Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaan perustuvan hoitopistetestin kehittäminen antiretroviraalisten lääkkeiden noudattamiseksi (APTAMER)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rhonda Brand

APT-POCT-01: Avoin, farmakokineettinen tutkimus plasman/virtsan/syljen lääkkeiden pitoisuuksista yli 14 päivän ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen HIV-tartunnan saamattomilla terveillä vapaaehtoisilla, jotka antavat vakaan tilan hoitopisteen diagnostisten testausten kehittämiseksi edelleen

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa yleisesti määrättyjen FDA:n hyväksymien antiretroviraalisten aineiden tarttumistasot seuraamalla lääkeainepitoisuuksien laskua plasmassa, virtsassa ja syljessä äkillisen lääkkeen lopettamisen jälkeen HIV-negatiivisilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tukea hoitopisteen virtsan testauslaitteen kehittämiselle, jolla seurataan lääkkeiden sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono sitoutuminen antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon ja HIV:lle altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) aiheuttaa kustannuksia potilaille, terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle. ARV:n noudattamatta jättäminen edeltää viruksen läpimurtoa ja tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden puuttua asiaan. Tarvitaan tarkkaa, kohtuuhintaista, nopeaa ja objektiivista sitoutumisen seurantaa, jotta sitä voidaan käyttää ARV-hoidon täydentävänä diagnostisena menetelmänä. Itseraportoidut kyselylomakkeet, lääkärin ja sairaanhoitajan hoitoon sitoutuminen jatkuvasti yliarvioi hoitoon sitoutumisen, pillerimäärät ja apteekkien palautukset eivät anna riittävää tarkkuutta yksittäisille potilaille. Terapeuttisella lääkevalvonnalla (TDM) on etuna lääkkeiden saannin seuranta, mutta näytteiden säilytys- ja käsittelyvaatimukset, läpimenoajat ja suhteellisen korkeat kustannukset estävät niiden laajan käyttöönoton. On olemassa todellinen kliininen tarve hoitopistetestauksille, joilla on suuri kliininen hyöty, koska se mahdollistaa hoitoon sitoutumisen tuen ja seurannan kohdentamisen, paremman lääkityksen arvioinnin ja integroinnin yhteisön tukeen.

Koska minkä tahansa hoitopistetestin (POCT) kliininen hyöty on sen negatiivinen ennustearvo, tämä tutkimus on suunniteltu "häntätutkimukseksi", jolla seurataan lääkeainepitoisuuksien laskua plasmassa, virtsassa ja syljessä äkillisen lääkkeen lopettamisen jälkeen. . Tällainen tutkimus edellyttää annostusta terveille osallistujille, joille annos annetaan vakaaseen tilaan ennen hoidon lopettamista.

Plasman, syljen ja virtsan lääkepitoisuuksien sarjamittauksen avulla kehitetään populaatiopohjaisia ​​malleja, jotka kuvaavat riittävästi eliminaation kinetiikkaa ja populaatioiden vaihtelua lääkealtistuksessa. Näitä malleja käytetään simuloimaan väestön lääkealtistusta, josta johdetaan tavoiterajat POCT-laitteen kehittämistä varten.

Noin kolmekymmentä tervettä, HIV-tartunnan saamatonta osallistujaa otetaan mukaan ja määrätään yhtäläisesti toiseen kahdesta ARV-annostushaareesta käyttämällä permutoidun lohkosuunnittelun satunnaistamisjärjestelmää.

ARM 1: dolutegraviiri 50 mg + emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg kerran päivässä 15 päivän ajan

ARM 2: dolutegraviiri 50 mg + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg + lamivudiini 300 mg kerran päivässä 15 päivän ajan

ARV:n farmakokinetiikan arvioimiseksi annostelun aikana ja yli 14 päivän ajan ARV-hoidon lopettamisen jälkeen kerätään veri-, virtsa- ja sylkinäytteet päivinä 1, 2, 8, 15, 16, 17, 18, 19, 22 ja 29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • HIV/AIDS Clinical Research Unit / University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias seulonnassa, todennettu paikan päällä standardinmukainen toimintamenettely (SOP)
  2. Ei raskaana tai imetä
  3. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta

  4. Haluaa ja osaa

    • kommunikoida englanniksi
    • antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
    • antaa riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
    • noudata määritettyä annostelukäytäntöä ja pidä tarkkaa annostelukirjaa
  5. On suostuttava olemaan osallistumatta muihin samanaikaisiin interventio- ja/tai lääketutkimuksiin
  6. Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset sukupuolitautien (STI) raportointivaatimukset
  7. HIV-1 seronegatiivinen seulonnassa
  8. Hänen on oltava tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa

  9. Lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat: Käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ja aikovat jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:

    • hormonaaliset menetelmät
    • IUD (kohdunsisäinen laite)
    • osallistujan tai kumppanin sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja raportoi jonkin seuraavista seulonnassa:

    1. Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueen alueelta opiskelujakson ajaksi
    2. Raskaana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai imettävä
    3. Aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
    4. Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeistä
    5. Aiempi osteoporoosi tai osteopenia
    6. PrEP (pre-altistuksen esto) tai (PEP) altistuksen jälkeinen profylaksi HIV-altistuksen varalta 3 kuukauden sisällä - ennen seulontaa
    7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ilmoittautumista
    8. Mahalaukun ohitushistoria
    9. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
    10. Tällä hetkellä käytät tai aiot ottaa lääkkeitä, jotka on mainittu kohdassa 4.10 mainittujen kiellettyjen lääkkeiden luettelossa.
    11. Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, lääkkeitä ja käyntejä
    12. Allergia väriaineille, apuaineille ja lääkkeiden komponenteille
    13. Kondomiton insertiivinen tai vastaanottava anaaliyhdyntä useamman kuin yhden kumppanin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
    14. Tunnettu HIV-positiivinen seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana
    15. Sukupuolitaudin historia viimeisen 3 kuukauden aikana

  2. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    Huomautus: Arvosana on AIDS-jaoston (DAIDS) toksisuustaulukon version 2.1 mukainen

    1. Hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi
    2. Verihiutaleiden määrä Grade 1 tai korkeampi
    3. Valkosolujen määrä Grade 2 tai korkeampi
    4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/minuutti käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
    5. Asteen 2 tai korkeampi ALAT- ja/tai ASAT-arvo (eli ≥ 2,5 kertaa normaalin laboratorion yläraja [ULN])
    6. Kokonaisbilirubiini Grade 3 tai korkeampi
    7. Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
    8. Vahvistettu positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab)
  3. jolla on jokin muu ehto, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dolutegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Tivicay® (dolutegraviiri 50 mg tabletti) + Descovy® (emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg yhdistelmätabletti), yksi tabletti kutakin suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
Lääke: dolutegraviirin oraalinen tabletti 50 mg
Tivicay® (dolutegravir, DTG), HIV-1-integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), on FDA:n hyväksymä yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka painavat vähintään 30 kg. Tivicay® 50 mg tabletit [GlaxoSmithKline] ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 572" ja toiselle puolelle "50". Kunkin tabletin inaktiiviset aineet ovat D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti ja natriumstearyylifumaraatti. Tabletin kalvopäällyste sisältää inaktiivisia aineita rautaoksidin keltainen makrogoli/PEG, polyvinyylialkoholi-osa hydrolysoitu, talkki ja titaanidioksidi.
Muut nimet:
  • Tivicay®, DTG
Lääke: emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi oraalinen tabletti 200mg/25mg
Descovy® (emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, FTC/TAF) on kahden HIV-nukleosidianalogisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) yhdistelmä, jotka FDA on hyväksynyt yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, joiden paino vähintään 35 kg. Descovy® 200 mg/25 mg tabletit [Gilead] ovat sinisiä, suorakaiteen muotoisia ja kalvopäällysteisiä, joissa toiselle puolelle on kaiverrettu "GSI" ja toiselle puolelle "225". Inaktiiviset aineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa. Tabletit on kalvopäällystetty päällystemateriaalilla, joka sisältää indigokarmiinialumiinilakkaa, polyetyleeniglykolia, polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia.
Muut nimet:
  • Descovy®, FTC/TAF
Kokeellinen: dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti + lamivudiini
Tivicay® (dolutegraviiri 50 mg tabletti) + Viread® (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg tabletti) + lamivudiini 300 mg tabletti, yksi tabletti kutakin suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
Lääke: dolutegraviirin oraalinen tabletti 50 mg
Tivicay® (dolutegravir, DTG), HIV-1-integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), on FDA:n hyväksymä yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka painavat vähintään 30 kg. Tivicay® 50 mg tabletit [GlaxoSmithKline] ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 572" ja toiselle puolelle "50". Kunkin tabletin inaktiiviset aineet ovat D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti ja natriumstearyylifumaraatti. Tabletin kalvopäällyste sisältää inaktiivisia aineita rautaoksidin keltainen makrogoli/PEG, polyvinyylialkoholi-osa hydrolysoitu, talkki ja titaanidioksidi.
Muut nimet:
  • Tivicay®, DTG
Lääke: oraalinen tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti 300 mg
Viread® (tenofovir DF, TDF) on nukleotidianalogi HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjä ja hepatiitti B:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä, joka on FDA:n hyväksymä HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa ja kroonisen hepatiitti B:n hoitoon. aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsipotilailla, jotka painavat vähintään 10 kg. Viread® 300 mg tabletit [Gilead] ovat mantelinmuotoisia, vaaleansinisiä, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisältävät 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia, ja joiden toisella puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "4331". ja "300" toisella puolella. Kunkin tabletin inaktiiviset aineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja esigelatinoitu tärkkelys. Viread® 300 mg tabletit on päällystetty Opadry II Y-30-10671-A:lla, joka sisältää FD&C blue #2 -alumiinilakkaa, hypromelloosi 2910:tä, laktoosimonohydraattia, titaanidioksidia ja triasetiinia.
Muut nimet:
  • Viread®, tenofoviiri DF, TDF
Lääke: lamivudiini tabletti suun kautta 300 mg
Lamivudiini (Epivir®, 3TC) on nukleosidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, jonka FDA on hyväksynyt yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla. Lamivudine 300 mg tabletit [Apotex Inc.] ovat harmaita, muunneltuja vinoneliön muotoisia, kalvopäällysteisiä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "LMV 300" ja toiselle puolelle APO. Inaktiiviset aineet ovat musta rautaoksidi, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli ja titaanidioksidi.
Muut nimet:
  • Epivir®, 3TC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien Cmax plasmassa, kokoveressä (kuivapiste), syljessä ja virtsassa mitattuna nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)
Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aika dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien Tmax plasmassa, kokoveressä (kuivapiste), syljessä ja virtsassa mitattuna nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)
Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien Cmin plasmassa, kokoveressä (kuivapiste), syljessä ja virtsassa nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) mitattuna
Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tenofoviirialafenamidin ja metaboliittien AUC plasmassa, kokoveressä (kuivapiste), syljessä ja virtsassa mitattuna nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)
Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Dolutegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tenofoviirialafenamidin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu t½ dolutegraviiria, emtrisitabiinia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja tenofoviirialafenamidia mitattuna plasmasta, kokoverestä (kuivapiste), syljestä ja virtsasta
Ennen annosta; 24, 168 ja 336 ensimmäisen annoksen jälkeen; sitten 24, 48, 72, 98, 168 ja 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhonda Brand

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Ho, MD, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Rhonda Brand, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100009
  • R01AI122301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa