Desarrollo de una prueba de punto de atención basada en orina para la adherencia a los medicamentos antirretrovirales (APTAMER)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección, verificado según el procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio
2. No embarazada ni amamantando
3. Disponibilidad para regresar para todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas

4. dispuesto y capaz de

   • comunicarse en ingles
   • proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
   • proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio
   • seguir el protocolo de dosificación asignado y mantener un registro de dosificación preciso
5. Debe estar de acuerdo en no participar en otros ensayos de intervención y/o de medicamentos simultáneos
6. Entiende y acepta los requisitos locales de notificación de infecciones de transmisión sexual (ITS)
7. VIH-1 seronegativo en la selección
8. Debe gozar de buena salud en general según la opinión del investigador.

9. Para participantes femeninas con potencial reproductivo: Usar un método anticonceptivo efectivo y tener la intención de continuar usando un método efectivo durante la participación en el estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos aceptables incluyen:

   • metodos hormonales
   • DIU (dispositivo intrauterino)
   • esterilización del participante o pareja

Criterio de exclusión:

1. El participante informa cualquiera de los siguientes en la selección:

   1. Tiene planes de mudarse fuera del área del sitio de estudio durante el período de participación en el estudio
   2. Embarazada, menos de 3 meses después del parto o lactante
   3. Tiene la intención de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
   4. Antecedentes de reacciones adversas a los fármacos del estudio
   5. Antecedentes de osteoporosis u osteopenia.
   6. PrEP (profilaxis previa a la exposición) o profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH en los 3 meses previos a la selección
   7. Participar en otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (si se conocen) antes de la inscripción
   8. Historia del bypass gástrico
   9. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
   10. Tomando actualmente o anticipando tomar cualquier medicamento en la lista de medicamentos prohibidos como se especifica en la sección 4.10.
   11. No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio, los medicamentos y las visitas.
   12. Alergias a colorantes, excipientes y componentes de fármacos
   13. Relaciones sexuales anales insertivas o receptivas sin condón con más de una pareja en los últimos seis meses
   14. Pareja sexual seropositiva conocida en los últimos 6 meses
   15. Antecedentes de ITS en los últimos 3 meses

2. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

   Nota: El grado es según la versión 2.1 de la tabla de toxicidad de la División de SIDA (DAIDS)

   1. Hemoglobina grado 1 o superior
   2. Recuento de plaquetas Grado 1 o superior
   3. Recuento de glóbulos blancos Grado 2 o superior
   4. Depuración de creatinina calculada ≤ 70 ml/minuto utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
   5. ALT y/o AST de grado 2 o superior (es decir, ≥ 2,5 veces el límite superior normal [ULN] del laboratorio del centro)
   6. Bilirrubina total Grado 3 o superior
   7. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
   8. Confirmado positivo para anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab)
3. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal o su designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.