, Löwenstein Medical).
SpO2- ja TcPO2-lukemat ladataan suoraan moniparametrisesta potilasmonitorista. SpO2 mitataan Phillips MX500 -moniparametrimonitorilla. TcPO2 mitataan käyttämällä SenTec Digital Monitoring System -järjestelmää, jossa on OxiVent-anturi. TcPO2 lasketaan dynaamisella fluoresenssin sammutuksella, joka mittaa anturin pintaan sisällytetyn fluoresoivan väriaineen läheisyydessä olevia happimolekyylejä. Anturi toimii vakiolämpötilassa 43 celsiusastetta. Anturin lämpötilan ja käyttöajan säätö on suunniteltu täyttämään kaikki sovellettavat standardit, ja tätä valvontalaitetta käytetään rutiininomaisesti monissa vastasyntyneiden yksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 29 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Yli 48 tunnin ikäiset lapset
- Vauvat, jotka saavat lisähappea
- Henkilö, jolla on vanhempainvastuu, joka voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka estäisivät SpO2:n kohdistamisen 90-95 %:iin (esim. sydänvauriot)
- Vauvan kliininen tila heikentää tarkkaa TcPO2-mittausta (esim. heikentynyt perfuusio tai inotrooppisen tai vasopressorin tuen tarve)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Servo ohjaus
Automaattinen hapen ohjaus. Happisaturaation tavoitealueeksi asetetaan 93 %. Automaattinen hapensäätö voidaan ohittaa säätämällä happea manuaalisesti milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi hapetuksen hallinnan optimoimiseksi nykyisten kliinisten tavoitteiden mukaisesti. |
FiO2-säädöt tehdään toisella kahdesta hengityslaitteesta riippuen kliinisistä vaatimuksista ja vauvan nykyisestä hengityshoidosta
|
|
Ei väliintuloa: Manuaali ohjaus
Vakiokäytäntö.
Kliininen/sairaanhoitaja tekee hapen säädöt, jotta tavoitehappialue pysyy 90–95 %:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys transkutaanisessa seurannassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittääksesi prosentuaalisen ajan, joka kuluu TcPO2-alueella 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa), kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90-95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää TcPO2:n vaihtelu (mitattu keskihajonnalla), kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys kyllästymisen seurannassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää SpO2-tavoitteen 90–95 %:n prosenttiosuus, kun vauvoille kohdistetaan automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
Kylläisyyden vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää SpO2:n vaihtelu (mitattu keskihajonnalla), kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
Inspiroidun hapen vaihtelun murto-osa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
FiO2:n vaihtelun havaitseminen (mitattu keskihajonnan avulla), kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
TcPO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi prosenttiosuuksista, kun TcPO2 on alle 30 mmHg, 30–39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
ja 80 mmHg ja enemmän imeväisille, joiden SpO2-arvo on 90–95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
SpO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaan yhdistetty taajuushistogrammi prosenttiosuuksista kussakin SpO2-pisteessä välillä 80–100 % vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
FiO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi kumulatiivisesta taajuudesta FiO2:lla 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
ja 0,91-1,0
imeväisille, joiden SpO2-arvo on 90–95 % käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittääksesi desaturaatioiden tiheyden, keston ja syvyyden sekä alueen (PO2:n muutos ajan suhteen) asetetun PO2-kynnyksen ylä- ja alapuolelle vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 %, käyttämällä automaattista (servo) vs. manuaalista ohjausta.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .