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ED a EPI: utilizzare gli SMS per migliorare la transizione dal pronto soccorso all'intervento precoce per la psicosi

15 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

DA ED a EPI: utilizzo di messaggi SMS (testo) per migliorare la transizione dal pronto soccorso all'intervento precoce in caso di psicosi per i giovani con psicosi

La psicosi è una condizione invalidante che in genere ha il suo esordio nell'adolescenza e nella prima età adulta. Molti giovani con psicosi hanno difficoltà a navigare nei servizi o sono riluttanti a intraprendere un trattamento fino a quando la loro malattia non diventa un'emergenza. Di conseguenza, quasi la metà di tutti i nuovi disturbi psicotici viene diagnosticata nel pronto soccorso (DE). Nonostante le motivazioni e le prove per l'intervento precoce sulla psicosi (EPI), circa la metà dei giovani non accede a questi servizi. Gli investigatori utilizzeranno il servizio di messaggi brevi (SMS)/messaggi di testo, un approccio a basso costo, bassa complessità e adatto ai giovani, per migliorare le transizioni nell'assistenza dall'ED e dai relativi servizi per acuti ai servizi EPI, studiando l'effetto dell'intervento sulla frequenza al primo appuntamento di consultazione, impegno di servizio a lungo termine e risultati a livello di sistema. Gli investigatori valuteranno anche l'efficacia in termini di costi e le prospettive dell'utente dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH), gli investigatori recluteranno una serie consecutiva di 186 partecipanti di età compresa tra 16 e 29 anni indirizzati dal CAMH ED e dai relativi servizi per acuti al programma EPI del CAMH per un pragmatico studio randomizzato controllato di un 2-way Intervento via SMS con solleciti, psicoeducazione e check-in. L'esito primario sarà il tasso di partecipazione al primo appuntamento di consultazione valutato attraverso le revisioni dei grafici. Gli esiti secondari includeranno gli indicatori dell'impegno nel servizio a lungo termine, nonché i sintomi e il funzionamento 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio e l'utilizzo del servizio sanitario per un massimo di 2 anni utilizzando i dati amministrativi dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). I dati amministrativi saranno utilizzati per un'analisi economica. Ai partecipanti che ricevono l'intervento attivo verrà chiesto di completare un sondaggio basato sul web per valutare la loro esperienza e verrà chiesto a un sottogruppo di partecipare a interviste qualitative approfondite di persona. Pazienti e familiari con esperienza vissuta saranno coinvolti in tutti gli aspetti del progetto, inclusa la definizione dell'intervento e il disegno dello studio.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento comporterà un aumento del tasso di partecipazione al primo appuntamento di consultazione EPI, nonché un migliore impegno a lungo termine nei servizi EPI ambulatoriali rispetto al confronto fittizio. Dimostrare che questo intervento a basso costo, a bassa complessità e favorevole ai giovani migliora l'impegno nei servizi ambulatoriali EPI ha il potenziale per migliorare i risultati a lungo termine per i giovani con psicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati indirizzati dal dipartimento di emergenza del Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) o dai relativi servizi per acuti al programma di intervento precoce sulla psicosi (EPI) del CAMH per sospetta psicosi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in inglese scritto di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SMS attivo
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno l'intervento SMS attivo. Ai partecipanti al gruppo di intervento attivo che acconsentono a partecipare verrà chiesto di completare un sondaggio basato sul web. Sulla base dei risultati del sondaggio, verrà utilizzato un campionamento mirato per selezionare un sottocampione di 12-20 partecipanti per interviste qualitative.
Comportamentale: Intervento SMS attivo
Messaggio di benvenuto che informa il partecipante che verrà contattato per prenotare un appuntamento, seguito da promemoria dell'appuntamento e altre informazioni sulla clinica, materiale psicoeducativo e un check-in di emergenza con feedback bidirezionale al proprio team di assistenza, il tutto inviato tramite SMS/messaggio di testo all'indirizzo l'ora del giorno preferita dal partecipante. Se indicano di essere in grave difficoltà o lo richiedono, il loro fornitore di assistenza verrà informato e gli verrà chiesto di contattarli. Riceveranno anche risorse di crisi. L'intervento continuerà fino a quando il paziente non si presenta al primo appuntamento di consultazione, o fino a 30 giorni se il paziente non si presenta, il che riflette la pratica del programma di chiudere i rinvii per i pazienti non presenti.
Comparatore fittizio: SMS falsi
I partecipanti assegnati al comparatore sham riceveranno l'intervento SMS sham. Non saranno ricontattati.
Comportamentale: SMS falsi
Singolo messaggio di benvenuto che informa il partecipante che verrà contattato per fissare un appuntamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al primo appuntamento di consulenza per l'intervento precoce di psicosi (EPI).
Lasso di tempo: 30 giorni
La partecipazione all'appuntamento per la consultazione ambulatoriale dell'EPI sarà valutata attraverso le revisioni dei grafici e classificata come: Sì - ha partecipato all'orario dell'appuntamento originale, Sì - ha partecipato in una data successiva entro 30 giorni, No - non ha partecipato all'appuntamento entro 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del servizio - abbandono assoluto
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli abbandoni assoluti saranno valutati attraverso le revisioni delle carte e classificati come: Ancora in trattamento EPI, Non accettato per il trattamento EPI, Accettato per il trattamento EPI ma trasferito ai servizi locali, Accettato per il trattamento EPI ma disimpegnato o Altro.
6 mesi
Coinvolgimento del servizio - Scala del coinvolgimento del servizio (SES)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Service Engagement Scale è uno strumento breve, convalidato e valutato dal medico, progettato per misurare il coinvolgimento con i servizi di salute mentale della comunità. In 14 voci, valuta la disponibilità dei pazienti per il trattamento, la collaborazione, i comportamenti di ricerca di aiuto e l'aderenza al trattamento su una scala Likert a quattro punti con punteggi totali compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti che indicano difficoltà nell'impegno nel servizio. Il punteggio totale della Service Engagement Scale e il punteggio di aderenza al trattamento verranno estratti attraverso le revisioni dei grafici.
6 mesi
Variazione della malattia psicotica misurata dalla Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Clinical Global Impression (CGI) è una misura valutata dal medico della gravità dei sintomi del paziente e della risposta al trattamento prima e dopo l'inizio di un intervento. Include sottoscale per Gravità e Miglioramento. La scala Clinical Global Impression - Severity varia da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia, rispetto ad altri pazienti con la stessa diagnosi. La scala Clinical Global Impression - Improvement varia da 1 a 7 con 4 che indica nessun cambiamento, 1 che indica molto miglioramento e 7 che indica molto molto peggio rispetto alla malattia del paziente all'inizio dell'intervento. I punteggi verranno estratti attraverso le revisioni delle classifiche.
6 mesi
Risultati a livello di sistema: visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Numero di accessi in Pronto Soccorso, estratti dai dati amministrativi provinciali detenuti presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Risultati a livello di sistema: ricoveri per salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Numero di ricoveri per malattie mentali, estratto dai dati amministrativi provinciali presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Risultati a livello di sistema: giorni nei ricoveri di salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Numero di giorni di ricovero per malattie mentali, estratto dai dati amministrativi provinciali presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Risultati a livello di sistema: visite ambulatoriali di salute mentale con il fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Numero di visite ambulatoriali di salute mentale con medico di base, estratto dai dati amministrativi provinciali presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Risultati a livello di sistema: visite ambulatoriali di salute mentale con lo psichiatra
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Numero di visite ambulatoriali di salute mentale con lo psichiatra, estratto dai dati amministrativi provinciali detenuti presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Risultati a livello di sistema: prescrizioni continue
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Per i partecipanti con copertura farmacologica provinciale, prescrizioni continue vs. non continuative di farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore, estratte dai dati amministrativi provinciali conservati presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Risultati a livello di sistema: mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Mortalità, estratte dai dati amministrativi provinciali conservati presso l'Istituto di Scienze Cliniche Valutative (ICES)
6 mesi e 2 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Costi sanitari totali diretti a livello di paziente sostenuti dal terzo pagatore pubblico sulla base dei dati amministrativi detenuti presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) utilizzando un algoritmo di determinazione dei costi stabilito
6 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Aristotle N Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Vicky Stergiopoulos, MD, MHSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Albert HC Wong, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 088/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli pazienti (IPD) diversi dai dati a livello di sistema conservati presso l'ICES saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su questo sito web

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal comitato direttivo dello studio e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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