Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kierowania tlenem sterowane serwomechanizmem (SCO2T)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Randomizowane badanie krzyżowe serwokontrolowanego celowania w tlen dla wcześniaków

Większość wcześniaków wymaga tlenoterapii. Nie ma pewności, jakie poziomy tlenu są najlepsze. Poziom tlenu we krwi mierzy się za pomocą monitora zwanego monitorem saturacji, a tlen, którym oddycha dziecko, jest dostosowywany, aby utrzymać poziom w docelowym zakresie. Chociaż istnieją dowody na to, że niższe poziomy tlenu mogą być szkodliwe, nie wiadomo, jak wysokie muszą być, aby uzyskać maksymalne korzyści. Bardzo wysokie poziomy są również szkodliwe. Monitory nasycenia nie są zbyt dobre do sprawdzania wysokiego poziomu tlenu. W tym celu lepszy jest inny rodzaj monitora, zwany monitorem przezskórnym.

Utrzymywanie stabilnego poziomu tlenu jest zwykle wykonywane przez pielęgniarki, które ręcznie dostosowują poziom tlenu (sterowanie ręczne). Dostępny jest również sprzęt, który może to zrobić automatycznie (sterowanie serwomechanizmem). Nie wiadomo, który jest najlepszy.

Badania zautomatyzowanej kontroli wykazały, że niemowlęta spędzają więcej czasu w zamierzonym docelowym zakresie nasycenia tlenem. Nie obejmowały one pomiarów przezskórnego tlenu.

Badacze mają na celu pokazanie przezskórnych poziomów tlenu, a także poziomów nasycenia tlenem, gdy dzieci mają regulowaną ilość tlenu ręcznie lub automatycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie tlen jest miareczkowany względem nasycenia (SpO2) poprzez ręczną regulację. Opracowano zautomatyzowane lub wspomagane systemy kontroli, które zapewniają ściślejszą kontrolę SpO2 i więcej czasu spędzonego w zamierzonym zakresie docelowym. Systemy te są już stosowane w praktyce klinicznej. Zautomatyzowane systemy wytwarzają dość duże wahania frakcji wdychanego tlenu (FiO2), aby utrzymać SpO2 w odpowiednim zakresie. Możliwe, że może to skutkować krótkimi okresami wysokiego lub niskiego ciśnienia tlenu (PO2), które są niewykrywalne za pomocą monitorowania nasycenia. Dotychczasowe badania dotyczyły wpływu ręcznego i automatycznego (serwo) celowania tlenem na SpO2, ale nie na przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2).

Istnieje potrzeba określenia osiągniętych rozkładów SpO2 i TcPO2 związanych z wykorzystaniem kontroli ręcznej i automatycznej jako pierwszego kroku w planowaniu prób porównujących te podejścia przez wiele tygodni. Gdy jest to mierzone przez niewielką liczbę godzin, nie przewiduje się, aby miało to wpływ na wynik kliniczny.

To badanie jest prospektywną, jednoośrodkową, randomizowaną krzyżową próbą zautomatyzowanej (serwo) kontroli w porównaniu z ręcznym miareczkowaniem tlenu. Każde niemowlę będzie działać jako jego własna kontrola. Niemowlęta urodzone przed 29 tygodniem ciąży, w wieku powyżej 48 godzin i otrzymujące dodatkowy tlen będą kwalifikować się do włączenia.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale neonatologicznym w Simpson Center for Reproductive Health w Royal Infirmary w Edynburgu.

Całkowity czas nauki wynosi 12 godzin dla każdego niemowlęcia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia w trybie sterowania automatycznego (serwo) lub w trybie ręcznym. SpO2 (zakres 90-95%) będzie stale monitorowane zgodnie z normalnymi standardami opieki. Druga sonda pulsoksymetryczna zostanie umieszczona na wejście serwomechanizmu.

Dodatkowy monitoring będzie prowadzony w sposób przedstawiony poniżej:

  1. Monitorowanie TcPO2
  2. Monitorowanie FiO2
  3. Monitorowanie tętna (używane do sprawdzania odczytów SpO2)
  4. Pobieranie próbek gazów tętniczych (tylko jeśli jest przeprowadzane przez zespół opieki bezpośredniej w ramach rutynowej opieki nad niemowlęciem; w ramach badania nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi)

W trybie ręcznym wszystkie regulacje tlenu będą dokonywane przez personel kliniczny/pielęgniarski. W trybie automatycznym tlen będzie regulowany przez urządzenie wspomagające oddychanie.

W trybie automatycznym (serwosterowanie) regulacja tlenu będzie dokonywana przez jedno z dwóch urządzeń (w zależności od wymagań klinicznych dziecka) - urządzenie IntellO2 (IntellO2, Vapotherm) lub respirator Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical).

Odczyty SpO2 i TcPO2 zostaną pobrane bezpośrednio z wieloparametrowego monitora pacjenta. SpO2 będzie mierzone przy użyciu monitora wieloparametrowego Phillips MX500. TcPO2 będzie mierzone za pomocą cyfrowego systemu monitorowania SenTec z czujnikiem OxiVent. TcPO2 oblicza się za pomocą dynamicznego wygaszania fluorescencji, które mierzy cząsteczki tlenu obecne w pobliżu barwnika fluorescencyjnego wbudowanego w powierzchnię czujnika. Czujnik pracuje w stałej temperaturze 43 stopni Celsjusza. Kontrola temperatury czujnika i czasu aplikacji została zaprojektowana tak, aby spełniała wszystkie obowiązujące normy, a to urządzenie monitorujące jest rutynowo używane na wielu oddziałach neonatologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone przed 29 tygodniem ciąży
  2. Niemowlęta w wieku powyżej 48 godzin
  3. Niemowlęta otrzymujące dodatkowy tlen
  4. Osoba posiadająca władzę rodzicielską zdolna do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady wrodzone, które uniemożliwiłyby osiągnięcie SpO2 na poziomie 90-95% (np. wady serca)
  2. Stan kliniczny niemowlęcia może zakłócić dokładny pomiar TcPO2 (np. upośledzona perfuzja lub konieczność zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie serwomechanizmem

Automatyczna kontrola tlenu. Docelowy zakres nasycenia tlenem zostanie ustawiony na 93%.

Zautomatyzowaną kontrolę tlenu można zastąpić ręczną regulacją tlenu w dowolnym momencie, jeśli zostanie to uznane za konieczne do optymalizacji kontroli natlenienia zgodnie z aktualnymi celami klinicznymi.
Inny: Sterowanie serwomechanizmem
Korekty FiO2 będą dokonywane przez jeden z dwóch aparatów oddechowych w zależności od wymagań klinicznych i aktualnej terapii oddechowej niemowlęcia
Brak interwencji: Sterowanie ręczne
Standardowa praktyka. Dostosowanie tlenu zostanie wykonane przez personel kliniczny/pielęgniarski w celu utrzymania docelowego zakresu tlenu w zakresie 90%-95%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperoksji i niedotlenienia podczas monitorowania przezskórnego
Ramy czasowe: 12 godzin
Odkrycie procentowego czasu spędzonego w zakresie TcPO2 od 50 mmHg (6,7 kPa) do 80 mmHg (10,7 kPa), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu sterowania automatycznego (serwo) w porównaniu z ręcznym.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórna zmienność tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby odkryć zmienność TcPO2 (mierzoną przez odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Występowanie hiperoksji i niedotlenienia podczas monitorowania saturacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Odkrycie procentowego czasu spędzonego w docelowym zakresie SpO2 wynoszącym 90-95%, gdy niemowlęta są objęte kontrolą automatyczną (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Zmienność nasycenia
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby odkryć zmienność SpO2 (mierzoną przez odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Ułamek wdychanej zmienności tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby odkryć zmienność FiO2 (mierzoną przez odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Zbiorczy histogram częstotliwości TcPO2
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości procentowego czasu przy TcPO2 poniżej 30 mmHg, 30-39,9 mmHg, 40-49,9 mmHg, 50-59,9 mmHg, 60-69,9 mmHg, 70-79,9 mmHg, i 80 mmHg i więcej dla niemowląt, dla których SpO2 ma osiągnąć zakres 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Zbiorczy histogram częstotliwości SpO2
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości procentowego czasu w każdym punkcie SpO2 między 80-100% dla niemowląt, u których docelowym zakresem SpO2 jest 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Zbiorczy histogram częstotliwości FiO2
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości skumulowanej częstotliwości przy FiO2 0,21-0,3, 0,31-0,4, 0,41-0,5, 0,51-0,6, 0,61-0,7, 0,81-0,9 i 0,91-1,0 dla niemowląt, których celem jest osiągnięcie zakresu SpO2 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin
Desaturacje
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby odkryć częstotliwość, czas trwania i głębokość desaturacji oraz obszar (zmiany PO2 w funkcji czasu) powyżej i poniżej ustawionego progu PO2 dla niemowląt, u których dąży się do zakresu SpO2 90-95% przy użyciu kontroli automatycznej (serwo) w porównaniu z kontrolą ręczną.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC19110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterowanie serwomechanizmem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj