Onderzoek naar servogestuurde zuurstoftargeting (SCO2T)

Momenteel wordt zuurstof getitreerd tegen verzadiging (SpO2) door handmatige aanpassing. Er zijn geautomatiseerde of servobesturingssystemen ontwikkeld die resulteren in een strakkere controle van SpO2 en meer tijd doorbrengen in het beoogde doelbereik. Deze systemen worden al klinisch gebruikt. Geautomatiseerde systemen produceren vrij grote schommelingen in de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) om SpO2 binnen bereik te houden. Het is mogelijk dat dit kan resulteren in korte perioden van hoge of lage zuurstofspanning (PO2) die niet kunnen worden gedetecteerd met behulp van verzadigingsmonitoring. Studies tot nu toe hebben de effecten van handmatige en geautomatiseerde (servo) zuurstofsturing op SpO2 onderzocht, maar niet op transcutane zuurstofspanning (TcPO2).

Er is behoefte aan het bepalen van de bereikte SpO2- en TcPO2-distributies geassocieerd met het gebruik van handmatige en geautomatiseerde controle als een eerste stap bij het plannen van proeven waarbij deze benaderingen gedurende vele weken worden vergeleken. Wanneer dit over een klein aantal uren wordt gemeten, wordt niet verwacht dat dit een invloed zal hebben op de klinische uitkomst.

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde cross-over studie van geautomatiseerde (servo)controle versus handmatige zuurstoftitratie. Elke baby zal fungeren als hun eigen controle. Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, ouder dan 48 uur en die aanvullende zuurstof krijgen, komen in aanmerking voor opname.

De studie zal worden uitgevoerd in de neonatale afdeling van het Simpson Center for Reproductive Health aan de Royal Infirmary van Edinburgh.

De totale studietijd is 12 uur voor elk kind. Baby's worden gerandomiseerd om te beginnen met geautomatiseerde (servo) besturing of handmatige modus. SpO2 (bereik 90-95%) wordt continu gecontroleerd volgens de normale zorgstandaard. Er wordt een tweede pulsoximetriesonde geplaatst voor input van servobesturing.

Aanvullende monitoring zal worden uitgevoerd zoals hieronder weergegeven:

1. TcPO2-bewaking
2. FiO2-bewaking
3. Hartslagmeting (gebruikt om SpO2-metingen te valideren)
4. Arteriële gasafname (alleen indien uitgevoerd door het directe zorgteam als onderdeel van de routinematige zorg voor de baby; er zullen geen extra bloedmonsters worden genomen als onderdeel van het onderzoek)

In de handmatige modus worden alle zuurstofaanpassingen uitgevoerd door klinisch/verplegend personeel. In de geautomatiseerde modus wordt de zuurstof aangepast door het ademhalingsondersteuningsapparaat.

In geautomatiseerde modus (servocontrole) worden zuurstofaanpassingen uitgevoerd door een van de twee apparaten (afhankelijk van de klinische vereisten van de baby) - het IntellO2-apparaat (IntellO2, Vapotherm) of Leoni plus CLAC-ventilator (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical).

SpO2- en TcPO2-metingen worden rechtstreeks van de multiparameter patiëntmonitor gedownload. SpO2 wordt gemeten met een Phillips MX500 multiparametermonitor. TcPO2 wordt gemeten met behulp van een SenTec Digital Monitoring System met OxiVent-sensor. TcPO2 wordt berekend door dynamische fluorescentie-uitdoving die zuurstofmoleculen meet die aanwezig zijn in de buurt van een fluorescerende kleurstof die in het sensoroppervlak is ingebouwd. De sensor werkt bij een constante temperatuur van 43 graden Celsius. De regeling van de sensortemperatuur en de toepassingsduur zijn ontworpen om te voldoen aan alle toepasselijke normen en dit bewakingsapparaat wordt routinematig gebruikt in veel neonatale afdelingen.