Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av esketamin på postoperativ depression、Tarmmikrobiota、Bispektralt indexdata för depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation (ESPOD-BI) (ESPOD-BI)

15 januari 2023 uppdaterad av: Wenfei Tan, China Medical University, China
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad (randomiserad, parallell grupp, dold allokering), dubbelblind studie. Alla depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation kommer att randomiseras 1:1 till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till esketamin eller koksaltlösning. Syftet med studien är att utvärdera postoperativ depression、tarmmikrobiota、bispektralt indexdata från patienter som genomgår bröstcanceroperation med esketamin eller koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För kvinnliga patienter har bröstcancerpatienter en hög risk att utveckla depression, och cirka 20-45% av bröstcancerpatienterna lider av postoperativ depression. Esketamin är ett bedövningsmedel i analgesi och har för närvarande blivit mer och mer populärt för behandling av antidepression, särskilt för resistent depression.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad (randomiserad, parallell grupp, dold allokering), dubbelblind studie. Alla depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation kommer att randomiseras 1:1 till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till esketamin eller koksaltlösning. Syftet med studien är att utvärdera postoperativ depression、tarmmikrobiota、bispektralt indexdata från patienter som genomgår bröstcanceroperation med esketamin eller koksaltlösning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och pre-menopausal;
  • planerad att genomgå elektiv bröstcanceroperation;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) riskklassificering I-II.
  • Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥22

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva svårigheter
  • Partiell eller fullständig gastrectomy
  • Tidigare esofagusoperation
  • Oförmåga att anpassa sig till studiens krav
  • Pågående deltagande eller deltagande i annan studie för <1 månad sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Alla depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation kommer till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till koksaltlösning.
Läkemedel: Saltlösning
Alla depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation kommer till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till koksaltlösning.
Aktiv komparator: Esketamin
Alla depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation kommer till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till esketamin.
Läkemedel: Esketamin
Alla depressionspatienter som genomgår bröstcanceroperation kommer till behandlingsinterventionen med generell anestesi som tillägg till esketamin 0,2 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-asberg Depression Betygsskala poäng
Tidsram: från baslinje till postoperativ 24 timmar
Förändringar av Montgomery-asberg Depression Rating Scale poäng
från baslinje till postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispektralt index
Tidsram: från 20.00 till 06.00 den första postoperativa natten
Ändringar av bispektral indexdata
från 20.00 till 06.00 den första postoperativa natten
Tarmmikrobiota
Tidsram: från baslinje till postoperativ 72 timmar
förändringar i tarmens mikrobiota
från baslinje till postoperativ 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera