Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen masennukseen, suoliston mikrobiotaan, masennuspotilaiden, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, bispektriset indeksitiedot (ESPOD-BI) (ESPOD-BI)

sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Wenfei Tan, China Medical University, China

Esketamiinin vaikutus postoperatiiviseen masennukseen, suoliston mikrobiotaan, masennuspotilaiden, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, bispektriset indeksitiedot (ESPOD-BI)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, piilotettu allokaatio), kaksoissokkoutettu tutkimus. Kaikki masennuspotilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, satunnaistetaan 1:1 hoitointerventioon yleisanestesialla esketamiinin tai suolaliuoksen lisänä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä masennusta, suoliston mikrobistoa, bispektrisiä indeksitietoja potilaista, joille tehdään rintasyöpäleikkaus esketamiinilla tai suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispotilailla rintasyöpäpotilailla on suuri riski sairastua masennukseen, ja noin 20–45 % rintasyöpäpotilaista kärsii leikkauksen jälkeisestä masennuksesta. Esketamiini on anestesia analgesiassa, ja siitä on tällä hetkellä tullut yhä suositumpi masennuksen, erityisesti vastustuskykyisen masennuksen, hoidossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, piilotettu allokaatio), kaksoissokkoutettu tutkimus. Kaikki masennuspotilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, satunnaistetaan 1:1 hoitointerventioon yleisanestesialla esketamiinin tai suolaliuoksen lisänä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä masennusta, suoliston mikrobistoa, bispektrisiä indeksitietoja potilaista, joille tehdään rintasyöpäleikkaus esketamiinilla tai suolaliuoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta ja ennen vaihdevuodet;
  • jolle on määrä tehdä elektiivinen rintasyöpäleikkaus;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokitus I-II.
  • Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä ≥22

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset vaikeudet
  • Osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
  • Edellinen ruokatorven leikkaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen <1 kuukausi sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kaikki masennuspotilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, joutuvat hoitoon yleisanestesialla suolaliuoksen lisänä.
Lääke: Suolaliuos
Kaikki masennuspotilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, joutuvat hoitoon yleisanestesialla suolaliuoksen lisänä.
Active Comparator: Esketamiini
Kaikki masennuspotilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, joutuvat hoitoon yleisanestesialla esketamiinin lisänä.
Lääke: Esketamiini
Kaikki masennuspotilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, joutuvat hoitoon yleisanestesiassa esketamiinin 0,2 mg/kg lisänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin kuluessa
Montgomery-asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteiden muutokset
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: klo 20-06 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Bispektrisen indeksitietojen muutokset
klo 20-06 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin
suoliston mikrobiotan muutokset
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa