Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Servokontrolleret iltmålretningsundersøgelse (SCO2T)

11. marts 2022 opdateret af: University of Edinburgh

Randomiseret cross-over-undersøgelse af servokontrolleret iltmålretning for præmature spædbørn

De fleste for tidligt fødte børn kræver iltbehandling. Der er usikkerhed om, hvilke iltniveauer der er bedst. Iltniveauet i blodet måles ved hjælp af en monitor kaldet en mætningsmonitor, og ilten, som babyen indånder, justeres for at holde niveauet inden for et målområde. Selvom der er beviser for, at lavere iltniveauer kan være skadelige, vides det ikke, hvor høje de skal være for at få maksimalt udbytte. Meget høje niveauer er også skadelige. Mætningsmonitorer er ikke særlig gode til at kontrollere for høje iltniveauer. Til dette er en anden slags monitor, kaldet en transkutan monitor, bedre.

At holde iltniveauet stabilt sker normalt ved, at sygeplejersker justerer iltniveauerne manuelt (manuel kontrol). Der findes også udstyr, der kan gøre dette automatisk (servostyring). Det vides ikke, hvilken der er bedst.

Undersøgelser af automatiseret kontrol har vist, at spædbørn bruger mere tid inden for deres tilsigtede målområde for iltmætning. Disse har ikke inkluderet målinger af transkutan oxygen.

Efterforskerne sigter mod at vise de transkutane iltniveauer såvel som iltmætningsniveauerne, når babyer får justeret deres ilt manuelt eller automatisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket titreres oxygen mod mætning (SpO2) ved manuel justering. Der er udviklet automatiserede eller servostyringssystemer, der resulterer i strammere kontrol af SpO2 og mere tid brugt i det tilsigtede målområde. Disse systemer er allerede i klinisk brug. Automatiserede systemer producerer ret store udsving i fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) for at holde SpO2 inden for rækkevidde. Det er muligt, at dette kan resultere i korte perioder med høj eller lav iltspænding (PO2), som ikke kan påvises ved hjælp af mætningsovervågning. Hidtil undersøgelser har undersøgt virkningerne af manuel og automatiseret (servo) oxygenmålretning på SpO2, men ikke på transkutan oxygenspænding (TcPO2).

Der er behov for at bestemme de opnåede SpO2- og TcPO2-fordelinger forbundet med brugen af ​​manuel og automatiseret kontrol som et første trin i planlægning af forsøg, der sammenligner disse tilgange over mange uger. Når dette måles over et lille antal timer, forventes det ikke, at dette vil have indflydelse på det kliniske resultat.

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret overkrydsningsforsøg med automatiseret (servo) kontrol versus manuel oxygentitrering. Hvert spædbarn vil fungere som deres egen kontrol. Spædbørn født under 29 ugers svangerskab, ældre end 48 timer og får supplerende ilt vil være berettiget til inklusion.

Undersøgelsen vil blive udført i Neonatal Unit ved Simpson Center for Reproductive Health på Royal Infirmary of Edinburgh.

Samlet studietid er 12 timer for hvert spædbarn. Spædbørn vil blive randomiseret til at begynde på enten automatiseret (servo) kontrol eller manuel tilstand. SpO2 (interval 90-95%) vil blive overvåget kontinuerligt i henhold til normal plejestandard. En anden pulsoximetrisonde vil blive placeret for servostyringsinput.

Yderligere overvågning vil blive udført som vist nedenfor:

  1. TcPO2 overvågning
  2. FiO2 overvågning
  3. Pulsovervågning (bruges til at validere SpO2-aflæsninger)
  4. Arteriel gasprøvetagning (kun hvis den udføres af det direkte plejeteam som en del af den rutinemæssige pleje af spædbarnet; der vil ikke blive taget ekstra blodprøver som en del af undersøgelsen)

I manuel tilstand vil alle iltjusteringer blive foretaget af klinisk/plejepersonale. I automatiseret tilstand vil ilt blive justeret af respirationsstøtteapparatet.

I automatiseret tilstand (servokontrol) foretages iltjusteringer af en af ​​to enheder (afhængigt af babyens kliniske krav) - IntellO2-enheden (IntellO2, Vapotherm) eller Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) ventilatoren (Leoni plus, Löwenstein Medical).

SpO2- og TcPO2-aflæsninger vil blive downloadet direkte fra multiparameter-patientmonitoren. SpO2 vil blive målt ved hjælp af en Phillips MX500 multiparametermonitor. TcPO2 vil blive målt ved hjælp af et SenTec Digital Monitoring System med OxiVent sensor. TcPO2 beregnes ved dynamisk fluorescensquenching, som måler oxygenmolekyler til stede i nærheden af ​​et fluorescerende farvestof inkorporeret i sensoroverfladen. Sensoren betjenes ved en konstant temperatur på 43 grader Celsius. Kontrol af sensortemperatur og påføringsvarighed er designet til at opfylde alle gældende standarder, og denne overvågningsenhed bruges rutinemæssigt i mange neonatale enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født under 29 ugers svangerskab
  2. Spædbørn over 48 timer
  3. Spædbørn, der får supplerende ilt
  4. Person med forældreansvar i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier, der ville forhindre målretning af SpO2 til 90-95 % (f.eks. hjertefejl)
  2. Et spædbarns kliniske tilstand ville forringe nøjagtig TcPO2-måling (f.eks. svækket perfusion eller behov for inotropisk eller vasopressor støtte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Servo kontrol

Automatisk kontrol af ilt. Målområdet for iltmætning vil blive indstillet til 93 %.

Automatiseret iltstyring kan til enhver tid tilsidesættes ved manuel justering af ilt, hvis dette anses for nødvendigt for at optimere styringen af ​​iltningen i henhold til aktuelle kliniske mål.
Andet: Servo kontrol
FiO2-justeringer vil blive foretaget af en af ​​to åndedrætsanordninger afhængigt af de kliniske krav og den aktuelle respiratorbehandling af spædbarnet
Ingen indgriben: Manuel kontrol
Standard praksis. Iltjusteringer vil blive foretaget af klinisk/sygeplejerske personale for at opretholde et målilt område på 90%-95%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperoksi og hypoxi ved transkutan overvågning
Tidsramme: 12 timer
At opdage den procentvise tid brugt inden for et TcPO2-område på 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa), når spædbørn målrettes mod et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan iltvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
At opdage variabiliteten i TcPO2 (målt ved standardafvigelse), når spædbørn målrettes mod et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Forekomst af hyperoksi og hypoxi ved mætningsovervågning
Tidsramme: 12 timer
For at opdage den procentvise tid brugt inden for mål SpO2-området på 90-95 %, når spædbørn målrettes ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Mætningsvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
At opdage variabiliteten i SpO2 (målt ved standardafvigelse), når spædbørn målrettes mod et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Fraktion af inspireret iltvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
At opdage variabiliteten i FiO2 (målt ved standardafvigelse), når spædbørn målrettes mod et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Poolet frekvenshistogram af TcPO2
Tidsramme: 12 timer
For at generere et samlet frekvenshistogram af procenttid ved en TcPO2 på under 30 mmHg, 30-39,9 mmHg, 40-49,9 mmHg, 50-59,9 mmHg, 60-69,9 mmHg, 70-79,9 mmHg, og 80 mmHg og derover for spædbørn målrettet mod et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Pooled frekvenshistogram af SpO2
Tidsramme: 12 timer
At generere et samlet frekvenshistogram af procenttid ved hvert SpO2-punkt mellem 80 - 100 % for spædbørn målrettet mod et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Poolet frekvenshistogram af FiO2
Tidsramme: 12 timer
For at generere et samlet frekvenshistogram af den kumulative frekvens ved en FiO2 på 0,21-0,3, 0,31-0,4, 0,41-0,5, 0,51-0,6, 0,61-0,7, 0,81-0,9 og 0,91-1,0 til spædbørn målrettet til et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer
Desaturationer
Tidsramme: 12 timer
At opdage frekvensen, varigheden og dybden af ​​desaturationer og området (ændring i PO2 versus tid) over og under den indstillede PO2-tærskel for spædbørn målrettet til et SpO2-område på 90-95 % ved hjælp af automatiseret (servo) versus manuel kontrol.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Servo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner