Studio sul targeting dell'ossigeno servocontrollato (SCO2T)

Attualmente l'ossigeno viene titolato rispetto alla saturazione (SpO2) mediante regolazione manuale. Sono stati sviluppati sistemi automatizzati o di servocontrollo che si traducono in un controllo più stretto della SpO2 e in un maggior tempo trascorso nell'intervallo target previsto. Questi sistemi sono già in uso clinico. I sistemi automatizzati producono fluttuazioni piuttosto ampie nella frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per mantenere la SpO2 nel range. È possibile che ciò provochi brevi periodi di alta o bassa tensione di ossigeno (PO2) non rilevabili mediante il monitoraggio della saturazione. Gli studi fino ad oggi hanno esaminato gli effetti del targeting dell'ossigeno manuale e automatizzato (servo) sulla SpO2 ma non sulla tensione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2).

È necessario determinare le distribuzioni ottenute di SpO2 e TcPO2 associate all'uso del controllo manuale e automatizzato come primo passo nella pianificazione di studi che confrontino questi approcci per molte settimane. Quando questo viene misurato su un numero limitato di ore, non si prevede che ciò possa avere un'influenza sull'esito clinico.

Questo studio è uno studio incrociato prospettico, a centro singolo, randomizzato di controllo automatizzato (servo) rispetto alla titolazione manuale dell'ossigeno. Ogni bambino agirà come il proprio controllo. I bambini nati a meno di 29 settimane di gestazione, di età superiore a 48 ore e che ricevono ossigeno supplementare saranno idonei per l'inclusione.

Lo studio sarà intrapreso nell'unità neonatale del Simpson Center for Reproductive Health presso la Royal Infirmary di Edimburgo.

Il tempo totale di studio è di 12 ore per ogni neonato. I neonati saranno randomizzati per iniziare con il controllo automatizzato (servo) o la modalità manuale. La SpO2 (range 90-95%) sarà continuamente monitorata secondo il normale standard di cura. Una seconda sonda per pulsossimetria verrà posizionata per l'input del servocomando.

Ulteriori monitoraggi saranno effettuati come mostrato di seguito:

1. Monitoraggio della TcPO2
2. Monitoraggio FiO2
3. Monitoraggio della frequenza cardiaca (utilizzato per convalidare le letture SpO2)
4. Prelievo di gas arterioso (solo se condotto dal team di assistenza diretta come parte della cura di routine del bambino; ​​non verranno prelevati campioni di sangue extra come parte dello studio)

In modalità manuale, tutte le regolazioni dell'ossigeno saranno effettuate dal personale clinico/infermieristico. In modalità automatica, l'ossigeno verrà regolato dal dispositivo di supporto respiratorio.

In modalità automatizzata (servocontrollo), le regolazioni dell'ossigeno verranno effettuate da uno dei due dispositivi (a seconda delle esigenze cliniche del bambino): il dispositivo IntellO2 (IntellO2, Vapotherm) o il ventilatore Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical).

Le letture di SpO2 e TcPO2 verranno scaricate direttamente dal monitor paziente multiparametrico. La SpO2 verrà misurata utilizzando un monitor multiparametro Phillips MX500. La TcPO2 verrà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio digitale SenTec con sensore OxiVent. La TcPO2 viene calcolata mediante l'estinzione dinamica della fluorescenza che misura le molecole di ossigeno presenti in prossimità di un colorante fluorescente incorporato nella superficie del sensore. Il sensore funziona a una temperatura costante di 43 gradi Celsius. Il controllo della temperatura del sensore e la durata dell'applicazione sono progettati per soddisfare tutti gli standard applicabili e questo dispositivo di monitoraggio viene utilizzato abitualmente in molte unità neonatali.