- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298450
ED zu EPI: Verwendung von SMS zur Verbesserung des Übergangs von der Notaufnahme zur Frühintervention bei Psychosen
ED zu EPI: Verwendung von SMS (Text) Messaging zur Verbesserung des Übergangs von der Notaufnahme zur Psychose-Frühintervention für junge Menschen mit Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) werden die Ermittler eine aufeinanderfolgende Serie von 186 Teilnehmern im Alter von 16 bis 29 Jahren rekrutieren, die vom CAMH ED und verwandten Akutdiensten an das EPI-Programm des CAMH für eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie eines 2-Wege überwiesen werden SMS-Intervention mit Erinnerungen, Psychoedukation und Check-ins. Das primäre Ergebnis ist die Anwesenheitsquote beim ersten Beratungstermin, der anhand von Diagrammüberprüfungen bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Indikatoren für langfristiges Engagement sowie Symptome und Funktionieren 6 Monate nach Studieneinschreibung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für bis zu 2 Jahre unter Verwendung von Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Verwaltungsdaten werden für eine wirtschaftliche Analyse verwendet. Teilnehmer, die die aktive Intervention erhalten, werden gebeten, an einer webbasierten Umfrage teilzunehmen, in der ihre Erfahrungen bewertet werden, und eine Untergruppe wird gebeten, an eingehenden persönlichen qualitativen Interviews teilzunehmen. Patienten und Familienmitglieder mit gelebter Erfahrung werden in alle Aspekte des Projekts einbezogen, einschließlich der Gestaltung der Intervention und des Studiendesigns.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention im Vergleich zum Schein-Komparator zu einer erhöhten Teilnahmequote beim ersten EPI-Konsultationstermin sowie zu einem verbesserten längerfristigen Engagement in ambulanten EPI-Diensten führen wird. Der Nachweis, dass diese kostengünstige, wenig komplexe, jugendfreundliche Intervention das Engagement in ambulanten EPI-Diensten verbessert, hat das Potenzial, die langfristigen Ergebnisse für junge Menschen mit Psychose zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Kozloff, MD, SM
- Telefonnummer: 30769 4165358501
- E-Mail: n.kozloff@mail.utoronto.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Nicole Kozloff, MD, SM
- Telefonnummer: 30769 4165358501
- E-Mail: nicole.kozloff@camh.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden von der Notaufnahme des Center for Addiction and Mental Health (CAMH) oder verwandten Akutdiensten an das CAMH Early Psychosis Intervention (EPI)-Programm für vermutete Psychosen überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich in einfachem schriftlichem Englisch zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver SMS-Eingriff
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten die aktive SMS-Intervention.
Teilnehmer der aktiven Interventionsgruppe, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, an einer webbasierten Umfrage teilzunehmen.
Basierend auf den Umfrageergebnissen wird eine gezielte Stichprobe verwendet, um eine Teilstichprobe von 12 bis 20 Teilnehmern für qualitative Interviews auszuwählen.
|
Begrüßungsnachricht, die den Teilnehmern mitteilt, dass sie kontaktiert werden, um einen Termin zu buchen, gefolgt von Terminerinnerungen und anderen Klinikinformationen, psychoedukativen Materialien und einem Notfall-Check-in mit wechselseitigem Feedback an ihr Betreuungsteam, alles per SMS/Textnachricht an gesendet die bevorzugte Tageszeit des Teilnehmers.
Wenn sie angeben, dass sie in großer Not sind, oder wenn sie dies wünschen, wird ihr Betreuer benachrichtigt und gebeten, sich mit ihnen in Verbindung zu setzen.
Sie erhalten auch Krisenressourcen. Die Intervention wird fortgesetzt, bis der Patient zum ersten Beratungstermin kommt, oder bis zu 30 Tage, wenn der Patient nicht teilnimmt, was die Praxis des Programms widerspiegelt, Überweisungen für nicht anwesende Patienten zu schließen.
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Schein-Komparator: Schein-SMS
Teilnehmer, die dem Scheinkomparator zugeordnet sind, erhalten die Schein-SMS-Intervention.
Sie werden nicht erneut kontaktiert.
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Einzelne Begrüßungsnachricht, die den Teilnehmern mitteilt, dass sie kontaktiert werden, um einen Termin zu vereinbaren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme am ersten Beratungstermin Psychose-Frühintervention (EPI).
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnahme am ambulanten EPI-Beratungstermin wird anhand von Diagrammprüfungen bewertet und wie folgt kategorisiert: Ja – zur ursprünglichen Terminzeit besucht, Ja – zu einem späteren Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen besucht, Nein – nicht innerhalb von 30 Tagen zum Termin erschienen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serviceengagement - absoluter Ausfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Absolute Studienabbrecher werden anhand von Diagrammüberprüfungen bewertet und kategorisiert als: Noch in EPI-Behandlung, Nicht für EPI-Behandlung akzeptiert, Für EPI-Behandlung akzeptiert, aber zu lokalen Diensten übergegangen, Für EPI-Behandlung akzeptiert, aber ausgerückt, oder Sonstiges.
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6 Monate
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Service-Engagement – Service-Engagement-Skala (SES)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Service-Engagement-Skala ist ein kurzes, validiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um das Engagement mit kommunalen psychiatrischen Diensten zu messen.
In 14 Items bewertet es die Verfügbarkeit der Patienten für Behandlung, Zusammenarbeit, Hilfesuchende Verhaltensweisen und Therapietreue auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtwerten von 0-42 und höheren Werten, die auf Schwierigkeiten beim Serviceengagement hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl der Service-Engagement-Skala und die Punktzahl für die Einhaltung der Behandlung werden durch Diagrammüberprüfungen extrahiert.
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6 Monate
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Veränderung der psychotischen Erkrankung gemessen am Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Clinical Global Impression (CGI) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Symptome des Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung vor und nach Einleitung eines Eingriffs.
Es enthält Subskalen für Schweregrad und Verbesserung.
Die Skala des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte im Vergleich zu anderen Patienten mit derselben Diagnose einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung“ reicht von 1–7, wobei 4 keine Veränderung, 1 sehr viel Verbesserung und 7 sehr viel Verschlechterung im Verhältnis zur Krankheit des Patienten zu Beginn des Eingriffs bedeutet.
Die Ergebnisse werden durch Diagrammüberprüfungen extrahiert.
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6 Monate
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Ergebnisse auf Systemebene: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, extrahiert aus Verwaltungsdaten der Provinzen, die beim Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Ergebnisse auf Systemebene: psychiatrische Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, extrahiert aus Verwaltungsdaten der Provinzen, die beim Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Ergebnisse auf Systemebene: Tage in psychiatrischen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Anzahl der Tage in psychiatrischen Krankenhausaufenthalten, extrahiert aus Verwaltungsdaten der Provinzen, die beim Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Ergebnisse auf Systemebene: ambulante psychiatrische Besuche beim Hausarzt
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Anzahl der ambulanten Besuche im Bereich der psychischen Gesundheit beim Hausarzt, extrahiert aus Verwaltungsdaten der Provinzen, die beim Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Ergebnisse auf Systemebene: ambulante psychiatrische Besuche bei einem Psychiater
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Anzahl der ambulanten psychiatrischen Besuche bei Psychiatern, extrahiert aus Verwaltungsdaten der Provinzen, die beim Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Ergebnisse auf Systemebene: kontinuierliche Verschreibungen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Für Teilnehmer mit provinzieller Medikamentenabdeckung, kontinuierliche vs. nicht kontinuierliche Verschreibungen für antipsychotische oder stimmungsstabilisierende Medikamente, extrahiert aus provinziellen Verwaltungsdaten, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Ergebnisse auf Systemebene: Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Sterblichkeit, extrahiert aus Verwaltungsdaten der Provinzen, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) aufbewahrt werden
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6 Monate und 2 Jahre
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
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Gesamte direkte Gesundheitsversorgungskosten auf Patientenebene, die dem öffentlichen Drittzahler auf der Grundlage von Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) unter Verwendung eines etablierten Kostenrechnungsalgorithmus entstehen
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6 Monate und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Foussias, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Aristotle N Voineskos, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Vicky Stergiopoulos, MD, MHSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Albert HC Wong, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Krankheitsattribute
- Bipolare und verwandte Störungen
- Vergiftung
- Notfälle
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Bipolare Störung
- Geteilte paranoide Störung
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychosen, substanzbedingt
- Affektive Störungen, Psychotische
Andere Studien-ID-Nummern
- 088/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktiver SMS-Eingriff
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University of PennsylvaniaBenefits Data TrustRekrutierungSoziale Determinanten von GesundheitVereinigte Staaten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenÜberlebende von Krebs im KindesalterVereinigte Staaten
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Samanta Winck MadrugaUnbekanntKrebs | NebenwirkungBrasilien