- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04353167
Jalkojen välisen suhteen tutkiminen – kehon asento ja tasapaino ja kävely Duchennen lihasdystrofiassa
sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
DMD-potilaiden jalkojen ja kehon asennot arvioidaan.
Jalkarakenteen ominaisuudet, kuten jalan pituus, jalkapöydän leveys, calcaneal valgus kulma lasketaan jalan asennosta.
Myös Foot Posture Index (FPI-6) -asteikkoa käytetään.
Vartalon asentoa arvioidaan New York Posture Scale -asteikolla.
Monet kävelyominaisuudet, kuten askelpituus, poljinnopeus, potilaan tukipinta, määritetään GaitRite-instrumentoidulla kävelytiellä.
Potilaiden tasapainoarviointi suoritetaan Bertec Balance Advantagella.
Tilastollinen analyysimenetelmä määrittää jalan ja kehon asennon sekä kävelyn ja tasapainon välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on vain potilaat, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 5-13-vuotias
- Olla tasolla I tai II Brooken alaraajojen toiminnallisen luokitusasteikon mukaan
- Tasapainoarvioinnissa nilkan nivelen liikeradan tulee olla vähintään 90 astetta, jotta voimatasolla saadaan pohjakosketus.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia henkisiä ja psyykkisiä ongelmia,
- Epäonnistuminen riittävässä yhteistyössä arvioinnin tekevän fysioterapeutin kanssa,
- Vakava kontraktuuri alaraajoissa,
- Kaikki alaraajojen vammat ja/tai leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyinstrumentoitu kävelytie (GaitRite)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
GAITRIte®-järjestelmämatto sijoitettiin lattialle ja liitettiin kannettavaan tietokoneeseen, jossa oli 2 metrin kiihdytys/hidastuskäytävä molemmissa päissä.
Koehenkilöitä pyydettiin kävelemään tyypillisellä nopeudellaan kävelytien määrättyyn päähän.
|
10 minuuttia
|
|
Bertec Balance System (Bertec)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Järjestelmä koostuu 20 × 20 tuuman alustasta maan tasolla, joka on yhdistetty kannettavaan tietokoneeseen.
Tasapainolevy havaitsee kehon heilumisen sen paineen perusteella, jonka kohteen jalat kohdistavat levyn pintaan.
Testaamista varten kukin koehenkilö seisoi 10 sekuntia 4 eri testausolosuhteissa.
Ensimmäiset kaksi ehtoa olivat silmät auki ja silmät kiinni itse tasapainolevyssä, jotka määritellään normaaliksi vakaudeksi - silmät auki (NSEO) ja normaaliksi stabiiliudeksi - silmät kiinni (NSEC).
Näitä seurasi potilas seisomassa 4 tuuman paksuisella vaahtomuovityynyllä ollessaan tasapainolevyllä.
Nämä nimettiin häiriintyneeksi vakaudeksi - silmät auki (PSEO) ja häiriintyneiksi vakaudeksi - silmät kiinni (PSEC).
Tasapainolevyn arvioima ensisijainen mitta kussakin tilassa oli paineen poikkeaman maksimikeskipiste tai COP (etäisyys mitattuna tuumina ellipsin pääakselista laskettuna maksimipoikkeaman akselia pitkin).
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan asentoindeksi - 6
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Jalka-asennon indeksi - 6 (FPI-6) arvioitiin jokaisen lapsen seisoessa ja käyttämällä alkuperäistä protokollaa.
FPI-6-arvot vaihtelivat -2:sta +2:een kullekin kuudesta kriteeristä ja -12:sta +12:een kokonaispistemäärälle, mikä osoitti kunkin jalan asennon jalan asennon supinaatiosta pronaatioon.
|
10 minuuttia
|
|
NewYork Posture Scale
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Asennon arviointi tehtiin New York Posture Rating Scale -asteikolla, jossa koehenkilöitä pyydettiin seisomaan mukavassa asennossa ja katsomaan eteenpäin seinää vasten silmiensä tasolla pään vaakasuoran asennon määrittämiseksi.
Sitten luotiviivaa pidettiin hieman oikean malleoluksen edessä asennon arvioimiseksi sagitaalisessa tasossa ja jalkojen keskipisteessä etutason arvioimiseksi.
Pisteytys tehdään 5, 3, 1, jos poikkeamaa ei ole, jonkin verran poikkeamaa ja huomattavaa poikkeamaa vastaavasti jokaiselle 13 kriteerille luokitusasteikolla, jotka ovat pää, olkapää, selkä, lonkka, jalat, kaareet etutasossa ja pää, rintakehä. , olkapää, yläselkä, vartalo, vatsa ja alaselkä sagitaalisessa tasossa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO19548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .