Szervóvezérelt oxigéncélzási vizsgálat (SCO2T)
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat szervo-kontrollos oxigéncélzásról koraszülötteknél
A legtöbb koraszülöttnek oxigénterápiára van szüksége. Bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy melyik oxigénszint a legjobb. A vér oxigénszintjét egy telítettség-monitornak nevezett monitorral mérik, és a baba által belélegzett oxigént úgy állítják be, hogy a szintet a céltartományban tartsák. Bár bizonyíték van arra, hogy az alacsonyabb oxigénszint káros lehet, nem ismert, hogy milyen magasnak kell lennie a maximális haszon érdekében. A nagyon magas szint szintén káros. A telítettség-monitorok nem túl jók a magas oxigénszint ellenőrzésére. Ehhez jobb egy másfajta monitor, az úgynevezett transzkután monitor.
Az oxigénszint stabilan tartását általában az ápolónők végzik, akik kézzel állítják be az oxigénszintet (kézi vezérlés). Vannak olyan berendezések is, amelyek ezt automatikusan meg tudják tenni (szervovezérlés). Nem ismert, hogy melyik a legjobb.
Az automatizált vezérléssel kapcsolatos tanulmányok kimutatták, hogy a csecsemők több időt töltenek a tervezett oxigéntelítettségi tartományon belül. Ezek nem tartalmazzák a transzkután oxigén mérését.
A kutatók célja, hogy megmutassák a transzkután oxigénszinteket, valamint az oxigéntelítettség szintjét, amikor a babák oxigénjét manuálisan vagy automatikusan állítják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az oxigént a telítés (SpO2) ellen titrálják kézi beállítással. Olyan automatizált vagy szervo-vezérlő rendszereket fejlesztettek ki, amelyek az SpO2 szorosabb szabályozását és a tervezett céltartományban eltöltött több időt eredményezik. Ezek a rendszerek már klinikai használatban vannak. Az automatizált rendszerek meglehetősen nagy ingadozásokat produkálnak a belélegzett oxigén frakciójában (FiO2), hogy az SpO2 tartományban maradjon. Lehetséges, hogy ez rövid ideig magas vagy alacsony oxigénfeszültséget (PO2) eredményezhet, amely a telítettség figyelésével nem észlelhető. Az eddigi tanulmányok a kézi és automatizált (szervo) oxigéncélzás SpO2-ra gyakorolt hatását vizsgálták, de a transzkután oxigénfeszültségre (TcPO2) nem.
Meg kell határozni az elért SpO2- és TcPO2-eloszlásokat, amelyek a kézi és automatizált vezérlés használatához kapcsolódnak, első lépésként az ezeket a megközelítéseket több héten át tartó összehasonlító kísérletek tervezésében. Ha ezt kis számú óra alatt mérik, nem várható, hogy ez hatással lenne a klinikai kimenetelre.
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált keresztezési kísérlet az automatizált (szervo) vezérlés és a kézi oxigéntitrálás között. Minden csecsemő a saját irányításaként fog működni. A 29 hetesnél fiatalabb, 48 órásnál idősebb és kiegészítő oxigént kapó csecsemők jogosultak a felvételre.
A vizsgálatot az Edinburgh-i Királyi Kórház Simpson Reproduktív Egészségügyi Központjának újszülött osztályán végzik.
A teljes tanulmányi idő csecsemőnként 12 óra. A csecsemőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy automata (szervo) vezérléssel vagy kézi üzemmódban kezdjenek. Az SpO2-t (90-95%-os tartomány) a normál ápolási standardnak megfelelően folyamatosan ellenőrizni kell. Egy második pulzoximetriás szonda lesz a szervovezérlő bemenet helye.
További megfigyeléseket hajtanak végre az alábbiak szerint:
- TcPO2 monitorozás
- FiO2 monitorozás
- Pulzusfigyelés (az SpO2-leolvasások ellenőrzésére szolgál)
- Artériás gázmintavétel (csak akkor, ha a közvetlen gondozást végző csapat végzi a csecsemő rutinszerű ellátásának részeként; a vizsgálat részeként nem vesznek további vérmintát)
Kézi üzemmódban minden oxigénbeállítást a klinikai/ápoló személyzet végzi el. Automatizált üzemmódban az oxigént a légzéstámogató készülék szabályozza.
Automatizált üzemmódban (szervovezérlés) az oxigénbeállításokat két eszköz egyike végzi (a baba klinikai igényeitől függően) - az IntellO2 készülék (IntellO2, Vapotherm) vagy a Leoni plus CLAC (zárt hurkú automatikus oxigénvezérlés) lélegeztetőgép (Leoni plus, Löwenstein Medical).
Az SpO2 és TcPO2 értékek közvetlenül a többparaméteres betegmonitorról tölthetők le. Az SpO2 mérése Phillips MX500 többparaméteres monitorral történik. A TcPO2 mérése OxiVent érzékelővel ellátott SenTec Digital Monitoring System segítségével történik. A TcPO2-t dinamikus fluoreszcens kioltással számítják ki, amely az érzékelő felületébe beépített fluoreszcens festék közelében lévő oxigénmolekulákat méri. Az érzékelő állandó, 43 Celsius fokos hőmérsékleten működik. Az érzékelő hőmérsékletének és az alkalmazás időtartamának szabályozását úgy tervezték, hogy megfeleljen az összes vonatkozó szabványnak, és ezt a megfigyelő eszközt rutinszerűen használják számos újszülött osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29. terhességi hétnél kevesebbel született csecsemők
- 48 óránál idősebb csecsemők
- Csecsemők, akik kiegészítő oxigént kapnak
- Szülői felelősséggel rendelkező személy, aki képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy az SpO2-t 90-95%-ra célozzák (pl. szívelégtelenség)
- A csecsemő klinikai állapota rontja a pontos TcPO2 mérést (pl. károsodott perfúzió vagy inotróp vagy vazopresszor támogatás szükségessége)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szervo vezérlés
Az oxigén automatikus szabályozása. Az oxigéntelítettségi céltartomány 93%-ra lesz állítva. Az automatikus oxigénszabályozás az oxigén kézi beállításával bármikor felülírható, ha ezt szükségesnek tartják az oxigénellátás szabályozásának optimalizálásához az aktuális klinikai céloknak megfelelően. |
A FiO2 beállítását két légzőkészülék egyikével kell elvégezni a klinikai követelményektől és a csecsemő aktuális lélegeztetőterápiájától függően
|
|
Nincs beavatkozás: Manuális irányítás
Szabványos gyakorlat.
Az oxigénbeállításokat a klinikai/ápoló személyzet végzi el, hogy fenntartsák a 90–95%-os cél oxigéntartományt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperoxia és a hypoxia előfordulása a transzkután monitorozás során
Időkeret: 12 óra
|
Az 50 Hgmm (6,7 kPa) és 80 Hgmm (10,7 kPa) közötti TcPO2 tartományban eltöltött idő százalékos arányának felfedezése, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2-tartományra célozzák automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután oxigén változékonysága
Időkeret: 12 óra
|
A TcPO2 variabilitásának felfedezése (szórással mérve), amikor a csecsemőket 90-95%-os SpO2-tartományra célozzák automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
|
A hyperoxia és a hypoxia előfordulása a szaturáció monitorozása során
Időkeret: 12 óra
|
A 90-95%-os cél SpO2-tartományon belül eltöltött idő százalékos arányának felfedezése, amikor a csecsemőket automatizált (szervo) és kézi vezérléssel célozzák meg.
|
12 óra
|
|
A telítettség változékonysága
Időkeret: 12 óra
|
Az SpO2 (szórással mért) változékonyságának felfedezése, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2-tartományra célozzák automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
|
A belélegzett oxigén változékonyságának hányada
Időkeret: 12 óra
|
A FiO2 (szórással mért) változékonyságának felfedezése, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2-tartományra célozzák automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
|
A TcPO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A százalékos idő egyesített frekvencia hisztogramjának létrehozása 30 Hgmm alatti TcPO2, 30-39,9 Hgmm alatt,
40-49,9 Hgmm,
50-59,9 Hgmm,
60-69,9 Hgmm,
70-79,9 Hgmm,
és 80 Hgmm vagy afeletti csecsemőknél, akiknél az SpO2 90-95%-os tartománya megcélzott automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
|
Az SpO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A százalékos idő egyesített frekvencia hisztogramjának létrehozása minden SpO2-ponton 80-100% között a 90-95%-os SpO2-tartományt célzó csecsemők számára automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
|
FiO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A kumulatív frekvencia egyesített frekvencia hisztogramjának generálásához 0,21-0,3 FiO2 mellett,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
és 0,91-1,0
90-95%-os SpO2-tartományt célzó csecsemők számára automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
|
Telítettség
Időkeret: 12 óra
|
A deszaturáció gyakoriságának, időtartamának és mélységének, valamint a beállított PO2-küszöb feletti és alatti terület (a PO2 változása az idő függvényében) felfedezése a 90-95%-os SpO2-tartományt célzó csecsemőknél automatizált (szervo) és kézi vezérléssel.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .