- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186130
Ulosteen mikrobien muutos lapsipotilailla, joilla on spina bifida: mahdollinen tapauskontrollitutkimus
Tarkoitus: Jotta voitaisiin varmistaa hypoteesi, jonka mukaan suolen mikrobiotan koostumus lapsilla, joilla on selkäranga, on erilainen kuin normaalin kontrollin, suoritettaisiin prospektiivinen vertaileva analyysi.
Tutkimuksen tausta:
Spina bifida on synnynnäinen neurologinen häiriö, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen. On tiedetty, että selkäydinvauriopotilaan suoliston mikrobisto oli erilainen kuin kontrollin. Muutokset suoliston motiliteettissa, limakalvon erittymisessä, immuunivalvonnassa ja epiteelin esteen läpäisevyydessä ovat mahdollisia syitä tähän muutokseen. Koska spina bifida liittyy myös neurogeeniseen suolistoon, tutkijat olettivat, että selkärangan suoliston mikrobisto eroaa normaalin kontrollin omasta.
Potilaita on yhteensä 30 potilasta ja 10 kontrollia
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot:
1) Yli 3-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu selkärangan bifida selkärangan MRI-tutkimuksella, poissulkeminen potilaille ja kontrolleille
1) Lapset, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai kloakaan poikkeavuus
Tilastollinen analyysi Ulosteenäytteiden tilastollinen käsittely tähtää alfa- tai beeta-monimuotoisuuteen bioinformatiikan avulla, ja Kruskal-Wallis-testillä vertaillaan samankaltaisuuksia tai eroja kunkin ulostenäytteen välillä. Ennen tilastollista analyysiä analysoidaan ensin havaittujen mikro-organismien suhteellinen runsaus, ja mikro-organismit, joiden jakautuminen on alle 0,1 %, suljetaan pois analyysistä ja loput mikro-organismit analysoidaan "suku"-vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 3-12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu spina bifida selkärangan magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka tunnetaan paksusuolen alueella, tai hänellä on kloaakan poikkeama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
SB
Yli 3-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu selkärangan bifida selkärangan magneettikuvauksessa.
Heillä ei pitäisi olla tiedossa tulehduksellista suolistosairautta tai kloakaan anomaliaa
|
Ohjaus
Yli 3-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset, joilla ei ole tunnettua tulehduksellista suolistosairautta tai kloakaan anomaliaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suoliston mikrobiston koostumuksen alfa- tai beeta-monimuotoisuus lapsilla, joilla on spina bifida, on erilainen kuin normaalilla kontrollilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulosteita kerätään noin 1-2 grammaa ja säilytetään -80 asteessa jääkaapissa.
Analyysin jälkeen ulostenäytteiden tilastollinen käsittely biometriikkaa käyttäen tähtää alfa- tai beeta-monimuotoisuuteen.
Kruskal-Wallis-testiä käytetään vertaamaan yhtäläisyyksiä tai eroja kunkin ulostenäytteen välillä.
Ennen tilastollista analyysiä analysoidaan ensin havaittujen mikro-organismien suhteellinen runsaus, ja mikro-organismit, joiden jakautuminen on alle 0,1 %, suljetaan pois analyysistä ja loput mikro-organismit analysoidaan "suku"-vaiheessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spina Bifida
-
Cairo UniversityValmisBifid-alaleuan kanavan esiintyvyysEgypti
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyTuntematon
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiMyelomeningocele | Myeloskiisi | Spina Bifida; SikiöYhdysvallat
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMeningomyelocele/Spina BifidaTurkki
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisChiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Avaa Spina Bifida | Chiarin epämuodostuma Spina Bifidan kanssaBrasilia
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityValmisThoracolumbar; Spina Bifida
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisSelkärangan dysrafismi | Chiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Sikiön anomaliaBelgia
-
University of Southern CaliforniaUSFetusRekrytointiNeuraaliputken viat | Myelomeningocele | Spina BifidaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiNeuraaliputken viat | Myelomeningocele | Spina BifidaYhdysvallat