Servogesteuerte Sauerstoff-Targeting-Studie (SCO2T)

Gegenwärtig wird Sauerstoff durch manuelle Anpassung gegen die Sättigung (SpO2) titriert. Es wurden automatisierte oder Servosteuerungssysteme entwickelt, die zu einer strengeren Kontrolle von SpO2 führen und mehr Zeit im beabsichtigten Zielbereich verbringen. Diese Systeme sind bereits im klinischen Einsatz. Automatisierte Systeme erzeugen ziemlich große Schwankungen im Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), um SpO2 im Bereich zu halten. Es ist möglich, dass dies zu kurzen Perioden mit hoher oder niedriger Sauerstoffspannung (PO2) führt, die mit der Sättigungsüberwachung nicht nachweisbar sind. Bisherige Studien haben die Auswirkungen der manuellen und automatisierten (Servo-) Sauerstoffsteuerung auf SpO2, aber nicht auf die transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2) untersucht.

Es ist notwendig, die erreichten SpO2- und TcPO2-Verteilungen im Zusammenhang mit der Verwendung manueller und automatischer Kontrolle als ersten Schritt bei der Planung von Studien zu bestimmen, in denen diese Ansätze über viele Wochen hinweg verglichen werden. Wenn dies über eine kleine Anzahl von Stunden gemessen wird, ist nicht zu erwarten, dass dies einen Einfluss auf das klinische Ergebnis haben würde.

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit automatisierter (Servo-)Steuerung versus manueller Sauerstofftitration. Jedes Kind fungiert als seine eigene Kontrolle. Säuglinge, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, älter als 48 Stunden sind und zusätzlichen Sauerstoff erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage.

Die Studie wird in der Neugeborenenabteilung des Simpson Center for Reproductive Health der Royal Infirmary of Edinburgh durchgeführt.

Die Gesamtstudienzeit beträgt 12 Stunden für jedes Kind. Säuglinge werden zufällig ausgewählt, um entweder mit der automatischen (Servo-)Steuerung oder dem manuellen Modus zu beginnen. SpO2 (Bereich 90–95 %) wird gemäß dem normalen Behandlungsstandard kontinuierlich überwacht. Eine zweite Pulsoximetriesonde wird für den Servosteuerungseingang platziert.

Eine zusätzliche Überwachung wird wie unten gezeigt durchgeführt:

1. TcPO2-Überwachung
2. FiO2-Überwachung
3. Herzfrequenzüberwachung (zur Validierung von SpO2-Messwerten)
4. Arterielle Gasentnahme (nur wenn sie vom direkten Pflegeteam im Rahmen der Routineversorgung des Säuglings durchgeführt wird; im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Blutproben entnommen)

Im manuellen Modus werden alle Sauerstoffeinstellungen vom Klinik-/Pflegepersonal vorgenommen. Im automatisierten Modus wird der Sauerstoff durch das Atemunterstützungsgerät angepasst.

Im automatisierten Modus (Servosteuerung) werden Sauerstoffanpassungen von einem von zwei Geräten vorgenommen (abhängig von den klinischen Anforderungen des Babys) – dem IntellO2-Gerät (IntellO2, Vapotherm) oder dem Beatmungsgerät Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated Oxygen Control). (Leoni plus, Löwenstein Medical).

SpO2- und TcPO2-Messwerte werden direkt vom Multiparameter-Patientenmonitor heruntergeladen. SpO2 wird mit einem Phillips MX500 Multiparameter-Monitor gemessen. TcPO2 wird mit einem SenTec Digital Monitoring System mit OxiVent-Sensor gemessen. TcPO2 wird durch dynamische Fluoreszenzlöschung berechnet, die Sauerstoffmoleküle misst, die in der Nähe eines fluoreszierenden Farbstoffs vorhanden sind, der in die Sensoroberfläche eingebaut ist. Der Sensor wird bei einer konstanten Temperatur von 43 Grad Celsius betrieben. Die Steuerung der Sensortemperatur und der Anwendungsdauer ist so konzipiert, dass sie alle geltenden Normen erfüllt, und dieses Überwachungsgerät wird routinemäßig in vielen Neugeborenenstationen eingesetzt.