Studie cíleného cílení na kyslík řízený servomotorem (SCO2T)

V současné době je kyslík titrován proti saturaci (SpO2) ručním nastavením. Byly vyvinuty automatizované nebo servořídicí systémy, jejichž výsledkem je přísnější kontrola SpO2 a více času stráveného v zamýšleném cílovém rozsahu. Tyto systémy jsou již v klinické praxi. Automatizované systémy produkují poměrně velké výkyvy frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), aby udržely SpO2 v dosahu. Je možné, že to může vést ke krátkým obdobím vysokého nebo nízkého napětí kyslíku (PO2), které nelze detekovat pomocí monitorování saturace. Dosavadní studie zkoumaly účinky manuálního a automatického (servo) cílení kyslíku na SpO2, ale ne na transkutánní kyslíkovou tenzi (TcPO2).

Je potřeba určit dosažené distribuce SpO2 a TcPO2 spojené s použitím manuální a automatizované kontroly jako prvního kroku při plánování pokusů porovnávajících tyto přístupy po mnoho týdnů. Když se to měří během malého počtu hodin, nepředpokládá se, že by to mělo vliv na klinický výsledek.

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie automatizované (servo) kontroly versus manuální titrace kyslíku. Každé dítě bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Děti narozené v méně než 29. týdnu těhotenství, starší než 48 hodin a dostávající doplňkový kyslík budou způsobilé pro zařazení.

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce v Simpsonově centru pro reprodukční zdraví v Royal Infirmary v Edinburghu.

Celková doba studia je 12 hodin pro každé dítě. Kojenci budou náhodně rozděleni tak, aby začali buď v automatickém (servo) ovládání nebo v manuálním režimu. SpO2 (rozsah 90-95 %) bude nepřetržitě monitorován podle běžné standardní péče. Druhá pulzní oxymetrická sonda bude místo pro vstup servořízení.

Dodatečné monitorování bude provedeno, jak je uvedeno níže:

1. Monitorování TcPO2
2. Monitorování FiO2
3. Monitorování srdeční frekvence (používá se k ověření hodnot SpO2)
4. Odběr vzorků arteriálních plynů (pouze pokud je provádí tým přímé péče jako součást běžné péče o kojence; v rámci studie nebudou odebírány žádné další vzorky krve)

V manuálním režimu bude veškeré nastavení kyslíku provádět klinický/ošetřovatelský personál. V automatickém režimu bude kyslík upravovat zařízení na podporu dýchání.

V automatickém režimu (servořízení) bude nastavení kyslíku prováděno jedním ze dvou zařízení (v závislosti na klinických požadavcích dítěte) - zařízení IntellO2 (IntellO2, Vapotherm) nebo ventilátor Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control). (Leoni plus, Löwenstein Medical).

Hodnoty SpO2 a TcPO2 budou staženy přímo z multiparametrového pacientského monitoru. SpO2 bude měřeno pomocí multiparametrového monitoru Phillips MX500. TcPO2 bude měřen pomocí digitálního monitorovacího systému SenTec se senzorem OxiVent. TcPO2 se vypočítává dynamickým zhášením fluorescence, které měří molekuly kyslíku přítomné v blízkosti fluorescenčního barviva zabudovaného do povrchu senzoru. Senzor pracuje při konstantní teplotě 43 stupňů Celsia. Řízení teploty senzoru a doba aplikace jsou navrženy tak, aby splňovaly všechny platné normy a toto monitorovací zařízení se běžně používá na mnoha novorozeneckých jednotkách.