- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329988
Primärvårdsvalidering på franska av ett screeningtest med en enda fråga för ohälsosam alkoholanvändning. (DECORA)
Ohälsosam alkoholanvändning (UAU) är ett mycket viktigt folkhälsoproblem. I Frankrike är UAU den andra orsaken till dödsfall som kan undvikas efter tobaksrökning. År 2014 uppvisade 31 % av den franska vuxna befolkningen ohälsosamt alkoholbruk. Primärvårdsläkare har tillgång till validerade frågeformulär på franska, såsom Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) och Fast Alcohol Consumption Evaluation (FACE). Dessa tester används inte ofta på grund av deras längd.
År 2009 jämförde en studie av Smith et al i USA en enskild fråga med AUDIT-c (en kort version av AUDIT). Den enskilda frågan var "Hur många gånger under det senaste året har du druckit X eller fler drinkar på en dag?" Där X är 7 för män och 6 för kvinnor. Denna studie fann att den enskilda frågan hade en jämförbar sensitivitet och en specificitet, 81,8% respektive 79,3%.
Syftet med studien är att validera denna fråga på franska. Först har frågan översatts från engelska till franska enligt WHO-metoden. Syftet med denna studie är att validera den franska översättningen genom att jämföra den med REVISIONEN och FACE. Ett frågeformulär kommer att ges till patienter med inklusionskriterier i allmänläkares väntrum (15 olika platser). Detta frågeformulär kommer att bestå av en enda fråga, följt av REVISION och FACE, och tre sociodemografiska frågor. Enkäten kommer att vara anonym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Quentin-Fallavier, Frankrike, 38070
- Cabinet de Médecine Générale Dr Christine Maynie-François
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsultation på allmänläkarmottagning
- Över 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Människor under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primärvårdspatienter som är 18 år eller äldre
Alla patienter som konsulterar på en allmänläkare, i åldern 18 eller äldre, som fyllde i frågeformuläret
|
Ett frågeformulär kommer att göras tillgängligt för alla berättigade patienter i allmänläkares väntrum.
Detta frågeformulär kommer att bestå av en enda fråga, följt av enkäterna AUDIT och FACE, samt tre sociodemografiska frågor.
Detta frågeformulär kommer att vara anonymt.
Patienter som går med på att fylla i ett frågeformulär kommer att lägga det i en förseglad låda när det är klart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den enskilda frågans känslighet
Tidsram: Vid inkluderingen (patienter besvarar frågeformuläret endast en gång medan de väntar i sin läkares väntrum).
|
känslighet för den enstaka frågan mätt jämfört med AUDIT (test för identifiering av alkoholmissbruk) Känslighet = TP/(TP+FN) TP: sant positiva: personer som svarar 1 eller fler på den enskilda frågan och har en poäng på 8 eller mer med AUDIT frågeformulär FN: Falskt negativt: personer som svarar 0 på den enstaka frågan och har en poäng på 8 eller mer med AUDIT-enkäten TN: Sant negativa: personer som svarar 0 på den enskilda frågan och har en poäng på 7 eller lägre med AUDIT-enkäten
|
Vid inkluderingen (patienter besvarar frågeformuläret endast en gång medan de väntar i sin läkares väntrum).
|
|
den enskilda frågans specificitet
Tidsram: Vid inkluderingen (patienter besvarar frågeformuläret endast en gång medan de väntar i sin läkares väntrum).
|
specificiteten för den enstaka frågan mätt jämfört med AUDIT (test för identifiering av alkoholmissbruk). Specificitet = TN/(TN+FP) TP : sant positiva : personer som svarar 1 eller fler på den enskilda frågan och har en poäng på 8 eller mer med AUDIT-enkäten TN : Sant negativa : personer som svarar 0 på den enskilda frågan och har en poäng på 7 eller lägre med AUDIT-enkäten FP: Falskt positiva: personer som svarar 1 eller fler på den enskilda frågan och har en poäng på 7 eller lägre med AUDIT-enkäten |
Vid inkluderingen (patienter besvarar frågeformuläret endast en gång medan de väntar i sin läkares väntrum).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .