- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329988
Eerstelijnsvalidatie in het Frans van een screeningstest met één vraag voor ongezond alcoholgebruik. (DECORA)
Ongezond alcoholgebruik (UAU) is een zeer belangrijk probleem voor de volksgezondheid. In Frankrijk is UAU na het roken van tabak de tweede vermijdbare doodsoorzaak. In 2014 presenteerde 31% van de Franse volwassen bevolking zich met ongezond alcoholgebruik. Huisartsen hebben toegang tot gevalideerde vragenlijsten in het Frans, zoals de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) en de Fast Alcohol Consumption Evaluation (FACE). Deze tests worden vanwege hun lengte niet vaak gebruikt.
In 2009 vergeleek een studie van Smith et al in de VS een enkele vraag met de AUDIT-c (een verkorte versie van de AUDIT). De enkele vraag was: "Hoe vaak heb je in het afgelopen jaar X of meer drankjes op een dag gedronken?" Waarbij X 7 is voor mannen en 6 voor vrouwen. Uit dit onderzoek bleek dat de enkele vraag een vergelijkbare sensitiviteit en specificiteit had, respectievelijk 81,8% en 79,3%.
Het doel van de studie is om deze vraag in het Frans te valideren. Eerst is de vraag vertaald van het Engels naar het Frans volgens de WHO-methode. Het doel van deze studie is om de Franse vertaling te valideren door deze te vergelijken met de AUDIT en de FACE. Patiënten met inclusiecriteria krijgen een vragenlijst in de wachtkamers van huisartsen (15 verschillende locaties). Deze vragenlijst zal bestaan uit een enkele vraag, gevolgd door de AUDIT en FACE, en drie sociaal-demografische vragen. De vragenlijst zal anoniem zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Quentin-Fallavier, Frankrijk, 38070
- Cabinet de Médecine Générale Dr Christine Maynie-François
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Advisering in de huisartsenpraktijk
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Mensen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerstelijns patiënten van 18 jaar of ouder
Alle patiënten die in een huisartsenpraktijk consulteren, van 18 jaar of ouder, die de vragenlijst hebben ingevuld
|
In de wachtkamers van huisartsen zal een vragenlijst beschikbaar worden gesteld aan alle daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Deze vragenlijst zal bestaan uit één enkele vraag, gevolgd door de AUDIT- en FACE-vragenlijsten en drie sociaal-demografische vragen.
Deze vragenlijst zal anoniem zijn.
Patiënten die ermee instemmen een vragenlijst in te vullen, doen deze na voltooiing in een verzegelde doos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van de enkele vraag
Tijdsspanne: Bij opname (Patiënten beantwoorden de vragenlijst slechts één keer tijdens het wachten in de wachtkamer van hun arts).
|
gevoeligheid van de enkele vraag zoals gemeten versus de AUDIT (Alcoholgebruiksstoornisidentificatietest) Gevoeligheid = TP/(TP+FN) TP: terecht positieven: mensen die 1 of meer antwoorden op de enkele vraag en een score van 8 of meer hebben met de AUDIT-vragenlijst FN: fout-negatieven: mensen die 0 antwoorden op de enkele vraag en een score van 8 of meer hebben met de AUDIT-vragenlijst TN: terecht-negatieven: mensen die 0 antwoorden op de enkele vraag en een score van 7 of minder hebben met de AUDIT-vragenlijst
|
Bij opname (Patiënten beantwoorden de vragenlijst slechts één keer tijdens het wachten in de wachtkamer van hun arts).
|
|
specificiteit van de enkele vraag
Tijdsspanne: Bij opname (Patiënten beantwoorden de vragenlijst slechts één keer tijdens het wachten in de wachtkamer van hun arts).
|
specificiteit van de enkele vraag zoals gemeten versus de AUDIT (identificatietest voor alcoholgebruik). Specificiteit = TN/(TN+FP) TP: terecht positieven: mensen die 1 of meer antwoorden op de enkele vraag en een score van 8 of meer hebben op de AUDIT-vragenlijst TN: terecht negatieven: mensen die 0 antwoorden op de enkele vraag en een score van 7 of minder met de AUDIT-vragenlijst FP: fout-positieven: mensen die 1 of meer antwoorden op de enkele vraag en een score van 7 of minder hebben met de AUDIT-vragenlijst |
Bij opname (Patiënten beantwoorden de vragenlijst slechts één keer tijdens het wachten in de wachtkamer van hun arts).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .