Ontwikkeling van een op urine gebaseerde point-of-care-test voor therapietrouw aan antiretrovirale geneesmiddelen (APTAMER)

Inclusiecriteria:

1. Ten minste 18 jaar oud bij screening, geverifieerd volgens de standaardwerkwijze (SOP) van de locatie
2. Niet zwanger of borstvoeding gevend
3. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden

4. Willen en kunnen

   • communiceren in het Engels
   • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
   • voldoende locatorinformatie verstrekken, zoals gedefinieerd in SOP van de site
   • volg het toegewezen doseringsprotocol en houd een nauwkeurig doseringslogboek bij
5. Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan andere gelijktijdige interventie- en/of geneesmiddelenonderzoeken
6. Begrijpt en stemt in met de lokale rapportagevereisten voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
7. HIV-1 seronegatief bij screening
8. Moet naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren

9. Voor vrouwelijke deelnemers die zich kunnen voortplanten: Een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en de intentie hebben om een ​​effectieve methode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare methoden zijn onder meer:

   • hormonale methoden
   • IUD (spiraaltje)
   • sterilisatie van deelnemer of partner

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer meldt een van de volgende zaken bij Screening:

   1. Heeft plannen om tijdens de periode van deelname aan het onderzoek te verhuizen buiten het studiegebied
   2. Zwanger, minder dan 3 maanden na de bevalling, of borstvoeding gevend
   3. Is van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
   4. Geschiedenis van bijwerkingen op onderzoeksgeneesmiddelen
   5. Geschiedenis van osteoporose of osteopenie
   6. PrEP (pre-exposure profylaxe) of (PEP) post-exposure profylaxe voor hiv-blootstelling binnen 3 maanden - voorafgaand aan screening
   7. Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie met medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan inschrijving
   8. Geschiedenis van maagbypass
   9. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
   10. Momenteel medicijnen gebruiken of verwachten medicijnen te gebruiken die op de lijst met verboden medicijnen staan, zoals gespecificeerd in rubriek 4.10.
   11. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures, medicijnen en bezoeken
   12. Allergieën voor kleurstoffen, hulpstoffen en componenten van medicijnen
   13. Condoomloze insertieve of receptieve anale gemeenschap met meer dan één partner in de afgelopen zes maanden
   14. Bekende hiv-positieve seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
   15. Voorgeschiedenis van soa in de afgelopen 3 maanden

2. Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij Screening:

   Opmerking: Graad is volgens versie 2.1 van de Division of AIDS (DAIDS) Toxiciteitstabel

   1. Hemoglobine Graad 1 of hoger
   2. Aantal bloedplaatjes Graad 1 of hoger
   3. Aantal witte bloedcellen Graad 2 of hoger
   4. Berekende creatinineklaring ≤ 70 ml/minuut met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
   5. Graad 2 of hoger ALAT en/of ASAT (d.w.z. ≥ 2,5x de bovengrens van normaal van het laboratorium van de locatie [ULN])
   6. Totaal bilirubine Graad 3 of hoger
   7. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
   8. Bevestigd positief voor hepatitis C-antilichaam (HCV Ab)
3. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren