항레트로바이러스 약물 순응도를 위한 소변 기반 현장 진료 테스트 개발 (APTAMER)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상, 현장 표준 운영 절차(SOP)에 따라 확인됨
2. 임신 또는 수유 중이 아님
3. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성

4. 의지와 능력

   • 영어로 소통하다
   • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
   • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공합니다.
   • 할당된 투약 프로토콜을 따르고 정확한 투약 기록을 유지합니다.
5. 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
6. 현지 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
7. 스크리닝 시 HIV-1 혈청음성
8. 조사관의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.

9. 가임 여성 참가자의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용할 의도가 있습니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 방법
   • IUD(자궁 내 장치)
   • 참가자 또는 파트너의 살균

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고합니다.

   1. 연구 참여 기간 동안 연구 장소 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있음
   2. 임신, 산후 3개월 미만 또는 수유 중
   3. 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
   4. 연구 약물에 대한 부작용의 병력
   5. 골다공증 또는 골감소증의 병력
   6. 스크리닝 전 3개월 이내의 HIV 노출에 대한 PrEP(노출 전 예방) 또는 노출 후 예방(PEP)
   7. 등록 전 3개월 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여
   8. 위 우회 병력
   9. 염증성 장질환의 병력
   10. 섹션 4.10에 명시된 금지 약물 목록에 있는 약물을 현재 복용 중이거나 복용할 예정입니다.
   11. 연구 절차, 투약 및 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
   12. 염료, 부형제 및 약물 성분에 대한 알레르기
   13. 지난 6개월 동안 한 명 이상의 파트너와 콘돔 없이 삽입 또는 수용 항문 성교
   14. 지난 6개월 이내에 알려진 HIV 양성 성적 파트너
   15. 지난 3개월 동안의 STI 병력

2. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

   참고: 등급은 AIDS(DAIDS) 독성표 버전 2.1에 따릅니다.

   1. 헤모글로빈 1등급 이상
   2. 혈소판 수치 1등급 이상
   3. 백혈구 수치 2등급 이상
   4. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 70mL/분
   5. 2등급 이상 ALT 및/또는 AST(즉, 현장 실험실 정상 상한[ULN]의 ≥ 2.5배)
   6. 총 빌리루빈 3등급 이상
   7. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
   8. C형 간염 항체(HCV Ab) 양성 확인
3. 주임 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.