- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298450
ED till EPI: Använda SMS för att förbättra övergången från akutmottagningen till tidig psykosintervention
ED till EPI: Använda SMS (text) för att förbättra övergången från akutmottagningen till tidig psykosintervention för unga människor med psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid Center for Addiction and Mental Health (CAMH) kommer utredarna att rekrytera en serie av 186 deltagare i åldrarna 16 till 29 hänvisade av CAMH ED och relaterade akuttjänster till CAMH:s EPI-program för en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en tvåvägsstudie. SMS-intervention med påminnelser, psykoedukation och incheckningar. Det primära resultatet kommer att vara närvarofrekvensen vid det första konsultationsmötet, bedömt genom kartgranskning. Sekundära resultat kommer att inkludera indikatorer på långsiktig serviceengagemang samt symtom och funktion 6 månader efter studieregistrering och användning av hälsovård i upp till 2 år med hjälp av administrativa data från Institutet för kliniska utvärderingsvetenskaper (ICES). Administrativa data kommer att användas för en ekonomisk analys. Deltagare som får den aktiva interventionen kommer att bli ombedd att fylla i en webbaserad enkät som utvärderar deras erfarenhet och en undergrupp kommer att bli ombedd att delta i djupgående personliga kvalitativa intervjuer. Patienter och familjemedlemmar med levd erfarenhet kommer att vara engagerade i alla aspekter av projektet, inklusive att forma interventionen och studiedesignen.
Utredarna antar att interventionen kommer att resultera i ökad närvaro vid det första EPI-konsultbesöket, såväl som ett förbättrat långsiktigt engagemang i öppenvårdstjänster för EPI jämfört med skenkomparatorn. Att demonstrera bevis på att denna låga kostnad, lågkomplexitet och ungdomsvänliga insats förbättrar engagemanget i öppenvårdstjänster för EPI har potential att förbättra långsiktiga resultat för unga människor med psykos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Kozloff, MD, SM
- Telefonnummer: 30769 4165358501
- E-post: n.kozloff@mail.utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Nicole Kozloff, MD, SM
- Telefonnummer: 30769 4165358501
- E-post: nicole.kozloff@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har remitterats av Center for Addiction and Mental Health (CAMH) akutmottagning eller relaterade akuttjänster till CAMH early psychosis intervention (EPI) program för misstänkt psykos
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på grundläggande skriftlig engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv SMS-intervention
Deltagare som tilldelats den experimentella armen kommer att få den aktiva SMS-interventionen.
Deltagare i den aktiva interventionsgruppen som samtycker till att delta kommer att uppmanas att fylla i en webbaserad enkät.
Baserat på undersökningsresultat kommer målinriktat urval att användas för att välja ett delurval på 12 till 20 deltagare för kvalitativa intervjuer.
|
Välkomstmeddelande som informerar deltagaren om att de kommer att kontaktas för att boka tid, följt av påminnelser om tid och annan klinikinformation, psykoedukativt material och en nödcheckning med tvåvägs feedback till sitt vårdteam, allt skickat med SMS/sms på deltagarens föredragna tid på dagen.
Om de indikerar att de är i svår nöd, eller om de begär det, kommer deras vårdgivare att meddelas och ombeds kontakta dem.
De kommer också att få krisresurser. Interventionen kommer att fortsätta tills patienten kommer till det första konsultationstillfället, eller i upp till 30 dagar om patienten inte kommer, vilket återspeglar programmets praxis att stänga remisser för uteblivna patienter.
|
Sham Comparator: Shamsk SMS
Deltagare som tilldelats skenkomparatorn kommer att få sken-SMS-interventionen.
De kommer inte att kontaktas igen.
|
Ett enda välkomstmeddelande som låter deltagaren veta att de kommer att kontaktas för att boka ett möte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro vid det första konsultationstillfället för tidig psykosintervention (EPI).
Tidsram: 30 dagar
|
Närvaro vid den polikliniska EPI konsultationen kommer att bedömas genom diagramgenomgångar och kategoriseras som: Ja - deltog vid den ursprungliga tidpunkten, Ja - deltog vid ett senare datum inom 30 dagar, Nej - deltog inte inom 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serviceengagemang - absolut avhopp
Tidsram: 6 månader
|
Absoluta avhopp kommer att bedömas genom diagramgenomgångar och kategoriseras som: Fortfarande i EPI-behandling, Ej accepterad för EPI-behandling, Godkänd för EPI-behandling men övergått till lokala tjänster, Godkänd för EPI-behandling men frikopplad, eller Annat.
|
6 månader
|
Serviceengagemang - Service Engagement Scale (SES)
Tidsram: 6 månader
|
Service Engagement Scale är ett kortfattat, validerat, klinikerklassat verktyg utformat för att mäta engagemang i samhällets mentalvårdstjänster.
I 14 poster bedömer den patienters tillgänglighet för behandling, samarbete, hjälpsökande beteenden och behandlingsföljsamhet på en fyragradig Likert-skala med totalpoäng från 0-42 och högre poäng som indikerar svårigheter i serviceengagemang.
Totalpoängen för Service Engagement Scale och behandlingsföljsamhet kommer att extraheras genom diagramgenomgångar.
|
6 månader
|
Förändring i psykotisk sjukdom mätt med Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 6 månader
|
Clinical Global Impression (CGI) är ett klinikbedömt mått på patientens symtomsvårighet och behandlingssvar före och efter att en intervention påbörjas.
Den innehåller underskalor för Allvarlighet och Förbättring.
The Clinical Global Impression - Severity-skalan sträcker sig från 1-7 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sjukdomen, jämfört med andra patienter med samma diagnos.
Skalan Clinical Global Impression - Improvement sträcker sig från 1-7 där 4 indikerar ingen förändring, 1 indikerar mycket mycket förbättrad och 7 indikerar mycket mycket sämre i förhållande till patientens sjukdom i början av interventionen.
Poäng kommer att extraheras genom diagramrecensioner.
|
6 månader
|
Utfall på systemnivå: akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Antal besök på akutmottagningen, extraherat från provinsiella administrativa data från Institutet för klinisk utvärderingsvetenskap (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Resultat på systemnivå: sjukhusvistelser för mental hälsa
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Antal sjukhusinläggningar för mental hälsa, extraherat från provinsiella administrativa data från Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Resultat på systemnivå: dagar i sjukhusvård för mental hälsa
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Antal dagar i sjukhusvård för mental hälsa, extraherat från provinsiella administrativa data från Institutet för klinisk utvärderingsvetenskap (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Utfall på systemnivå: polikliniska mentalvårdsbesök hos primärvårdsgivare
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Antalet polikliniska mentalvårdsbesök hos primärvårdsgivare, extraherat från provinsiella administrativa data från Institutet för kliniska utvärderingsvetenskaper (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Utfall på systemnivå: polikliniska mentalvårdsbesök hos psykiater
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Antal polikliniska besök hos psykiatriker för mental hälsa, utvunnet från provinsiell administrativ data från Institutet för klinisk utvärderingsvetenskap (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Utfall på systemnivå: kontinuerliga ordinationer
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
För deltagare med provinsiell läkemedelstäckning, kontinuerlig kontra icke-kontinuerlig ordination av antipsykotiska eller humörstabiliserande mediciner, extraherade från provinsiella administrativa data från Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Utfall på systemnivå: dödlighet
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Dödlighet, extraherad från provinsiell administrativ data som hålls vid Institutet för klinisk utvärderingsvetenskap (ICES)
|
6 månader och 2 år
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Totala direkta hälso- och sjukvårdskostnader på patientnivå som ådras av den offentliga tredjepartsbetalaren baserat på administrativa data som finns hos Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) med hjälp av en etablerad kostnadsalgoritm
|
6 månader och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Aristotle N Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Vicky Stergiopoulos, MD, MHSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Albert HC Wong, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Sjukdomsegenskaper
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Förgiftning
- Nödsituationer
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Bipolär sjukdom
- Delad paranoid sjukdom
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Psykoser, Substans-inducerade
- Affektiva sjukdomar, psykotiska
Andra studie-ID-nummer
- 088/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv SMS-intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Partners in HealthAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Mental hälsa | DesinformationHaiti, Malawi, Rwanda
-
University of PennsylvaniaAvslutadKoloskopi | Följsamhet, tålmodig | SMSFörenta staterna
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvslutadKorttarmssyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthOkändTuberkulos | UndernäringEtiopien