Исследование таргетинга кислорода с сервоуправлением (SCO2T)

В настоящее время кислород титруется против насыщения (SpO2) путем ручной настройки. Были разработаны автоматизированные системы или системы сервоуправления, обеспечивающие более жесткий контроль SpO2 и большее время пребывания в заданном целевом диапазоне. Эти системы уже используются в клинической практике. Автоматизированные системы производят довольно большие колебания доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), чтобы поддерживать SpO2 в пределах допустимого диапазона. Вполне возможно, что это может привести к коротким периодам высокого или низкого напряжения кислорода (PO2), которые невозможно обнаружить с помощью мониторинга насыщения. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, изучалось влияние ручного и автоматизированного (серво) наведения кислорода на SpO2, но не на чрескожное напряжение кислорода (TcPO2).

Необходимо определить достигнутые распределения SpO2 и TcPO2, связанные с использованием ручного и автоматического управления, в качестве первого шага в планировании испытаний, сравнивающих эти подходы в течение многих недель. Когда это измеряется в течение небольшого количества часов, не ожидается, что это повлияет на клинический результат.

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование автоматического (серво) контроля по сравнению с ручным титрованием кислорода. Каждый младенец будет действовать как собственный контроль. Младенцы, рожденные на сроке гестации менее 29 недель, в возрасте старше 48 часов и получающие дополнительный кислород, будут иметь право на включение.

Исследование будет проводиться в неонатальном отделении Центра репродуктивного здоровья Симпсона в Королевском лазарете Эдинбурга.

Общее время обучения составляет 12 часов на каждого младенца. Младенцы будут случайным образом рандомизированы для начала либо в автоматическом (серво) управлении, либо в ручном режиме. SpO2 (диапазон 90-95%) будет постоянно контролироваться в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи. Второй пульсоксиметрический датчик будет использоваться для ввода сервоуправления.

Дополнительный мониторинг будет осуществляться, как показано ниже:

1. Мониторинг TcPO2
2. Мониторинг FiO2
3. Мониторинг сердечного ритма (используется для проверки показаний SpO2)
4. Забор артериального газа (только если он проводится бригадой непосредственной помощи в рамках обычного ухода за младенцем; в рамках исследования дополнительные образцы крови не берутся)

В ручном режиме все регулировки кислорода будут выполняться клиническим/сестринским персоналом. В автоматическом режиме подача кислорода будет регулироваться аппаратом поддержки дыхания.

В автоматическом режиме (сервоуправление) регулировка кислорода будет производиться одним из двух устройств (в зависимости от клинических потребностей ребенка) — устройством IntellO2 (IntellO2, Vapotherm) или аппаратом ИВЛ Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated Oxygen Control). (Leoni plus, Löwenstein Medical).

Показания SpO2 и TcPO2 будут загружены непосредственно с многопараметрического монитора пациента. SpO2 будет измеряться с помощью многопараметрического монитора Phillips MX500. TcPO2 будет измеряться с помощью цифровой системы мониторинга SenTec с датчиком OxiVent. TcPO2 рассчитывается путем динамического тушения флуоресценции, при котором измеряются молекулы кислорода, присутствующие вблизи флуоресцентного красителя, встроенного в поверхность сенсора. Датчик работает при постоянной температуре 43 градуса Цельсия. Контроль температуры датчика и продолжительности применения разработан в соответствии со всеми применимыми стандартами, и это устройство мониторинга регулярно используется во многих неонатальных отделениях.