サーボ制御酸素ターゲティング研究 (SCO2T)

現在、酸素は手動調整によって飽和度 (SpO2) に対して滴定されています。 自動またはサーボ制御システムが開発されており、SpO2 をより厳密に制御し、意図した目標範囲内により多くの時間を費やすことができます。 これらのシステムは、すでに臨床で使用されています。 自動化されたシステムは、SpO2 を範囲内に保つために、吸気酸素 (FiO2) の割合に非常に大きな変動をもたらします。 これにより、飽和モニタリングでは検出できない高酸素圧または低酸素圧 (PO2) が短時間発生する可能性があります。 これまでの研究では、SpO2 に対する手動および自動 (サーボ) 酸素ターゲティングの効果が調べられましたが、経皮的酸素分圧 (TcPO2) に対する効果は調べられていません。

何週間にもわたってこれらのアプローチを比較する試験を計画する際の最初のステップとして、手動および自動制御の使用に関連する達成された SpO2 および TcPO2 分布を決定する必要があります。 これがわずかな時間で測定される場合、これが臨床転帰に影響を与えるとは予想されません。

この研究は、自動（サーボ）制御と手動酸素滴定の前向き、単一施設、ランダム化クロスオーバー試験です。 各乳児は自分のコントロールとして行動します。 妊娠 29 週未満、生後 48 時間以上、酸素補給を受けている乳児は対象となります。

この研究は、エジンバラ王立診療所のシンプソン生殖医療センターの新生児部門で行われます。

合計学習時間は、幼児 1 人につき 12 時間です。 幼児は、自動（サーボ）制御または手動モードのいずれかで開始するように無作為化されます。 SpO2 (範囲 90 ～ 95%) は、通常の標準治療に従って継続的に監視されます。 2 番目のパルスオキシメトリ プローブは、サーボ制御入力用に配置されます。

以下に示すように、追加の監視が実行されます。

1. TcPO2モニタリング
2. FiO2 モニタリング
3. 心拍数モニタリング (SpO2 測定値の検証に使用)
4. 動脈ガスサンプリング（乳児の日常ケアの一環として直接ケアチームによって実施された場合のみ。研究の一環として追加の血液サンプルは採取されません）

手動モードでは、すべての酸素調整は臨床/看護スタッフによって行われます。 自動モードでは、酸素は呼吸補助装置によって調整されます。

自動モード (サーボ制御) では、酸素の調整は (赤ちゃんの臨床的要件に応じて) 2 つのデバイスのいずれかによって行われます - IntellO2 デバイス (IntellO2、Vapotherm) または Leoni plus CLAC (閉ループ自動酸素制御) 人工呼吸器(Leoni plus、Löwenstein Medical)。

SpO2 および TcPO2 の測定値は、マルチパラメータ患者モニターから直接ダウンロードされます。 SpO2 は Phillips MX500 マルチパラメータ モニターを使用して測定されます。 TcPO2 は、OxiVent センサーを備えた SenTec デジタル監視システムを使用して測定されます。 TcPO2 は、動的蛍光消光によって計算されます。これは、センサー表面内に組み込まれた蛍光染料の近くに存在する酸素分子を測定します。 センサーは摂氏 43 度の一定温度で動作します。 センサーの温度と適用期間の制御は、適用されるすべての基準を満たすように設計されており、この監視装置は多くの新生児ユニットで日常的に使用されています。