- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186130
Veränderung des fäkalen Mikrobioms bei pädiatrischen Patienten mit Spina bifida: Prospektive Fall-Kontroll-Studie
Zweck: Um die Hypothese zu überprüfen, dass sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern mit Spina bifida von der der normalen Kontrollgruppe unterscheidet, würde eine prospektive Vergleichsanalyse durchgeführt.
Hintergrund der Studie:
Spina bifida ist eine angeborene neurologische Erkrankung, die einen neurogenen Darm verursacht. Es ist bekannt, dass sich die Darmmikrobiota bei Patienten mit Rückenmarksverletzung von der Kontrollgruppe unterschied. Mögliche Ursachen für diese Veränderung sind Veränderungen der Darmmotilität, der Schleimsekretion, der Immunüberwachung und der Durchlässigkeit der Epithelbarriere. Da Spina bifida auch mit neurogenem Darm in Zusammenhang steht, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass sich die Darmmikrobiota bei Spina bifida von der normalen Kontrollgruppe unterscheidet.
Insgesamt gibt es 30 Patienten und 10 Kontrollpersonen. Einschluss für Patienten
Patienten, die folgende Bedingungen erfüllen:
1) Kinder über 3 Jahre und unter 12 Jahren, bei denen mittels Wirbelsäulen-MRT eine Spinalbifida diagnostiziert wurde. Ausschluss für Patienten und Kontrollpersonen
1) Kinder mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder Kloakenanomalie
Statistische Analyse Die statistische Verarbeitung von Stuhlproben zielt auf die Alpha- oder Beta-Diversität mithilfe von Bioinformatik ab, und der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede zwischen den einzelnen Stuhlproben zu vergleichen. Vor der statistischen Analyse wird zunächst die relative Häufigkeit der erkannten Mikroorganismen analysiert. Mikroorganismen mit einer Verteilung von weniger als 0,1 % werden von der Analyse ausgeschlossen, und die verbleibenden Mikroorganismen werden im Schritt „Gattung“ analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kinder im Alter von 3–12 Jahren, bei denen im Wirbelsäulen-MRT eine Spina bifida diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Patient hat eine bekannte entzündliche Darmerkrankung im Dickdarm oder eine Kloakenanomalie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SB
Kinder über 3 Jahre und unter 12 Jahren, bei denen mittels Wirbelsäulen-MRT eine Spinalbifida diagnostiziert wurde.
Sie sollten keine entzündlichen Darmerkrankungen oder Kloakenanomalien kennen
|
Kontrolle
Kinder über 3 Jahre und unter 12 Jahren ohne bekannte entzündliche Darmerkrankung oder Kloakenanomalie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Alpha- oder Beta-Diversität der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bei Kindern mit Spina bifida unterscheidet sich von der der normalen Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Etwa 1-2 Gramm Kot werden gesammelt und bei -80 °C im Kühlschrank aufbewahrt.
Nach der biometrischen Analyse erfolgt die statistische Verarbeitung der Stuhlproben auf Alpha- oder Beta-Diversität.
Der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede zwischen den einzelnen Stuhlproben zu vergleichen.
Vor der statistischen Analyse wird zunächst die relative Häufigkeit der erkannten Mikroorganismen analysiert. Mikroorganismen mit einer Verteilung von weniger als 0,1 % werden von der Analyse ausgeschlossen, und die verbleibenden Mikroorganismen werden im Schritt „Gattung“ analysiert.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0904
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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