伺服控制氧靶向研究 (SCO2T)
早产儿伺服控制氧靶向的随机交叉研究
大多数早产儿需要氧疗。 不确定什么氧气水平是最好的。 使用称为饱和度监测器的监测器测量血液中的氧气水平，并调整婴儿呼吸的氧气以将水平保持在目标范围内。 尽管有证据表明较低的氧气水平可能有害，但尚不清楚它们需要多高才能获得最大益处。 非常高的水平也是有害的。 饱和度监测器不太适合检查高氧水平。 为此，一种称为经皮监测器的不同类型的监测器更好。
保持氧气水平稳定通常由护士手动调整氧气水平（手动控制）来完成。 还有可用的设备可以自动执行此操作（伺服控制）。 不知道哪个最好。
自动控制研究表明，婴儿在预期的目标氧饱和度范围内花费的时间更长。 这些不包括经皮氧的测量。
研究人员旨在显示经皮氧气水平以及婴儿手动或自动调节氧气时的血氧饱和度水平。
研究概览
详细说明
目前，氧气通过手动调整针对饱和度 (SpO2) 进行滴定。 已经开发出自动或伺服控制系统，可以更严格地控制 SpO2 并在预期目标范围内花费更多时间。 这些系统已经在临床使用。 自动化系统会在吸入氧浓度 (FiO2) 中产生相当大的波动，以将 SpO2 保持在范围内。 这可能会导致短时间的高氧张力 (PO2) 或低氧张力 (PO2)，使用饱和度监测无法检测到。 迄今为止的研究已经检查了手动和自动（伺服）氧气定位对 SpO2 的影响，但没有检查对经皮氧分压 (TcPO2) 的影响。
需要确定与使用手动和自动控制相关的 SpO2 和 TcPO2 分布，作为在数周内比较这些方法的试验规划的第一步。 当这是在几个小时内测量时，预计这不会对临床结果产生影响。
本研究是一项前瞻性、单中心、随机交叉试验，比较自动（伺服）控制与手动氧滴定。 每个婴儿都将作为自己的对照。 妊娠不足 29 周、出生超过 48 小时并接受补充氧气的婴儿将有资格入选。
该研究将在爱丁堡皇家医院辛普森生殖健康中心的新生儿科进行。
每个婴儿的总学习时间为 12 小时。 婴儿将被随机分配到自动（伺服）控制或手动模式。 将按照正常护理标准持续监测 SpO2（范围 90-95%）。 第二个脉搏血氧仪探头将用于伺服控制输入。
将进行额外的监控，如下所示：
- TcPO2 监测
- 氧浓度监测
- 心率监测（用于验证 SpO2 读数）
- 动脉气体采样（仅当由直接护理团队作为婴儿常规护理的一部分进行时；不会在研究中采集额外的血液样本）
在手动模式下，所有氧气调整都将由临床/护理人员进行。 在自动模式下，氧气将通过呼吸支持设备进行调整。
在自动模式（伺服控制）下，氧气调节将由两种设备之一进行（取决于婴儿的临床要求）——IntellO2 设备（IntellO2、Vapotherm）或 Leoni plus CLAC（闭环自动氧气控制）呼吸机（Leoni plus，Löwenstein Medical）。
SpO2 和 TcPO2 读数将直接从多参数患者监护仪下载。 SpO2 将使用 Phillips MX500 多参数监视器进行测量。 TcPO2 将使用带有 OxiVent 传感器的 SenTec 数字监测系统进行测量。 TcPO2 通过动态荧光猝灭计算，动态荧光猝灭测量存在于传感器表面内的荧光染料附近的氧分子。 传感器在 43 摄氏度的恒定温度下运行。 传感器温度和应用持续时间的控制旨在满足所有适用标准，并且该监测设备在许多新生儿病房中常规使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠不足 29 周出生的婴儿
- 出生超过 48 小时的婴儿
- 接受补充氧气的婴儿
- 有父母责任的人能够给予同意
排除标准：
- 先天性异常会阻止 SpO2 达到 90-95%（例如 心脏缺陷）
- 婴儿的临床状况会影响准确的 TcPO2 测量（例如 灌注受损或需要正性肌力药或血管加压药支持）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伺服控制
自动控制氧气。 氧饱和度目标范围将设置为 93%。 如果认为有必要根据当前临床目标优化氧合控制，则可以随时通过手动调节氧气来取代自动氧气控制。 |
FiO2 调整将根据婴儿的临床要求和当前的通气治疗，通过两种呼吸装置中的一种进行
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|
无干预：手动
标准做法。
氧气调整将由临床/护理人员进行，以维持 90%-95% 的目标氧气范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮监测高氧和缺氧的发生率
大体时间：12小时
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当婴儿使用自动（伺服）与手动控制将 SpO2 范围设定为 90-95% 时，发现在 50mmHg (6.7kPa) - 80mmHg (10.7kPa) 的 TcPO2 范围内花费的时间百分比。
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经皮氧变异性
大体时间：12小时
|
当使用自动（伺服）与手动控制将婴儿的 SpO2 范围设定为 90-95% 时，发现 TcPO2 的可变性（通过标准偏差测量）。
|
12小时
|
|
饱和度监测的高氧和缺氧发生率
大体时间：12小时
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发现当婴儿使用自动（伺服）与手动控制作为目标时，在 90-95% 的目标 SpO2 范围内花费的时间百分比。
|
12小时
|
|
饱和变异性
大体时间：12小时
|
当使用自动（伺服）与手动控制将婴儿的 SpO2 范围设定为 90-95% 时，发现 SpO2 的可变性（通过标准偏差测量）。
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12小时
|
|
吸入氧变异性分数
大体时间：12小时
|
当使用自动（伺服）与手动控制将婴儿的 SpO2 范围设定为 90-95% 时，发现 FiO2 的可变性（通过标准偏差测量）。
|
12小时
|
|
TcPO2 的合并频率直方图
大体时间：12小时
|
要在低于 30mmHg、30-39.9mmHg 的 TcPO2 下生成时间百分比的汇总频率直方图，
40-49.9mmHg，
50-59.9mmHg，
60-69.9mmHg，
70-79.9mmHg，
80mmHg 及以上，针对使用自动（伺服）与手动控制将 SpO2 范围设定为 90-95% 的婴儿。
|
12小时
|
|
SpO2 的合并频率直方图
大体时间：12小时
|
使用自动（伺服）与手动控制生成目标为 90-95% 的 SpO2 范围的婴儿在 80-100% 之间的每个 SpO2 点的百分比时间的汇总频率直方图。
|
12小时
|
|
FiO2 的合并频率直方图
大体时间：12小时
|
要在 FiO2 为 0.21-0.3 时生成累积频率的合并频率直方图，
0.31-0.4,
0.41-0.5,
0.51-0.6,
0.61-0.7,
0.81-0.9
和 0.91-1.0
对于使用自动（伺服）与手动控制将 SpO2 范围设定为 90-95% 的婴儿。
|
12小时
|
|
去饱和
大体时间：12小时
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使用自动（伺服）与手动控制，发现饱和度降低的频率、持续时间和深度，以及高于和低于设定的 PO2 阈值的面积（PO2 随时间的变化），目标是 SpO2 范围为 90-95%。
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12小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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