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抗レトロウイルス薬へのアドヒアランスのための尿ベースのポイントオブケア検査の開発 (APTAMER)

2022年3月2日 更新者：Rhonda Brand

APT-POCT-01: 薬物摂取中止後 14 日間にわたる血漿/尿/唾液中薬物濃度の非盲検薬物動態研究、HIV に感染していない健康なボランティアに定常状態で投薬し、ポイント オブ ケア診断検査をさらに発展させる

これは、HIV 陰性の成人における突然の薬物中止後の血漿、尿、および唾液中の薬物濃度の低下を追跡することにより、一般的に処方されている FDA 承認の抗レトロウイルス薬のアドヒアランスレベルを特定するための単一施設の非盲検研究です。 この研究の結果は、薬物遵守を監視するポイント オブ ケア尿検査装置の開発をサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロ ウイルス (ARV) 療法と HIV 暴露前予防 (PrEP) の順守が不十分な場合、患者、医療制度、社会にコストがかかります。 ARV への不遵守は、ウイルスのブレークスルーに先行し、医療専門家が介入する機会を提供します。 ARV 療法のコンパニオン診断として展開される、正確で手頃な価格の迅速かつ客観的なアドヒアランスのモニタリングが必要です。 自己申告のアンケート、医師と看護師の遵守率は、一貫して遵守率、錠剤数、薬局の返品を過大評価しており、個々の患者に対して十分な精度が得られません。 治療薬モニタリング (TDM) には、投薬量を追跡するという利点がありますが、サンプルの保管と処理の要件、所要時間、および比較的高いコストにより、広範な展開が妨げられています。 ポイント オブ ケア アドヒアランス テストは、アドヒアランス サポートとモニタリングのターゲティング、より良い投薬レビュー、およびコミュニティ サポートとの統合を可能にすることで、高い臨床的有用性を備えています。

ポイントオブケア検査（POCT）の臨床的有用性はその陰性適中率になるため、この試験は、突然の薬物中止後の血漿、尿、唾液中の薬物濃度の低下を追跡する「テール」研究として設計されています。 . このような研究では、治療を中止する前に定常状態で投与される健康な参加者に投与する必要があります。

血漿、唾液、尿中の薬物濃度の連続測定を使用して、薬物曝露における排泄の速度論と人口変動を適切に説明する人口ベースのモデルを開発します。 これらのモデルは、POCT デバイスの開発のためにターゲット カットオフが導出される母集団の薬物曝露をシミュレートするために使用されます。

約 30 人の健康で HIV に感染していない参加者が登録され、順列ブロック デザインの無作為化スキームを使用して、2 つの ARV 投薬アームのいずれかに等しく割り当てられます。

ARM 1: ドルテグラビル 50 mg + エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 1 日 1 回 15 日間

ARM 2: ドルテグラビル 50 mg + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg + ラミブジン 300 mg 1 日 1 回 15 日間

投薬中およびARV停止後14日間にわたるARV薬物動態を評価するために、血液、尿、および唾液のサンプルを1、2、8、15、16、17、18、19、22、および29日目に収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • HIV/AIDS Clinical Research Unit / University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳で、サイトの標準操作手順（SOP）ごとに検証されています
  2. 妊娠していない、または授乳中ではない
  3. 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる

  4. 喜んでできる

    • 英語でコミュニケーションする
    • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
    • サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する
    • 割り当てられた投与プロトコルに従い、正確な投与記録を維持する
  5. 他の同時介入および/または薬物試験に参加しないことに同意する必要があります
  6. 地域の性感染症 (STI) 報告要件を理解し、同意する
  7. -スクリーニング時のHIV-1血清陰性
  8. 治験責任医師の意見では、一般的に健康である必要があります

  9. -生殖能力のある女性参加者の場合：効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中および治験薬の最終投与後8週間、効果的な方法を継続して使用する予定。 受け入れ可能な方法は次のとおりです。

    • ホルモン法
    • IUD（子宮内避妊器具）
    • 参加者またはパートナーの滅菌

除外基準:

  1. 参加者は、スクリーニング時に次のいずれかを報告します。

    1. 研究参加期間中に研究サイトエリアから離れて移転する予定がある
    2. 妊娠中、産後3ヶ月未満、授乳中
    3. -研究参加期間中に妊娠する予定がある
    4. 治験薬の副作用歴
    5. -骨粗鬆症または骨減少症の病歴
    6. -3か月以内のHIV曝露に対するPrEP（曝露前予防）または（PEP）曝露後予防-スクリーニング前
    7. -登録前の3か月または5半減期（既知の場合）以内に、薬物または医療機器を含む別の調査研究に参加する
    8. 胃バイパスの歴史
    9. 炎症性腸疾患の病歴
    10. -セクション4.10で指定されている禁止薬のリストにある薬を現在服用しているか、服用する予定です。
    11. -研究手順、投薬、および訪問を順守したくない、または順守できない
    12. 染料、賦形剤、医薬品の成分に対するアレルギー
    13. 過去 6 か月間に複数のパートナーとのコンドームなしの挿入性または受容性の肛門性交
    14. 過去 6 か月以内に HIV 陽性の性的パートナーがいることがわかっている
    15. 過去 3 か月間の STI の病歴

  2. -スクリーニングで次の検査室異常のいずれかがあります：

    注: グレードは、エイズ部門 (DAIDS) 毒性表のバージョン 2.1 に基づいています。

    1. ヘモグロビングレード1以上
    2. 血小板数グレード1以上
    3. 白血球数グレード2以上
    4. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≤70mL/分
    5. -グレード2以上のALTおよび/またはAST（つまり、通常のサイト検査上限の2.5倍以上[ULN]）
    6. 総ビリルビングレード3以上
    7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
    8. C型肝炎抗体（HCV抗体）陽性確認済み
  3. 治験責任医師または被指名人の意見では、インフォームドコンセントを妨げたり、研究への参加を危険にしたり、研究結果データの解釈を複雑にしたり、その他の方法で研究目的の達成を妨げたりするその他の条件があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル + エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
ティビケイ®（ドルテグラビル50mg錠）＋デシコビー®（エムトリシタビン200mg・テノホビルアラフェナミド25mg配合錠）各1錠を1日1回15日間内服
薬：ドルテグラビル経口錠50mg
HIV-1 インテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) である Tivicay® (ドルテグラビル、DTG) は、成人および体重 30kg 以上の小児患者の HIV-1 感染症の治療のために、他の抗レトロウイルス薬との併用で FDA の承認を受けています。 Tivicay® 50mg 錠剤 [GlaxoSmithKline] は、黄色の丸いフィルムコーティングされた両凸の錠剤で、片面に「SV 572」、反対面に「50」とデボス加工されています。 各錠剤の不活性成分は、D-マンニトール、微結晶性セルロース、ポビドン K29/32、デンプン グリコール酸ナトリウム、フマル酸ステアリル ナトリウムです。 錠剤のフィルムコーティングには、不活性成分の酸化鉄黄色マクロゴール/PEG、ポリビニルアルコール部分加水分解物、タルク、および二酸化チタンが含まれています。
他の名前：
  • Tivicay®、DTG
薬：エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド経口錠200mg・25mg
デシコビ® (エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド、FTC/TAF) は、2 種類の HIV ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の組み合わせであり、FDA が承認した他の抗レトロウイルス薬との組み合わせで、体重が最低35kg。 Descovy® 200 mg/25 mg 錠剤 [Gilead] は、青色の長方形で、片面に「GSI」、もう片面に「225」とデボス加工されたフィルム コーティングが施されています。 不活性成分は、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロースです。 錠剤は、インジゴカーミンアルミニウムレーキ、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、タルク、二酸化チタンを含むコーティング材でフィルムコーティングされています。
他の名前：
  • デシコビ®、FTC/TAF
実験的：ドルテグラビル + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 + ラミブジン
Tivicay®（ドルテグラビル 50mg 錠）＋Viread®（フマル酸テノホビル ジソプロキシル 300mg 錠）＋ラミブジン 300mg 錠、各 1 錠を 1 日 1 回 15 日間内服
薬：ドルテグラビル経口錠50mg
HIV-1 インテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (INSTI) である Tivicay® (ドルテグラビル、DTG) は、成人および体重 30kg 以上の小児患者の HIV-1 感染症の治療のために、他の抗レトロウイルス薬との併用で FDA の承認を受けています。 Tivicay® 50mg 錠剤 [GlaxoSmithKline] は、黄色の丸いフィルムコーティングされた両凸の錠剤で、片面に「SV 572」、反対面に「50」とデボス加工されています。 各錠剤の不活性成分は、D-マンニトール、微結晶性セルロース、ポビドン K29/32、デンプン グリコール酸ナトリウム、フマル酸ステアリル ナトリウムです。 錠剤のフィルムコーティングには、不活性成分の酸化鉄黄色マクロゴール/PEG、ポリビニルアルコール部分加水分解物、タルク、および二酸化チタンが含まれています。
他の名前：
  • Tivicay®、DTG
薬：テノホビルジソプロキシルフマル酸塩経口錠300mg
Viread® (tenofovir DF、TDF) は、ヌクレオチド アナログ HIV-1 逆転写酵素阻害剤および B 型肝炎逆転写酵素阻害剤です2歳以上で体重が10kg以上の成人および小児患者。 Viread® 300mg 錠［ギリアド］は、フマル酸テノホビル ジソプロキシル 245 mg に相当するフマル酸テノホビル ジソプロキシル 300 mg を含有するアーモンド形の水色のフィルムコーティング錠で、片面に「GILEAD」および「4331」と刻印されています。反対側に「300」が付いています。 各錠剤の不活性成分は、クロスカルメロース ナトリウム、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、アルファ化デンプンです。 Viread® 300mg 錠剤は、FD&C blue #2 アルミニウムレーキ、ヒプロメロース 2910、ラクトース一水和物、二酸化チタン、およびトリアセチンを含む Opadry II Y-30-10671-A でコーティングされています。
他の名前：
  • Viread®、テノホビル DF、TDF
薬：ラミブジン経口錠300mg
ラミブジン (Epivir®、3TC) はヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤であり、生後 3 か月以上の成人および小児患者の HIV-1 感染症の治療のために、他の抗レトロ ウイルス薬と組み合わせて FDA に承認されています。 ラミブジン 300mg 錠 [Apotex Inc.] は、灰色の変形菱形で、フィルム コーティングされており、片面に「LMV 300」、裏面に APO と刻印されています。 不活性成分は、黒色酸化鉄、コロイド状二酸化ケイ素、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、無水ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール、および二酸化チタンです。
他の名前：
  • エピビル®、3TC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、および代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) で測定した、血漿、全血 (乾燥スポット)、唾液、および尿中のドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、および代謝物の Cmax
投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、テノホビル アラフェナミド、および代謝物の最高濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、テノホビル アラフェナミド、および血漿、全血 (乾燥スポット)、唾液、および尿中の代謝物の Tmax (液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) で測定)
投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、および代謝物の最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、テノホビル アラフェナミド、および血漿、全血 (乾燥スポット)、唾液、および尿中の代謝物の Cmin (液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) で測定)
投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、および代謝物の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) で測定した、血漿、全血 (乾燥スポット)、唾液、および尿中のドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、テノホビル アラフェナミド、および代謝物の AUC
投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、およびテノホビル アラフェナミドの半減期 (t½)
時間枠：投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後
血漿、全血（ドライスポット）、唾液、および尿で測定された、ドルテグラビル、エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、およびテノホビル アラフェナミドの推定 t½
投与前;最初の投与後の 24、168、および 336。その後、最終投与から 24、48、72、98、168、および 336 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhonda Brand

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Ken Ho, MD、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Rhonda Brand, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19100009
  • R01AI122301 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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