- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329988
Epäterveellisen alkoholinkäytön yhden kysymyksen seulontatestin ranskankielisen perushoidon validointi. (DECORA)
Epäterveellinen alkoholin käyttö (UAU) on erittäin tärkeä kansanterveysongelma. Ranskassa UAU on tupakanpolton jälkeen toiseksi vältettävissä olevien kuolinsyy. Vuonna 2014 31 % ranskalaisista aikuisväestöstä käytti epäterveellistä alkoholia. Perusterveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää validoituja ranskankielisiä kyselylomakkeita, kuten alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestiä (AUDIT) ja nopean alkoholinkulutuksen arviointia (FACE). Näitä testejä ei käytetä usein niiden pituuden vuoksi.
Vuonna 2009 Smithin ym. Yhdysvalloissa tekemässä tutkimuksessa yhtä kysymystä verrattiin AUDIT-c:hen (lyhyt versio AUDITista). Yksi kysymys oli "Kuinka monta kertaa viimeisen vuoden aikana olet juonut X tai enemmän juomia päivässä?" Missä X on 7 miehillä ja 6 naisilla. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että yhdellä kysymyksellä oli vastaava herkkyys ja spesifisyys, vastaavasti 81,8 % ja 79,3 %.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä kysymys ranskaksi. Ensin kysymys on käännetty englannista ranskaksi WHO:n menetelmää noudattaen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ranskankielinen käännös vertaamalla sitä AUDITiin ja FACE:hen. Yleislääkäreiden odotushuoneisiin (15 eri paikkaan) kuuluville potilaille lähetetään kyselylomake. Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jota seuraavat AUDIT ja FACE sekä kolme sosiodemografista kysymystä. Kyselylomake on anonyymi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Quentin-Fallavier, Ranska, 38070
- Cabinet de Médecine Générale Dr Christine Maynie-François
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultointi yleislääkärin vastaanotolla
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Ihmiset lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perusterveydenhuollon potilaat vähintään 18-vuotiaat
Kaikki yleislääkärin vastaanotolla konsultoivat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kyselylomakkeen täyttäneet potilaat
|
Kyselylomake asetetaan kaikkien yleislääkäreiden odotushuoneissa olevien potilaiden saataville.
Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jota seuraavat AUDIT- ja FACE-kyselyt sekä kolme sosiodemografista kysymystä.
Tämä kysely on anonyymi.
Potilaat, jotka suostuvat täyttämään kyselylomakkeen, asettavat sen täytettyään sinetöityyn laatikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksittäisen kysymyksen herkkyys
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (potilaat vastaavat kyselyyn vain kerran odottaessaan lääkärinsä odotushuoneessa).
|
yksittäisen kysymyksen herkkyys mitattuna verrattuna AUDIT-testiin (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti) Herkkyys = TP/(TP+FN) TP : tosi positiiviset: ihmiset, jotka vastaavat yhteen tai useampaan kysymykseen ja joiden pistemäärä on vähintään 8. AUDIT-kyselylomake FN: Vääriä negatiivisia: henkilöt, jotka vastasivat 0 yhteen kysymykseen ja joiden pistemäärä on 8 tai enemmän AUDIT-kyselylomakkeella TN: Tosi negatiiviset: ihmiset vastasivat 0 yhteen kysymykseen ja joiden pistemäärä on 7 tai vähemmän AUDIT-kyselylomakkeessa
|
Mukaanoton yhteydessä (potilaat vastaavat kyselyyn vain kerran odottaessaan lääkärinsä odotushuoneessa).
|
|
yksittäisen kysymyksen erityispiirteet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (potilaat vastaavat kyselyyn vain kerran odottaessaan lääkärinsä odotushuoneessa).
|
yksittäisen kysymyksen spesifisyyttä mitattuna verrattuna AUDITiin (Alkoholikäytön häiriön tunnistustesti). Spesifisyys = TN/(TN+FP) TP : Todelliset positiiviset : ihmiset, jotka vastaavat yhteen tai useampaan kysymykseen ja joiden AUDIT-kyselylomakkeella on vähintään 8 pistettä TN : Tosi negatiiviset : ihmiset, jotka vastaavat 0 yhteen kysymykseen ja joilla on pistemäärä 7 tai vähemmän AUDIT-kyselylomakkeella FP: Vääriä positiivisia: ihmiset, jotka vastasivat yhteen tai useampaan kysymykseen ja joiden pistemäärä on 7 tai vähemmän AUDIT-kyselylomakkeella |
Mukaanoton yhteydessä (potilaat vastaavat kyselyyn vain kerran odottaessaan lääkärinsä odotushuoneessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .