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Veränderung des fäkalen Mikrobioms bei pädiatrischen Patienten mit Spina bifida: Prospektive Fall-Kontroll-Studie

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Zweck: Um die Hypothese zu überprüfen, dass sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern mit Spina bifida von der der normalen Kontrollgruppe unterscheidet, würde eine prospektive Vergleichsanalyse durchgeführt.

Hintergrund der Studie:

Spina bifida ist eine angeborene neurologische Erkrankung, die einen neurogenen Darm verursacht. Es ist bekannt, dass sich die Darmmikrobiota bei Patienten mit Rückenmarksverletzung von der Kontrollgruppe unterschied. Mögliche Ursachen für diese Veränderung sind Veränderungen der Darmmotilität, der Schleimsekretion, der Immunüberwachung und der Durchlässigkeit der Epithelbarriere. Da Spina bifida auch mit neurogenem Darm in Zusammenhang steht, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass sich die Darmmikrobiota bei Spina bifida von der normalen Kontrollgruppe unterscheidet.

Insgesamt gibt es 30 Patienten und 10 Kontrollpersonen. Einschluss für Patienten

Patienten, die folgende Bedingungen erfüllen:

1) Kinder über 3 Jahre und unter 12 Jahren, bei denen mittels Wirbelsäulen-MRT eine Spinalbifida diagnostiziert wurde. Ausschluss für Patienten und Kontrollpersonen

1) Kinder mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder Kloakenanomalie

Statistische Analyse Die statistische Verarbeitung von Stuhlproben zielt auf die Alpha- oder Beta-Diversität mithilfe von Bioinformatik ab, und der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede zwischen den einzelnen Stuhlproben zu vergleichen. Vor der statistischen Analyse wird zunächst die relative Häufigkeit der erkannten Mikroorganismen analysiert. Mikroorganismen mit einer Verteilung von weniger als 0,1 % werden von der Analyse ausgeschlossen, und die verbleibenden Mikroorganismen werden im Schritt „Gattung“ analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Urology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 3–12 Jahren, bei denen im Wirbelsäulen-MRT eine Spina bifida diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient hat eine bekannte entzündliche Darmerkrankung im Dickdarm oder eine Kloakenanomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SB
Kinder über 3 Jahre und unter 12 Jahren, bei denen mittels Wirbelsäulen-MRT eine Spinalbifida diagnostiziert wurde. Sie sollten keine entzündlichen Darmerkrankungen oder Kloakenanomalien kennen
Kontrolle
Kinder über 3 Jahre und unter 12 Jahren ohne bekannte entzündliche Darmerkrankung oder Kloakenanomalie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Alpha- oder Beta-Diversität der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bei Kindern mit Spina bifida unterscheidet sich von der der normalen Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Etwa 1-2 Gramm Kot werden gesammelt und bei -80 °C im Kühlschrank aufbewahrt. Nach der biometrischen Analyse erfolgt die statistische Verarbeitung der Stuhlproben auf Alpha- oder Beta-Diversität. Der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede zwischen den einzelnen Stuhlproben zu vergleichen. Vor der statistischen Analyse wird zunächst die relative Häufigkeit der erkannten Mikroorganismen analysiert. Mikroorganismen mit einer Verteilung von weniger als 0,1 % werden von der Analyse ausgeschlossen, und die verbleibenden Mikroorganismen werden im Schritt „Gattung“ analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spina bifida

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