Estudio de focalización de oxígeno servocontrolado (SCO2T)
Estudio cruzado aleatorizado de objetivos de oxígeno servocontrolados para bebés prematuros
La mayoría de los bebés prematuros requieren oxigenoterapia. Existe incertidumbre sobre qué niveles de oxígeno son los mejores. Los niveles de oxígeno en la sangre se miden con un monitor llamado monitor de saturación y el oxígeno que respira el bebé se ajusta para mantener el nivel en un rango objetivo. Aunque existe evidencia de que los niveles más bajos de oxígeno pueden ser dañinos, no se sabe qué tan altos deben ser para obtener el máximo beneficio. Los niveles muy altos también son dañinos. Los monitores de saturación no son muy buenos para verificar niveles altos de oxígeno. Para esto, es mejor un tipo diferente de monitor, llamado monitor transcutáneo.
El mantenimiento de los niveles de oxígeno estables generalmente lo realizan las enfermeras ajustando los niveles de oxígeno a mano (control manual). También hay equipos disponibles que pueden hacer esto automáticamente (servo control). No se sabe cuál es mejor.
Los estudios de control automatizado han demostrado que los bebés pasan más tiempo dentro del rango de saturación de oxígeno deseado. Estos no han incluido mediciones de oxígeno transcutáneo.
El objetivo de los investigadores es mostrar los niveles de oxígeno transcutáneo, así como los niveles de saturación de oxígeno cuando se ajusta el oxígeno de los bebés de forma manual o automática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el oxígeno se titula frente a la saturación (SpO2) mediante ajuste manual. Se han desarrollado sistemas automatizados o de servocontrol que dan como resultado un control más estricto de SpO2 y más tiempo en el rango objetivo previsto. Estos sistemas ya están en uso clínico. Los sistemas automatizados producen fluctuaciones bastante grandes en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para mantener la SpO2 dentro del rango. Es posible que esto resulte en períodos breves de tensión de oxígeno (PO2) alta o baja que no se pueden detectar mediante el control de la saturación. Los estudios hasta la fecha han examinado los efectos de la selección de objetivos de oxígeno manual y automatizado (servo) en SpO2 pero no en la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2).
Existe la necesidad de determinar las distribuciones de SpO2 y TcPO2 logradas asociadas con el uso de control manual y automatizado como un primer paso en la planificación de ensayos que comparen estos enfoques durante muchas semanas. Cuando esto se mide durante un pequeño número de horas, no se prevé que tenga una influencia en el resultado clínico.
Este estudio es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, de centro único, de control automatizado (servo) versus titulación de oxígeno manual. Cada bebé actuará como su propio control. Los bebés nacidos con menos de 29 semanas de gestación, más de 48 horas de edad y que reciban oxígeno suplementario serán elegibles para su inclusión.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad Neonatal del Centro Simpson para la Salud Reproductiva en el Royal Infirmary de Edimburgo.
El tiempo total de estudio es de 12 horas para cada bebé. Los bebés serán asignados al azar para comenzar con control automático (servo) o modo manual. SpO2 (rango 90-95%) se controlará continuamente según el estándar de atención normal. Se colocará una segunda sonda de oximetría de pulso para la entrada de servocontrol.
Se llevará a cabo un seguimiento adicional como se muestra a continuación:
- Monitoreo de TcPO2
- Monitoreo de FiO2
- Monitoreo de la frecuencia cardíaca (utilizado para validar las lecturas de SpO2)
- Muestreo de gases arteriales (solo si lo realiza el equipo de atención directa como parte de la atención de rutina del bebé; no se tomarán muestras de sangre adicionales como parte del estudio)
En el modo manual, todos los ajustes de oxígeno los realizará el personal clínico o de enfermería. En el modo automático, el oxígeno se ajustará mediante el dispositivo de asistencia respiratoria.
En el modo automatizado (servocontrol), los ajustes de oxígeno se realizarán mediante uno de dos dispositivos (según los requisitos clínicos del bebé): el dispositivo IntellO2 (IntellO2, Vapotherm) o el ventilador Leoni más CLAC (control de oxígeno automatizado de circuito cerrado). (Leoni plus, Lowenstein Medical).
Las lecturas de SpO2 y TcPO2 se descargarán directamente del monitor de paciente multiparamétrico. La SpO2 se medirá con un monitor multiparamétrico Phillips MX500. La TcPO2 se medirá utilizando un sistema de monitoreo digital SenTec con sensor OxiVent. La TcPO2 se calcula mediante la extinción dinámica de la fluorescencia que mide las moléculas de oxígeno presentes en las proximidades de un colorante fluorescente incorporado en la superficie del sensor. El sensor funciona a una temperatura constante de 43 grados centígrados. El control de la temperatura del sensor y la duración de la aplicación están diseñados para cumplir con todos los estándares aplicables y este dispositivo de monitoreo se usa de manera rutinaria en muchas unidades neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos con menos de 29 semanas de gestación
- Lactantes mayores de 48 horas de edad
- Bebés que están recibiendo oxígeno suplementario
- Persona con responsabilidad parental capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas que impedirían apuntar SpO2 al 90-95% (p. defectos cardíacos)
- La condición clínica de un bebé afectaría la medición precisa de TcPO2 (p. alteración de la perfusión o requerimiento de soporte inotrópico o vasopresor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servocontrol
Control automatizado de oxígeno. El rango objetivo de saturación de oxígeno se establecerá en 93%. El control de oxígeno automatizado puede anularse mediante el ajuste manual de oxígeno en cualquier momento si se considera necesario para optimizar el control de la oxigenación de acuerdo con los objetivos clínicos actuales. |
Los ajustes de FiO2 se realizarán mediante uno de los dos dispositivos respiratorios según los requisitos clínicos y la terapia ventilatoria actual del bebé.
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Sin intervención: Control manual
Práctica estándar.
El personal clínico/de enfermería hará los ajustes de oxígeno para mantener un rango de oxígeno objetivo de 90%-95%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hiperoxia e hipoxia en la monitorización transcutánea
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir el porcentaje de tiempo que se pasa dentro de un rango de TcPO2 de 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % mediante control automatizado (servo) versus control manual.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: 12 horas
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Descubrir la variabilidad en la TcPO2 (medida por la desviación estándar) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 del 90 al 95 % mediante el control automático (servo) versus el control manual.
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12 horas
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Incidencia de hiperoxia e hipoxia en el monitoreo de saturación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir el porcentaje de tiempo que se pasa dentro del rango objetivo de SpO2 de 90-95 % cuando los bebés son el objetivo mediante el control automatizado (servo) versus el control manual.
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12 horas
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Variabilidad de la saturación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Descubrir la variabilidad en la SpO2 (medida por la desviación estándar) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % mediante un control automatizado (servo) versus control manual.
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12 horas
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Fracción de la variabilidad del oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 12 horas
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Descubrir la variabilidad en la FiO2 (medida por la desviación estándar) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % usando un control automático (servo) versus control manual.
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12 horas
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Histograma de frecuencia agrupada de TcPO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para generar un histograma de frecuencia combinado de porcentaje de tiempo a una TcPO2 por debajo de 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
y 80 mmHg y más para bebés con un rango de SpO2 de 90-95 % usando control automatizado (servo) versus control manual.
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12 horas
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Histograma de frecuencia agrupada de SpO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Generar un histograma de frecuencia agrupado del porcentaje de tiempo en cada punto de SpO2 entre 80 y 100 % para lactantes con un rango de SpO2 de 90 a 95 % con control automatizado (servo) versus control manual.
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12 horas
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Histograma de frecuencia agrupada de FiO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para generar un histograma de frecuencia agrupada de la frecuencia acumulada a una FiO2 de 0,21-0,3,
0.31-0.4,
0.41-0.5,
0.51-0.6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
y 0,91-1,0
para bebés con un rango de SpO2 de 90-95 % usando control automatizado (servo) versus control manual.
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12 horas
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Desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir la frecuencia, la duración y la profundidad de las desaturaciones y el área (cambio en la PO2 frente al tiempo) por encima y por debajo del umbral de PO2 establecido para bebés con un rango de SpO2 de 90-95 % utilizando control automatizado (servo) versus control manual.
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AC19110
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