Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet alapú gondozási teszt kidolgozása az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodásra (APTAMER)

2022. március 2. frissítette: Rhonda Brand

APT-POCT-01: Nyílt elnevezésű, farmakokinetikai vizsgálat a plazma/vizelet/nyál gyógyszerkoncentrációjáról a gyógyszerszedés abbahagyását követő tizennégy napon keresztül, HIV-fertőzött egészséges önkénteseknél, akik egyensúlyi állapotba adták az adagolást a gondozási pont diagnosztikai vizsgálatának továbbfejlesztése érdekében

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az általánosan felírt FDA által jóváhagyott antiretrovirális szerek adherencia szintjének meghatározására oly módon, hogy nyomon követi a gyógyszer koncentrációjának csökkenését a plazmában, a vizeletben és a nyálban a gyógyszer hirtelen abbahagyását követően HIV-negatív felnőtteknél. Ennek a vizsgálatnak az eredményei támogatást nyújthatnak egy olyan vizeletvizsgáló készülék kifejlesztéséhez, amely a gondozási ponton keresztül méri a gyógyszer-adherenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiretrovirális (ARV) terápia és a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) nem megfelelő betartása költségekkel jár a betegek, az egészségügyi rendszerek és a társadalom számára. Az ARV be nem tartása megelőzi a vírus áttörését, és lehetőséget kínál az egészségügyi szakembereknek a beavatkozásra. Szükség van a betartás pontos, megfizethető, gyors és objektív monitorozására, amelyet az ARV-terápia kísérő diagnosztikájaként kell alkalmazni. Az önbevallásos kérdőívek, az orvosok és a nővérek betartása következetesen túlbecsüli az adherenciát, a tabletták számát és a gyógyszertári bevallásokat nem adnak kellő pontosságot az egyes betegek esetében. A terápiás gyógyszermonitorozás (TDM) előnye, hogy nyomon követi a gyógyszerbevitelt, de a minta tárolási és feldolgozási követelményei, az átfutási idők és a viszonylag magas költségek kizárják széles körű alkalmazásukat. Valós klinikai igény mutatkozik a gondozási pontban végzett adherencia tesztelésére, amely nagy klinikai hasznot hoz azáltal, hogy lehetővé teszi az adherencia támogatásának és nyomon követésének célzott meghatározását, a gyógyszerek jobb felülvizsgálatát és a közösségi támogatással való integrációt.

Mivel bármely ponton végzett vizsgálat (POCT) klinikai hasznossága annak negatív prediktív értéke lesz, ezt a vizsgálatot „farok” vizsgálatként tervezték, hogy nyomon kövessék a gyógyszer koncentrációjának csökkenését a plazmában, a vizeletben és a nyálban a gyógyszer hirtelen abbahagyását követően. . Egy ilyen vizsgálathoz olyan egészséges résztvevőknek kell adagolni, akik a kezelés abbahagyása előtt egyensúlyi állapotba kerülnek.

A plazmában, a nyálban és a vizeletben mért gyógyszerkoncentráció sorozatos mérésével olyan populáció-alapú modelleket dolgoznak ki, amelyek megfelelően leírják az elimináció kinetikáját és a gyógyszerexpozíció populációs variabilitását. Ezeket a modelleket a lakossági kábítószer-expozíció szimulálására fogják használni, amelyekből a POCT-eszköz kifejlesztéséhez szükséges célhatárokat vezetik le.

Körülbelül harminc egészséges, HIV-vel nem fertőzött résztvevőt vesznek fel, és egyformán osztják be a két ARV adagoló kar egyikébe egy permutált blokktervezési randomizációs sémát alkalmazva.

1. ARM: 50 mg dolutegravir + 200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid naponta egyszer 15 napon keresztül

2. ARM: 50 mg dolutegravir + 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát + 300 mg lamivudin naponta egyszer 15 napig

Az ARV farmakokinetikájának értékeléséhez az adagolás alatt és az ARV abbahagyását követő 14 napon belül vér-, vizelet- és nyálmintákat vesznek az 1., 2., 8., 15., 16., 17., 18., 19., 22. és 29. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • HIV/AIDS Clinical Research Unit / University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves a szűréskor, telephelyenként igazolt szabványos működési eljárás (SOP)
  2. Nem terhes vagy szoptat
  3. Minden tanulmányút alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket

  4. Akarja és képes rá

    • angolul kommunikálni
    • írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
    • megfelelő helymeghatározó információkat adjon meg a helyszín SOP-jában meghatározottak szerint
    • kövesse a hozzárendelt adagolási protokollt és vezessen pontos adagolási naplót
  5. El kell fogadnia, hogy nem vesz részt más egyidejű beavatkozási és/vagy gyógyszerkísérletekben
  6. Megérti és elfogadja a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) helyi bejelentési követelményeit
  7. HIV-1 szeronegatív a szűrés során
  8. A vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban kell lennie

  9. Reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők: Hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és továbbra is hatékony módszert kívánnak alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 8 hétig. Az elfogadható módszerek közé tartozik:

    • hormonális módszerek
    • IUD (intrauterin eszköz)
    • a résztvevő vagy partner sterilizálása

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő a szűréskor a következők bármelyikét jelenti:

    1. Azt tervezi, hogy a tanulmányi részvétel ideje alatt elköltözik a tanulmányi helyszín területéről
    2. Terhes, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után, vagy szoptat
    3. Terhességre készül a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
    4. A vizsgált gyógyszerek mellékhatásainak története
    5. Osteoporosis vagy osteopenia anamnézisében
    6. PrEP (pre-expozíciós profilaxis) vagy (PEP) expozíció utáni profilaxis HIV-expozíció esetén 3 hónapon belül - a szűrés előtt
    7. Részvétel egy másik, gyógyszereket vagy orvosi eszközöket érintő kutatásban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert)
    8. A gyomor-bypass története
    9. Gyulladásos bélbetegség története
    10. Jelenleg a 4.10. pontban meghatározott tiltott gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek szedése vagy szedése várható.
    11. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, a gyógyszereknek és a látogatásoknak
    12. Allergia a színezékekre, a segédanyagokra és a gyógyszerek összetevőire
    13. Óvszer nélküli inszertív vagy receptív anális közösülés egynél több partnerrel az elmúlt hat hónapban
    14. Ismert HIV-pozitív szexuális partner az elmúlt 6 hónapban
    15. Az STI története az elmúlt 3 hónapban

  2. A szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

    Megjegyzés: A fokozat az AIDS osztály (DAIDS) toxicitási táblázatának 2.1-es verziója szerint

    1. Hemoglobin fokozat 1 vagy magasabb
    2. Thrombocytaszám 1. fokozat vagy magasabb
    3. A fehérvérsejtszám 2. fokozat vagy magasabb
    4. Számított kreatinin-clearance ≤ 70 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével
    5. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú ALT és/vagy AST (azaz ≥ 2,5-szerese a helyi laboratóriumi normál normálérték felső határának [ULN])
    6. 3. fokozatú vagy magasabb összbilirubin
    7. Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
    8. Megerősített pozitív hepatitis C antitestre (HCV Ab)
  3. Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a vezető kutató vagy a kijelölt személy véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Tivicay® (dolutegravir 50 mg tabletta) + Descovy® (emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg kombinációs tabletta), mindegyikből egy tabletta szájon át naponta egyszer 15 napig
Drog: dolutegravir belsőleges tabletta 50 mg
A Tivicay® (dolutegravir, DTG), egy HIV-1 integráz szál transzfer gátló (INSTI), az FDA jóváhagyta más antiretrovirális szerekkel kombinálva a HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél és legalább 30 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A Tivicay® 50 mg tabletta [GlaxoSmithKline] sárga, kerek, filmbevonatú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „50” jelzéssel. Az egyes tabletták inaktív összetevői a D-mannit, a mikrokristályos cellulóz, a povidon K29/32, a nátrium-keményítő-glikolát és a nátrium-sztearil-fumarát. A tabletta filmbevonata inaktív összetevőket tartalmaz: vas-oxid sárga makrogol/PEG, részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid.
Más nevek:
  • Tivicay®, DTG
Drog: emtricitabin/tenofovir-alafenamid belsőleges tabletta 200 mg/25 mg
A Descovy® (emtricitabin/tenofovir alafenamid, FTC/TAF) két HIV nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátló (NRTI) kombinációja, amelyet az FDA jóváhagyott más antiretrovirális szerekkel kombinációban HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél. legalább 35 kg. A Descovy® 200 mg/25 mg tabletta [Gilead] kék, téglalap alakú, filmbevonatú, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „225” mélynyomású jelzéssel. Az inaktív összetevők a kroszkarmellóz-nátrium, a magnézium-sztearát és a mikrokristályos cellulóz. A tabletták filmbevonattal vannak bevonva, amely indigókármin alumínium lakkot, polietilénglikolt, polivinil-alkoholt, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Más nevek:
  • Descovy®, FTC/TAF
Kísérleti: dolutegravir + tenofovir-dizoproxil-fumarát + lamivudin
Tivicay® (dolutegravir 50 mg tabletta) + Viread® (tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg tabletta) + lamivudin 300 mg tabletta, mindegyikből egy tabletta szájon át naponta egyszer 15 napon keresztül
Drog: dolutegravir belsőleges tabletta 50 mg
A Tivicay® (dolutegravir, DTG), egy HIV-1 integráz szál transzfer gátló (INSTI), az FDA jóváhagyta más antiretrovirális szerekkel kombinálva a HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél és legalább 30 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A Tivicay® 50 mg tabletta [GlaxoSmithKline] sárga, kerek, filmbevonatú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „50” jelzéssel. Az egyes tabletták inaktív összetevői a D-mannit, a mikrokristályos cellulóz, a povidon K29/32, a nátrium-keményítő-glikolát és a nátrium-sztearil-fumarát. A tabletta filmbevonata inaktív összetevőket tartalmaz: vas-oxid sárga makrogol/PEG, részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid.
Más nevek:
  • Tivicay®, DTG
Drog: tenofovir-dizoproxil-fumarát belsőleges tabletta 300 mg
A Viread® (tenofovir DF, TDF) egy nukleotid analóg HIV-1 reverz transzkriptáz gátló és hepatitis B reverz transzkriptáz gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a HIV-1 fertőzés kezelésére más antiretrovirális szerekkel kombinálva, valamint a krónikus hepatitis B kezelésére. felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél. A Viread® 300 mg tabletta [Gilead] mandula alakú, világoskék, filmbevonatú tabletta, amely 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmaz, ami 245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg, egyik oldalán „GILEAD” és „4331” jelöléssel. a másik oldalon pedig a „300” felirattal. Az egyes tabletták inaktív összetevői a kroszkarmellóz-nátrium, a laktóz-monohidrát, a magnézium-sztearát, a mikrokristályos cellulóz és az előzselatinizált keményítő. A Viread® 300 mg-os tabletták Opadry II Y-30-10671-A-val vannak bevonva, amely FD&C blue #2 alumíniumlakkot, hipromellóz 2910-et, laktóz-monohidrátot, titán-dioxidot és triacetint tartalmaz.
Más nevek:
  • Viread®, tenofovir DF, TDF
Drog: lamivudin belsőleges tabletta 300 mg
A lamivudin (Epivir®, 3TC) egy nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátló, amelyet az FDA más antiretrovirális szerekkel kombinálva hagyott jóvá a HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél és legalább 3 hónapos gyermekeknél. A Lamivudine 300 mg tabletta [Apotex Inc.] szürke, módosított rombusz alakú, filmbevonatú, egyik oldalán "LMV 300", másik oldalán APO jelöléssel van ellátva. Az inaktív összetevők a fekete vas-oxid, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol és titán-dioxid.
Más nevek:
  • Epivir®, 3TC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dolutegravir, az emtricitabin, a lamivudin, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a tenofovir-alafenamid és a metabolitok maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid és metabolitjainak Cmax-értéke a plazmában, a teljes vérben (száraz folt), a nyálban és a vizeletben folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérve
Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, az emtricitabin, a lamivudin, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a tenofovir-alafenamid és a metabolitok maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid és metabolitjainak Tmax-értéke a plazmában, a teljes vérben (száraz folt), a nyálban és a vizeletben folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérve
Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid és metabolitjainak minimális koncentrációja (Cmin)
Időkeret: Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
Dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid és metabolitjainak Cmin értéke a plazmában, a teljes vérben (száraz folt), a nyálban és a vizeletben folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérve
Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid és metabolitjai koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid és metabolitjainak AUC értéke a plazmában, a teljes vérben (száraz folt), a nyálban és a vizeletben folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérve
Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, az emtricitabin, a lamivudin, a tenofovir-dizoproxil-fumarát és a tenofovir-alafenamid felezési ideje (t½)
Időkeret: Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után
A dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát és tenofovir-alafenamid becsült t½-a plazmában, teljes vérben (száraz folt), nyálban és vizeletben mérve
Előadagolás; 24, 168 és 336 az első adag után; majd 24, 48, 72, 98, 168 és 336 órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhonda Brand

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken Ho, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi szék: Rhonda Brand, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19100009
  • R01AI122301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel