Desenvolvimento de um teste de ponto de atendimento baseado em urina para adesão a medicamentos antirretrovirais (APTAMER)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade na triagem, verificados de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) do local
2. Não está grávida ou amamentando
3. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, exceto em circunstâncias imprevistas

4. Disposto e capaz de

   • comunicar em inglês
   • fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
   • fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido no SOP do local
   • siga o protocolo de dosagem atribuído e mantenha um registro de dosagem preciso
5. Deve concordar em não participar de outros ensaios concomitantes de intervenção e/ou medicamentos
6. Compreende e concorda com os requisitos locais de notificação de infecções sexualmente transmissíveis (DST)
7. HIV-1 soronegativo na triagem
8. Deve estar em boa saúde geral na opinião do investigador

9. Para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo: Usando um método eficaz de contracepção e pretendendo continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo e por 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​incluem:

   • métodos hormonais
   • DIU (dispositivo intra-uterino)
   • esterilização do participante ou parceiro

Critério de exclusão:

1. O participante relata qualquer um dos seguintes na Triagem:

   1. Tem planos de se mudar para longe da área do local do estudo durante o período de participação no estudo
   2. Grávida, menos de 3 meses pós-parto ou lactante
   3. Pretende engravidar durante o período de participação no estudo
   4. Histórico de reação adversa aos medicamentos do estudo
   5. História de osteoporose ou osteopenia
   6. PrEP (profilaxia pré-exposição) ou (PEP) profilaxia pós-exposição para exposição ao HIV dentro de 3 meses - antes da triagem
   7. Participar de outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (se conhecidas) antes da inscrição
   8. História de bypass gástrico
   9. Histórico de doença inflamatória intestinal
   10. Atualmente tomando ou antecipando o uso de qualquer medicamento da lista de medicamentos proibidos, conforme especificado na seção 4.10.
   11. Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, medicamentos e visitas
   12. Alergias a corantes, excipientes e componentes de drogas
   13. Sexo anal insertivo ou receptivo sem preservativo com mais de um parceiro nos últimos seis meses
   14. Parceiro sexual HIV positivo conhecido nos últimos 6 meses
   15. Histórico de IST nos últimos 3 meses

2. Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na Triagem:

   Nota: A classificação é de acordo com a Versão 2.1 da Tabela de Toxicidade da Divisão de AIDS (DAIDS)

   1. Hemoglobina Grau 1 ou superior
   2. Contagem de plaquetas Grau 1 ou superior
   3. Contagem de glóbulos brancos Grau 2 ou superior
   4. Depuração de creatinina calculada ≤ 70 mL/minuto usando a equação de Cockcroft-Gault
   5. ALT e/ou AST de Grau 2 ou superior (ou seja, ≥ 2,5x o limite superior normal [LSN] do laboratório local)
   6. Bilirrubina total de grau 3 ou superior
   7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
   8. Confirmado positivo para anticorpo de hepatite C (HCV Ab)
3. Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo