Servokontrollerad syrgasinriktningsstudie (SCO2T)

För närvarande titreras syret mot mättnad (SpO2) genom manuell justering. Automatiserade eller servokontrollsystem har utvecklats som resulterar i strängare kontroll av SpO2 och mer tid som spenderas inom det avsedda målområdet. Dessa system är redan i klinisk användning. Automatiserade system producerar ganska stora fluktuationer i bråkdelen av inandat syre (FiO2) för att hålla SpO2 inom räckvidd. Det är möjligt att detta kan resultera i korta perioder med hög eller låg syrespänning (PO2) som inte går att upptäcka med mättnadsövervakning. Studier hittills har undersökt effekterna av manuell och automatiserad (servo) syrgasinriktning på SpO2 men inte på transkutan syrespänning (TcPO2).

Det finns ett behov av att fastställa de uppnådda SpO2- och TcPO2-fördelningarna i samband med användningen av manuell och automatiserad kontroll som ett första steg i planeringen av försök som jämför dessa metoder under många veckor. När detta mäts över ett litet antal timmar förväntas det inte ha någon inverkan på det kliniska utfallet.

Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad crossover-studie av automatiserad (servotitrering) kontra manuell syretitrering. Varje spädbarn kommer att fungera som sin egen kontroll. Spädbarn födda under 29 veckors graviditet, äldre än 48 timmar och som får extra syre kommer att vara berättigade till inkludering.

Studien kommer att genomföras i neonatalenheten vid Simpson Center for Reproductive Health vid Royal Infirmary of Edinburgh.

Total studietid är 12 timmar för varje spädbarn. Spädbarn kommer att randomiseras för att börja antingen automatiskt (servo) eller manuellt läge. SpO2 (intervall 90-95%) kommer att övervakas kontinuerligt enligt normal vårdstandard. En andra pulsoximetrisond kommer att placeras för servokontrollingång.

Ytterligare övervakning kommer att utföras enligt nedan:

1. TcPO2-övervakning
2. FiO2-övervakning
3. Pulsövervakning (används för att validera SpO2-avläsningar)
4. Arteriell gasprovtagning (endast om den utförs av direktvårdsteamet som en del av den rutinmässiga vården av spädbarnet; inga extra blodprover kommer att tas som en del av studien)

I manuellt läge kommer alla syrgasjusteringar att göras av klinisk/vårdande personal. I automatiserat läge kommer syret att justeras av andningsstödsanordningen.

I automatiserat läge (servokontroll) kommer syrgasjusteringar att göras av en av två enheter (beroende på barnets kliniska krav) - IntellO2-enheten (IntellO2, Vapotherm) eller Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) ventilator (Leoni plus, Löwenstein Medical).

SpO2- och TcPO2-avläsningar kommer att laddas ner direkt från patientmonitorn med flera parametrar. SpO2 kommer att mätas med en Phillips MX500 multiparametermonitor. TcPO2 kommer att mätas med ett SenTec digitalt övervakningssystem med OxiVent-sensor. TcPO2 beräknas genom dynamisk fluorescenssläckning som mäter syremolekyler som finns i närheten av ett fluorescerande färgämne inbyggt i sensorytan. Sensorn drivs vid en konstant temperatur på 43 grader Celsius. Kontroll av sensortemperatur och applikationslängd är utformade för att uppfylla alla tillämpliga standarder och denna övervakningsenhet används rutinmässigt i många neonatala enheter.