Servokontrollert oksygenmålrettingsstudie (SCO2T)
Randomisert cross-over-studie av servokontrollert oksygenmålretting for premature spedbarn
De fleste premature babyer trenger oksygenbehandling. Det er usikkerhet om hvilke oksygennivåer som er best. Oksygennivået i blodet måles ved hjelp av en monitor kalt en metningsmonitor, og oksygenet babyen puster inn justeres for å holde nivået innenfor et målområde. Selv om det er bevis på at lavere oksygennivåer kan være skadelige, er det ikke kjent hvor høye de må være for maksimal nytte. Svært høye nivåer er også skadelige. Metningsmonitorer er ikke særlig gode for å sjekke for høye oksygennivåer. For dette er en annen type monitor, kalt en transkutan monitor, bedre.
Å holde oksygennivået stabilt gjøres vanligvis ved at sykepleiere justerer oksygennivåene for hånd (manuell kontroll). Det finnes også utstyr tilgjengelig som kan gjøre dette automatisk (servostyring). Det er ikke kjent hvilken som er best.
Studier av automatisert kontroll har vist at spedbarn bruker mer tid innenfor det tiltenkte målområdet for oksygenmetning. Disse har ikke inkludert målinger av transkutan oksygen.
Etterforskerne tar sikte på å vise transkutane oksygennivåer så vel som oksygenmetningsnivåer når babyer får justert oksygen manuelt eller automatisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden titreres oksygen mot metning (SpO2) ved manuell justering. Det er utviklet automatiserte eller servokontrollsystemer som resulterer i tettere kontroll av SpO2 og mer tid brukt i det tiltenkte målområdet. Disse systemene er allerede i klinisk bruk. Automatiserte systemer produserer ganske store svingninger i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) for å holde SpO2 innenfor rekkevidde. Det er mulig at dette kan resultere i korte perioder med høy eller lav oksygenspenning (PO2) som ikke kan påvises ved bruk av metningsovervåking. Studier til dags dato har undersøkt effekten av manuell og automatisert (servo) oksygenmålretting på SpO2, men ikke på transkutan oksygenspenning (TcPO2).
Det er behov for å bestemme oppnådde SpO2- og TcPO2-fordelinger knyttet til bruk av manuell og automatisert kontroll som et første trinn i planlegging av forsøk som sammenligner disse tilnærmingene over mange uker. Når dette måles over et lite antall timer, er det ikke forventet at dette vil ha innflytelse på klinisk utfall.
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert crossover-forsøk av automatisert (servo) kontroll versus manuell oksygentitrering. Hvert spedbarn vil fungere som sin egen kontroll. Spedbarn født under 29 ukers svangerskap, eldre enn 48 timer og som får ekstra oksygen vil være kvalifisert for inkludering.
Studien vil bli utført i Neonatal Unit ved Simpson Center for Reproductive Health ved Royal Infirmary of Edinburgh.
Total studietid er 12 timer for hvert spedbarn. Spedbarn vil bli randomisert til å starte på enten automatisert (servo) kontroll eller manuell modus. SpO2 (område 90-95%) vil bli kontinuerlig overvåket i henhold til normal standard for omsorg. En andre pulsoksymetriprobe vil være plassert for servokontrollinngang.
Ytterligere overvåking vil bli utført som vist nedenfor:
- TcPO2-overvåking
- FiO2-overvåking
- Pulsovervåking (brukes til å validere SpO2-avlesninger)
- Arteriell gassprøvetaking (bare hvis utført av det direkte omsorgsteamet som en del av den rutinemessige omsorgen for spedbarnet; ingen ekstra blodprøver vil bli tatt som en del av studien)
I manuell modus vil alle oksygenjusteringer gjøres av klinisk/pleiepersonell. I automatisert modus vil oksygen bli justert av respirasjonsstøtteapparatet.
I automatisert modus (servokontroll) vil oksygenjusteringer gjøres av en av to enheter (avhengig av de kliniske kravene til babyen) - IntellO2-enheten (IntellO2, Vapotherm) eller Leoni pluss CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) ventilator (Leoni plus, Löwenstein Medical).
SpO2- og TcPO2-avlesninger vil bli lastet ned direkte fra multiparameter-pasientmonitoren. SpO2 vil bli målt med en Phillips MX500 multiparametermonitor. TcPO2 vil bli målt ved hjelp av et SenTec digitalt overvåkingssystem med OxiVent-sensor. TcPO2 beregnes ved dynamisk fluorescensslukking som måler oksygenmolekyler som er tilstede i nærheten av et fluorescerende fargestoff inkorporert i sensoroverflaten. Sensoren drives ved en konstant temperatur på 43 grader Celsius. Kontroll av sensortemperatur og bruksvarighet er utformet for å oppfylle alle gjeldende standarder, og denne overvåkingsenheten brukes rutinemessig i mange nyfødte enheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født under 29 ukers svangerskap
- Spedbarn eldre enn 48 timer
- Spedbarn som får ekstra oksygen
- Person med foreldreansvar i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier som ville forhindre målretting av SpO2 til 90–95 % (f.eks. hjertefeil)
- Klinisk tilstand til et spedbarn vil svekke nøyaktig TcPO2-måling (f.eks. svekket perfusjon eller behov for inotropisk eller vasopressorstøtte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Servokontroll
Automatisk kontroll av oksygen. Målområdet for oksygenmetning vil bli satt til 93 %. Automatisert oksygenkontroll kan til enhver tid overstyres ved manuell justering av oksygen dersom dette anses nødvendig for å optimalisere kontrollen av oksygenering i henhold til gjeldende kliniske mål. |
FiO2-justeringer vil bli foretatt av ett av to åndedrettsapparater avhengig av de kliniske kravene og gjeldende ventilasjonsbehandling av spedbarnet
|
|
Ingen inngripen: Manuell kontroll
Standard praksis.
Oksygenjusteringer vil bli foretatt av klinisk/pleiepersonell for å opprettholde et måloksygenområde på 90 %-95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperoksi og hypoksi ved transkutan overvåking
Tidsramme: 12 timer
|
For å finne prosentvis tid brukt innenfor et TcPO2-område på 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved bruk av automatisert (servo) versus manuell kontroll.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan oksygenvariasjon
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage variasjonen i TcPO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved bruk av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Forekomst av hyperoksi og hypoksi ved metningsovervåking
Tidsramme: 12 timer
|
For å finne den prosentvise tiden brukt innenfor mål SpO2-området på 90-95 % når spedbarn er målrettet ved hjelp av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Metningsvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
|
Å oppdage variasjonen i SpO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved hjelp av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Fraksjon av inspirert oksygenvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage variasjonen i FiO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved hjelp av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Samlet frekvenshistogram av TcPO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av prosenttid ved en TcPO2 på under 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40–49,9 mmHg,
50–59,9 mmHg,
60–69,9 mmHg,
70–79,9 mmHg,
og 80 mmHg og over for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % ved bruk av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Samlet frekvenshistogram for SpO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av prosenttid ved hvert SpO2-punkt mellom 80 – 100 % for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % ved bruk av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Sammenslått frekvenshistogram av FiO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av den kumulative frekvensen ved en FiO2 på 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
og 0,91-1,0
for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved bruk av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage frekvensen, varigheten og dybden av desaturasjoner og området (endring i PO2 versus tid) over og under den angitte PO2-terskelen for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved bruk av automatisert (servo) kontra manuell kontroll.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC19110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .