- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353167
Examen de la relación entre la postura del pie y el cuerpo y el equilibrio y la marcha en la distrofia muscular de Duchenne
24 de julio de 2022 actualizado por: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Se evaluarán las posturas de los pies y el cuerpo de los pacientes con DMD.
Las características de la estructura del pie, como la longitud del pie, el ancho del metatarsiano y el ángulo de valgo del calcáneo, se calcularán para la postura del pie.
Además, se utilizará la escala Foot Posture Index (FPI-6).
La postura corporal se evaluará con la New York Posture Scale.
Muchas características de la marcha, como la longitud del paso, la cadencia y la superficie de apoyo de los pacientes, se determinarán con la pasarela instrumentada GaitRite.
La evaluación del equilibrio de los pacientes se evaluará con Bertec Balance Advantage.
El método de análisis estadístico determinará la relación entre la postura del pie y el cuerpo y la marcha y el equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye solo pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 5-13 años
- Estar en el nivel I o II según la Escala de clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke
- En la evaluación del equilibrio, debe haber al menos 90 grados de rango de movimiento articular en el tobillo para proporcionar un contacto de base en la plataforma de fuerza.
- Aceptar participar en la investigación voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Tener serios problemas mentales y psicológicos,
- Falta de cooperación adecuada con el fisioterapeuta que realiza las evaluaciones.
- Contractura severa en extremidades inferiores,
- Cualquier lesión y/o cirugía de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasarela instrumentada de marcha (GaitRite)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El tapete del sistema GAITRite® se colocó en el piso y se conectó a una computadora portátil, con una pasarela de aceleración/desaceleración de 2 m en cada extremo.
Se pidió a los sujetos que caminaran a su velocidad típica hasta el final designado de la pasarela.
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10 minutos
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Sistema de Equilibrio Bertec (Bertec)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El sistema consta de una plataforma de 20 × 20 pulgadas a nivel del suelo conectada a una computadora portátil.
La placa de equilibrio detecta el balanceo del cuerpo en función de la presión que los pies del sujeto ejercen sobre la superficie de la placa.
Para la prueba, cada sujeto estuvo de pie durante 10 segundos en 4 condiciones de prueba diferentes.
Las dos primeras condiciones eran ojos abiertos y ojos cerrados en el propio plato de equilibrio, definidas como estabilidad normal - ojos abiertos (NSEO) y estabilidad normal - ojos cerrados (NSEC).
Estos fueron seguidos por el paciente de pie sobre una almohadilla de goma espuma de 4 pulgadas de espesor mientras estaba en la placa de equilibrio.
Estos fueron etiquetados como estabilidad perturbada - ojos abiertos (PSEO) y estabilidad perturbada - ojos cerrados (PSEC).
La medida principal evaluada por la placa de equilibrio para cada condición fue la excursión máxima del centro de presión o COP (una distancia medida en pulgadas del eje mayor de una elipse calculada a lo largo del eje de excursión máxima).
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie - 6
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de postura del pie - 6 (FPI-6) se evaluó con cada niño de pie y utilizando el protocolo original.
Los valores de FPI-6 oscilaron entre -2 y +2 para cada uno de los seis criterios y entre -12 y +12 para la puntuación total, lo que indica la posición de cada pie a lo largo del continuo de supinación a pronación de la postura del pie.
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10 minutos
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Escala de postura de Nueva York
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La evaluación de la postura se realizó mediante la Escala de calificación de la postura de Nueva York en la que se pidió a los sujetos que se pararan en una posición cómoda y miraran hacia adelante en la pared al nivel de sus ojos para establecer una posición nivelada de la cabeza.
Luego, la plomada se mantuvo ligeramente anterior al maléolo derecho para evaluar la postura en el plano sagital y en el punto medio entre los pies para evaluar en el plano frontal.
La puntuación se realiza como 5, 3, 1 para ninguna desviación, alguna desviación y desviación marcada, respectivamente, para cada 13 criterios en la escala de calificación cuyos componentes son cabeza, hombros, columna, cadera, pies, arcos en el plano frontal y cabeza, pecho. , hombro, parte superior de la espalda, tronco, abdomen y parte baja de la espalda en el plano sagital.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- GO19548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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