서보 제어 산소 타겟팅 연구 (SCO2T)
미숙아를 대상으로 하는 서보 제어 산소 타겟팅의 무작위 교차 연구
대부분의 미숙아는 산소 요법이 필요합니다. 어떤 산소 수준이 가장 좋은지에 대한 불확실성이 있습니다. 혈중 산소 수치는 포화도 모니터라는 모니터를 사용하여 측정되며 아기가 호흡하는 산소는 목표 범위에 유지되도록 조정됩니다. 낮은 산소 수치가 해로울 수 있다는 증거가 있지만 최대의 이점을 얻기 위해 얼마나 높아야 하는지는 알려져 있지 않습니다. 매우 높은 수치도 해롭습니다. 포화도 모니터는 높은 산소 수치를 확인하는 데 그다지 적합하지 않습니다. 이를 위해서는 경피적 모니터라고 하는 다른 종류의 모니터가 더 좋습니다.
산소 수준을 안정적으로 유지하는 것은 일반적으로 간호사가 수동으로 산소 수준을 조정하는 것입니다(수동 제어). 이를 자동으로 수행할 수 있는 장비(서보 제어)도 있습니다. 어느 것이 가장 좋은지는 알려져 있지 않습니다.
자동 제어에 대한 연구에 따르면 영아는 의도한 목표 산소 포화도 범위 내에서 더 많은 시간을 보냅니다. 여기에는 경피 산소 측정이 포함되지 않았습니다.
연구자들은 아기가 수동 또는 자동으로 산소를 조절했을 때 경피적 산소 수준과 산소 포화도를 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 산소는 수동 조정을 통해 포화도(SpO2)에 대해 적정됩니다. 자동 또는 서보 제어 시스템이 개발되어 SpO2를 보다 엄격하게 제어하고 의도한 목표 범위에서 더 많은 시간을 보낼 수 있습니다. 이러한 시스템은 이미 임상에서 사용되고 있습니다. 자동화 시스템은 SpO2를 범위 내로 유지하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2)에서 상당히 큰 변동을 생성합니다. 이로 인해 포화 모니터링을 사용하여 감지할 수 없는 짧은 기간의 높거나 낮은 산소 분압(PO2)이 발생할 수 있습니다. 현재까지의 연구에서는 SpO2에 대한 수동 및 자동(서보) 산소 표적화의 효과를 조사했지만 경피적 산소 장력(TcPO2)에 대해서는 조사하지 않았습니다.
몇 주에 걸쳐 이러한 접근 방식을 비교하는 시험 계획의 첫 번째 단계로 수동 및 자동 제어 사용과 관련하여 달성된 SpO2 및 TcPO2 분포를 결정할 필요가 있습니다. 이것이 적은 시간에 걸쳐 측정될 때 이것이 임상 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.
이 연구는 자동(서보) 제어 대 수동 산소 적정의 전향적, 단일 센터, 무작위 교차 시험입니다. 각 유아는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 임신 29주 미만, 48시간 이상, 보충 산소 공급을 받는 유아는 포함 대상이 됩니다.
이 연구는 에든버러 왕립 의무실의 생식 건강을 위한 심슨 센터의 신생아실에서 수행될 것입니다.
총 학습 시간은 유아당 12시간입니다. 유아는 자동(서보) 제어 또는 수동 모드에서 무작위로 시작됩니다. SpO2(범위 90-95%)는 정상적인 치료 표준에 따라 지속적으로 모니터링됩니다. 서보 제어 입력을 위해 두 번째 맥박 산소계측 프로브가 배치됩니다.
추가 모니터링은 아래와 같이 수행됩니다.
- TcPO2 모니터링
- FiO2 모니터링
- 심박수 모니터링(SpO2 판독값을 확인하는 데 사용됨)
- 동맥 가스 샘플링(영아의 일상적인 관리의 일환으로 직접 관리 팀이 수행하는 경우에만; 연구의 일부로 추가 혈액 샘플을 채취하지 않음)
수동 모드에서 모든 산소 조정은 임상/간호 직원이 수행합니다. 자동 모드에서는 호흡 보조 장치에 의해 산소가 조정됩니다.
자동 모드(서보 제어)에서 산소 조정은 두 장치(아기의 임상 요구 사항에 따라 다름) 중 하나로 이루어집니다. IntellO2 장치(IntellO2, Vapotherm) 또는 Leoni plus CLAC(Closed-Loop Automated oxygen Control) 인공호흡기 (Leoni plus, Löwenstein Medical).
SpO2 및 TcPO2 판독값은 다중 항목 환자 모니터에서 직접 다운로드됩니다. SpO2는 Phillips MX500 멀티파라미터 모니터를 사용하여 측정됩니다. TcPO2는 OxiVent 센서가 있는 SenTec 디지털 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다. TcPO2는 센서 표면 내에 통합된 형광 염료 부근에 존재하는 산소 분자를 측정하는 동적 형광 소광에 의해 계산됩니다. 센서는 섭씨 43도의 일정한 온도에서 작동합니다. 센서 온도 제어 및 적용 기간은 적용 가능한 모든 표준을 충족하도록 설계되었으며 이 모니터링 장치는 많은 신생아실에서 일상적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 29주 미만으로 태어난 영아
- 생후 48시간 이상의 유아
- 보충 산소를 공급받는 유아
- 동의할 수 있는 친권자
제외 기준:
- SpO2를 90-95%로 목표화하는 것을 방해하는 선천적 기형(예: 심장 결함)
- 유아의 임상 상태는 정확한 TcPO2 측정을 손상시킬 수 있습니다(예: 관류 장애 또는 근수축 또는 승압기 지원 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서보 제어
산소 자동 제어. 산소 포화도 목표 범위는 93%로 설정됩니다. 자동 산소 조절은 현재 임상 목표에 따라 산소 공급 조절을 최적화하는 데 필요하다고 생각되는 경우 언제든지 수동 산소 조절로 무시할 수 있습니다. |
FiO2 조정은 영아의 임상 요구 사항 및 현재 환기 요법에 따라 두 개의 호흡 장치 중 하나에 의해 이루어집니다.
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간섭 없음: 수동 제어
표준 연습.
목표 산소 범위를 90%-95%로 유지하기 위해 임상/간호 직원이 산소를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 모니터링에서 고산소증 및 저산소증의 발생률
기간: 12 시간
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영아가 자동(서보) 대 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 50mmHg(6.7kPa) - 80mmHg(10.7kPa)의 TcPO2 범위 내에서 소요되는 백분율 시간을 알아보기 위해.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 산소 가변성
기간: 12 시간
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영아가 자동(서보) 제어와 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 TcPO2(표준 편차로 측정)의 변동성을 발견합니다.
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12 시간
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포화도 모니터링에서 고산소증 및 저산소증 발생률
기간: 12 시간
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자동(서보) 제어와 수동 제어를 사용하여 영아를 대상으로 지정할 때 목표 SpO2 범위 90-95% 내에서 소요되는 시간 비율을 확인합니다.
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12 시간
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채도 변동성
기간: 12 시간
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영아가 자동(서보) 제어와 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 SpO2(표준 편차로 측정)의 가변성을 발견합니다.
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12 시간
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흡기 산소 변동성 비율
기간: 12 시간
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영아가 자동(서보) 제어와 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 FiO2(표준 편차로 측정)의 변동성을 발견합니다.
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12 시간
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TcPO2의 풀링된 주파수 히스토그램
기간: 12 시간
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30mmHg 미만, 30-39.9mmHg,
40-49.9mmHg,
50-59.9mmHg,
60-69.9mmHg,
70-79.9mmHg,
자동(서보) 대 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 하는 영아의 경우 80mmHg 이상.
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12 시간
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SpO2의 합동 주파수 히스토그램
기간: 12 시간
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자동(서보) 대 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 하는 영아에 대해 80-100% 사이의 각 SpO2 지점에서 비율 시간의 풀링된 빈도 히스토그램을 생성합니다.
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12 시간
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FiO2의 풀링된 주파수 히스토그램
기간: 12 시간
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0.21-0.3의 FiO2에서 누적 빈도의 풀링된 빈도 히스토그램을 생성하려면,
0.31-0.4,
0.41-0.5,
0.51-0.6,
0.61-0.7,
0.81-0.9
및 0.91-1.0
자동(서보) 대 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 하는 유아용.
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12 시간
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불포화
기간: 12 시간
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자동(서보) 대 수동 제어를 사용하여 90-95%의 SpO2 범위를 목표로 하는 영아에 대해 설정된 PO2 임계값 위와 아래의 불포화 상태의 빈도, 지속 시간 및 깊이와 영역(PO2 대 시간 변화)을 발견합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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서보 제어에 대한 임상 시험
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance완전한
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화