- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329988
Primærpleievalidering på fransk av en enkeltspørsmålsscreeningstest for usunn alkoholbruk. (DECORA)
Usunn alkoholbruk (UAU) er et svært viktig folkehelseproblem. I Frankrike er UAU den andre årsaken til unngåelig død etter tobakksrøyking. I 2014 presenterte 31 % av den franske voksne befolkningen usunn alkoholbruk. Leger i primærhelsetjenesten har tilgang til validerte spørreskjemaer på fransk som Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) og Fast Alcohol Consumption Evaluation (FACE). Disse testene brukes ikke ofte på grunn av lengden.
I 2009 sammenlignet en studie av Smith et al i USA et enkelt spørsmål med AUDIT-c (en kortversjon av AUDIT). Enkeltspørsmålet var "Hvor mange ganger i løpet av det siste året har du drukket X eller flere drinker på en dag?" Hvor X er 7 for menn og 6 for kvinner. Denne studien fant at enkeltspørsmålet hadde en sammenlignbar sensitivitet og en spesifisitet, henholdsvis 81,8 % og 79,3 %.
Målet med studien er å validere dette spørsmålet på fransk. Først er spørsmålet oversatt fra engelsk til fransk etter WHO-metoden. Målet med denne studien er å validere den franske oversettelsen ved å sammenligne den med AUDIT og FACE. Det vil bli gitt spørreskjema til pasienter med inklusjonskriterier på allmennlegers venterom (15 ulike steder). Dette spørreskjemaet vil være sammensatt av enkeltspørsmålet, etterfulgt av REVISJON og FACE, og tre sosiodemografiske spørsmål. Spørreskjemaet vil være anonymt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Quentin-Fallavier, Frankrike, 38070
- Cabinet de Médecine Générale Dr Christine Maynie-François
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rådgivning på allmennlegekontor
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Mennesker under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærpasienter på 18 år eller eldre
Alle pasienter som konsulterte på et allmennlegekontor, 18 år eller eldre, som fylte ut spørreskjemaet
|
Et spørreskjema vil bli gjort tilgjengelig for alle kvalifiserte pasienter på allmennlegers venterom.
Dette spørreskjemaet vil være sammensatt av enkeltspørsmålet, etterfulgt av AUDIT- og FACE-spørreskjemaene, og tre sosiodemografiske spørsmål.
Dette spørreskjemaet vil være anonymt.
Pasienter som godtar å fylle ut et spørreskjema, vil legge det i en forseglet boks når det er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheten til enkeltspørsmålet
Tidsramme: Ved inkludering (pasienter vil bare svare på spørreskjemaet én gang mens de venter på legens venterom).
|
sensitivitet for enkeltspørsmålet målt versus AUDIT (identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser) Sensitivitet = TP/(TP+FN) TP: sanne positive: personer som svarer 1 eller flere på enkeltspørsmålet og har en score på 8 eller mer med AUDIT-spørreskjema FN: Falske negativer: personer som svarer 0 på enkeltspørsmålet og har en score på 8 eller mer med AUDIT-spørreskjemaet.
|
Ved inkludering (pasienter vil bare svare på spørreskjemaet én gang mens de venter på legens venterom).
|
|
spesifisiteten til enkeltspørsmålet
Tidsramme: Ved inkludering (pasienter vil bare svare på spørreskjemaet én gang mens de venter på legens venterom).
|
spesifisiteten til enkeltspørsmålet som målt versus AUDIT (identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser). Spesifisitet = TN/(TN+FP) TP : sanne positive : personer som svarer 1 eller flere på enkeltspørsmålet og har en score på 8 eller mer med AUDIT-spørreskjemaet TN : True negative : personer som svarer 0 på enkeltspørsmålet og har en score på 7 eller mindre med AUDIT-spørreskjemaet FP: Falske positive: personer som svarer 1 eller flere på enkeltspørsmålet og har en score på 7 eller mindre med AUDIT-spørreskjemaet |
Ved inkludering (pasienter vil bare svare på spørreskjemaet én gang mens de venter på legens venterom).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .