- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329988
Convalida delle cure primarie in francese di un test di screening a domanda singola per l'uso non salutare di alcol. (DECORA)
Il consumo malsano di alcol (UAU) è un problema di salute pubblica molto importante. In Francia UAU è la seconda causa di morte evitabile dopo il fumo di tabacco. Nel 2014, il 31% della popolazione adulta francese presentava un uso malsano di alcol. Gli operatori delle cure primarie hanno accesso a questionari convalidati in francese come il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) e la valutazione rapida del consumo di alcol (FACE). Questi test non vengono spesso utilizzati a causa della loro lunghezza.
Nel 2009 uno studio di Smith et al negli Stati Uniti ha confrontato una singola domanda con l'AUDIT-c (una versione breve dell'AUDIT). L'unica domanda era "Quante volte nell'ultimo anno hai bevuto X o più drink in un giorno?" Dove X è 7 per gli uomini e 6 per le donne. Questo studio ha rilevato che la singola domanda aveva una sensibilità e una specificità comparabili, rispettivamente 81,8% e 79,3%.
Lo scopo dello studio è convalidare questa domanda in francese. Innanzitutto la domanda è stata tradotta dall'inglese al francese seguendo il metodo dell'OMS. Lo scopo del presente studio è convalidare la traduzione francese confrontandola con l'AUDIT e il FACE. Verrà somministrato un questionario ai pazienti con criteri di inclusione nelle sale d'attesa dei medici di base (15 sedi diverse). Tale questionario sarà composto dalla singola domanda, seguita dall'AUDIT e FACE, e da tre domande socio-demografiche. Il questionario sarà anonimo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Quentin-Fallavier, Francia, 38070
- Cabinet de Médecine Générale Dr Christine Maynie-François
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consulenza presso lo studio di un medico generico
- Più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Donne incinte o madri che allattano
- Persone sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di cure primarie di età pari o superiore a 18 anni
Tutti i pazienti che consultano uno studio di un medico generico, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno completato il questionario
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Un questionario sarà messo a disposizione di tutti i pazienti idonei nelle sale d'attesa dei medici di medicina generale.
Tale questionario sarà composto dalla domanda singola, seguita dai questionari AUDIT e FACE, e da tre domande socio-demografiche.
Questo questionario sarà anonimo.
I pazienti che accettano di compilare un questionario lo inseriranno in una scatola sigillata una volta completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità della singola domanda
Lasso di tempo: All'inclusione (I pazienti risponderanno al questionario una sola volta durante l'attesa nella sala d'attesa del proprio medico).
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sensibilità della singola domanda misurata rispetto all'AUDIT (test di identificazione del disturbo da uso di alcol) Sensibilità = TP/(TP+FN) TP : veri positivi : persone che hanno risposto 1 o più alla singola domanda e hanno un punteggio di 8 o più con il Questionario AUDIT FN : Falsi Negativi : persone che rispondono 0 alla singola domanda e hanno un punteggio di 8 o più con il questionario AUDIT TN : Veri Negativi : persone che rispondono 0 alla singola domanda e hanno un punteggio di 7 o meno con il questionario AUDIT
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All'inclusione (I pazienti risponderanno al questionario una sola volta durante l'attesa nella sala d'attesa del proprio medico).
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specificità della singola domanda
Lasso di tempo: All'inclusione (I pazienti risponderanno al questionario una sola volta durante l'attesa nella sala d'attesa del proprio medico).
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specificità della singola domanda misurata rispetto all'AUDIT (test di identificazione del disturbo da uso di alcol). Specificità = TN/(TN+FP) TP : veri positivi : persone che rispondono 1 o più alla singola domanda e hanno un punteggio di 8 o più con il questionario AUDIT TN : veri negativi : persone che rispondono 0 alla singola domanda e hanno un punteggio pari o inferiore a 7 con il questionario AUDIT FP : Falsi positivi : persone che hanno risposto 1 o più alla singola domanda e hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 con il questionario AUDIT |
All'inclusione (I pazienti risponderanno al questionario una sola volta durante l'attesa nella sala d'attesa del proprio medico).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0889
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