- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298450
ED:stä EPI:hen: SMS-viestien avulla parannetaan siirtymistä ensiapuosastosta varhaiseen psykoosin interventioon
ED to EPI: SMS (teksti) -viestintä parantaaksesi siirtymistä päivystysosastosta varhaiseen psykoosin interventioon psykoosia sairastaville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuvuus- ja mielenterveyskeskukseen (CAMH) tutkijat rekrytoivat peräkkäisen 186 16–29-vuotiaan osallistujan sarjan, jotka CAMH:n ED ja niihin liittyvät akuutit palvelut ovat osoittaneet CAMH:n EPI-ohjelmaan pragmaattista satunnaistettua, kontrolloitua kaksisuuntaista tutkimusta varten. SMS-interventio, joka sisältää muistutuksia, psykokoulutusta ja sisäänkirjautumista. Ensisijainen tulos on läsnäoloprosentti ensimmäisessä konsultaatiotapaamisessa, joka arvioidaan kaaviotarkasteluilla. Toissijaiset tulokset sisältävät indikaattoreita pitkäaikaisesta palvelusitoutumisesta sekä oireista ja toiminnasta 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja terveyspalvelujen käyttöä enintään 2 vuoden ajan käyttämällä Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) -hallinnollisia tietoja. Hallinnollisia tietoja käytetään taloudelliseen analyysiin. Osallistujia, jotka saavat aktiivisen intervention, pyydetään täyttämään verkkopohjainen kysely, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan, ja alaryhmää pyydetään osallistumaan syvällisiin henkilökohtaiseen laadulliseen haastatteluun. Potilaat ja perheenjäsenet, joilla on kokenut kokemus, otetaan mukaan kaikkiin projektin osa-alueisiin, mukaan lukien interventio- ja tutkimussuunnittelun muotoiluun.
Tutkijat olettavat, että interventio lisää osallistumisastetta ensimmäisellä EPI-konsultointikäynnillä sekä parempaa pitkäaikaista sitoutumista avohoitoon EPI-palveluihin verrattuna valevertailijaan. Osoittamalla todisteita siitä, että tämä edullinen, vähän monimutkainen, nuorisoystävällinen interventio parantaa sitoutumista avohoitoon EPI-palveluihin, voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia psykoosista kärsivillä nuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Addiktio- ja mielenterveyskeskuksen (CAMH) päivystysosasto tai siihen liittyvät akuutit palvelut ovat lähettäneet CAMH:n varhaisen psykoosin interventio (EPI) -ohjelmaan epäillyn psykoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida englannin peruskielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tekstiviestiinterventio
Kokeelliseen osioon nimetyt osallistujat saavat aktiivisen SMS-intervention.
Aktiivisen interventioryhmän osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään verkkopohjainen kysely.
Tutkimustulosten perusteella tarkoituksellista otantaa käytetään 12–20 osallistujan osaotoksen valitsemiseksi kvalitatiivisiin haastatteluihin.
|
Tervetuliaisviesti, jossa osallistujalle ilmoitetaan, että heihin otetaan yhteyttä ajan varaamiseksi, mitä seuraa tapaamismuistutukset ja muut klinikan tiedot, psykokoulutusmateriaalit ja hätälähtöselvitys sekä kaksisuuntainen palaute hoitotiimille. Kaikki lähetetään tekstiviestillä/tekstiviestillä osoitteessa osallistujan valitsema aika vuorokaudesta.
Jos he ilmoittavat olevansa suuressa ahdingossa tai he pyytävät, heidän hoitajalleen ilmoitetaan ja häntä pyydetään ottamaan yhteyttä.
He saavat myös kriisiresursseja. Interventio jatkuu, kunnes potilas saapuu ensimmäiselle konsultaatiolle, tai enintään 30 päivää, jos potilas ei ole paikalla, mikä kuvastaa ohjelman käytäntöä sulkea lähetteet poissaolevien potilaiden osalta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus SMS
Valhevertailijaan nimetyt osallistujat saavat valetekstiviestin.
Heihin ei oteta uudelleen yhteyttä.
|
Yksittäinen tervetuloviesti, jossa kerrotaan osallistujalle, että heihin otetaan yhteyttä ajan varaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen ensimmäiseen varhaisen psykoosin (EPI) konsultaatiokäynnille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Avohoidon EPI-neuvontakäynnille osallistuminen arvioidaan kaaviotarkasteluilla ja luokitellaan seuraavasti: Kyllä - osallistui alkuperäiseen vastaanottoaikaan, Kyllä - osallistui myöhemmin 30 päivän kuluessa, Ei - ei saapunut vastaanotolle 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelusitoutuminen – ehdoton keskeyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absoluuttiset keskeyttämiset arvioidaan kaaviotarkastuksissa ja luokitellaan seuraavasti: EPI-hoidossa edelleen, Ei hyväksytty EPI-hoitoon, Hyväksytty EPI-hoitoon, mutta siirretty paikallisiin palveluihin, Hyväksytty EPI-hoitoon, mutta irrotettu tai muu.
|
6 kuukautta
|
|
Palvelusitoutuminen – Service Engagement Scale (SES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Service Engagement Scale on lyhyt, validoitu, kliinikon arvioima työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sitoutumista yhteisön mielenterveyspalveluihin.
Se arvioi 14 kohdassa potilaiden saatavuutta hoitoon, yhteistyötä, avunhakukäyttäytymistä ja hoitoon sitoutumista nelipisteisellä Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-42 ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeuksia palvelusitoutumisessa.
Service Engagement Scale -kokonaispisteet ja hoitoon sitoutumisen pisteet poimitaan kaaviotarkasteluilla.
|
6 kuukautta
|
|
Psykoottisen sairauden muutos kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Clinical Global Impression (CGI) on kliinikon arvioima mitta potilaan oireiden vaikeudesta ja hoitovasteesta ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen.
Se sisältää vakavuuden ja parantamisen ala-asteikot.
Kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta verrattuna muihin potilaisiin, joilla on sama diagnoosi.
Kliininen globaali vaikutelma – paraneminen -asteikko vaihtelee 1–7, jossa 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, 1 tarkoittaa, että parannus on ollut paljon ja 7 osoittaa, että potilaan sairaus on erittäin paljon huonompi toimenpiteen alussa.
Pisteet poimitaan kaaviotarkasteluilla.
|
6 kuukautta
|
|
Järjestelmätason tulokset: ensiapuosastokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Päivystyskäyntien määrä, joka on otettu ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) hallussa olevista maakuntien hallinnollisista tiedoista
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Järjestelmätason tulokset: mielenterveyssairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Mielenterveyssairaalahoitojen määrä, poimittu ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) hallussa olevista maakuntien hallinnollisista tiedoista
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Järjestelmätason tulokset: päivät mielenterveyssairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Mielenterveyssairaalahoitopäivien määrä, poimittu ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) hallussa olevista maakuntien hallinnollisista tiedoista
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Järjestelmätason tulokset: avohoidon mielenterveyskäynnit perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Avohoidon mielenterveyskäyntien määrä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, poimittu ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) hallussa olevista provinssin hallinnollisista tiedoista
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Järjestelmätason tulokset: avohoidon mielenterveyskäynnit psykiatrin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Psykiatrin avohoidossa käytyjen mielenterveyskäyntien määrä, joka on otettu ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) hallussa olevista maakuntien hallinnollisista tiedoista
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Järjestelmätason tulokset: jatkuvat reseptit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla on provinssin huumekattavuus, jatkuvat tai ei-jatkuvat antipsykoottisten tai mielialaa stabiloivien lääkkeiden reseptit, jotka on poimittu Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) -instituutissa hallussa olevista provinssin hallinnollisista tiedoista.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Järjestelmätason tulokset: kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kuolleisuus, otettu ICES:n (Institut for Clinical Evaluative Sciences) hallussa olevista maakuntien hallinnollisista tiedoista
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Julkiselle kolmannen osapuolen maksajalle aiheutuneet potilastason terveydenhuollon välittömät kokonaiskustannukset perustuen Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) -instituutin hallinnollisiin tietoihin vakiintuneen kustannuslaskenta-algoritmin avulla
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Aristotle N Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Vicky Stergiopoulos, MD, MHSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Albert HC Wong, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Myrkytys
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Affektiiviset häiriöt, psykoottiset
- Psykoosit, aineiden aiheuttamat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 088/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .