- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353167
Exame da relação entre pé - postura corporal e equilíbrio e marcha na distrofia muscular de Duchenne
24 de julho de 2022 atualizado por: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Serão avaliadas as posturas dos pés e do corpo de pacientes com DMD.
As características da estrutura do pé, como comprimento do pé, largura do metatarso, ângulo de valgo do calcâneo, serão calculadas para a postura do pé.
Além disso, a escala Foot Posture Index (FPI-6) será usada.
A postura corporal será avaliada com a New York Posture Scale.
Muitas características da marcha, como comprimento do passo, cadência, superfície de apoio dos pacientes, serão determinadas com a passarela instrumentada GaitRite.
A avaliação do equilíbrio dos pacientes será avaliada com o Bertec Balance Advantage.
O método de análise estatística determinará a relação entre pé e postura corporal e marcha e equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui apenas pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 5-13 anos
- Estar no nível I ou II de acordo com a Brooke Lower Extremity Functional Classification Scale
- Na avaliação do equilíbrio, deve haver pelo menos 90 graus de amplitude de movimento articular no tornozelo para fornecer contato de base na plataforma de força.
- Concordar em participar da pesquisa voluntariamente
Critério de exclusão:
- Tendo graves problemas mentais e psicológicos,
- Falha em cooperar adequadamente com o fisioterapeuta que faz as avaliações,
- Contratura severa nas extremidades inferiores,
- Qualquer lesão e/ou cirurgia das extremidades inferiores nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passarela instrumentada Gait (GaitRite)
Prazo: 10 minutos
|
O tapete do sistema GAITRite® foi posicionado no chão e conectado a um laptop, com uma passarela de aceleração/desaceleração de 2 m em cada extremidade.
Os indivíduos foram solicitados a caminhar em sua velocidade típica até o final designado da passarela.
|
10 minutos
|
|
Sistema de Equilíbrio Bertec (Bertec)
Prazo: 10 minutos
|
O sistema consiste em uma plataforma de 20 × 20 polegadas no nível do solo conectada a um computador portátil.
A placa de equilíbrio detecta a oscilação do corpo com base na pressão que os pés do sujeito aplicam à superfície da placa.
Para o teste, cada sujeito permaneceu por 10 segundos em 4 condições de teste diferentes.
As duas primeiras condições foram olhos abertos e olhos fechados na própria placa de equilíbrio, definidas como estabilidade normal - olhos abertos (NSEO) e estabilidade normal - olhos fechados (NSEC).
Estes foram seguidos pelo paciente em pé sobre uma almofada de espuma de borracha de 4 polegadas de espessura enquanto estava na placa de equilíbrio.
Estes foram rotulados como estabilidade perturbada - olhos abertos (PSEO) e estabilidade perturbada - olhos fechados (PSEC).
A medida primária avaliada pela placa de equilíbrio para cada condição foi a excursão máxima do centro de pressão ou COP (uma distância medida em polegadas do eixo principal de uma elipse calculada ao longo do eixo da excursão máxima).
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de postura do pé - 6
Prazo: 10 minutos
|
O Foot Posture Index - 6 (FPI-6) foi avaliado com cada criança em pé e utilizando o protocolo original.
Os valores do FPI-6 variaram de -2 a +2 para cada um dos seis critérios e de -12 a +12 para a pontuação total, indicativos da posição de cada pé ao longo do continuum supinado a pronado da postura do pé.
|
10 minutos
|
|
Escala de Postura de Nova York
Prazo: 10 minutos
|
A avaliação da postura foi feita pela New York Posture Rating Scale, na qual os indivíduos foram solicitados a ficar em posição de conforto e olhar para a frente na parede ao nível dos olhos, a fim de estabelecer uma posição nivelada da cabeça.
Em seguida, o fio de prumo foi mantido ligeiramente anterior ao maléolo direito para avaliação da postura no plano sagital e no ponto médio entre os pés para avaliação no plano frontal.
A pontuação é feita como 5, 3, 1 para nenhum desvio, algum desvio e desvio marcado, respectivamente, para cada 13 critérios na escala de classificação dos quais os componentes são cabeça, ombro, coluna vertebral, quadril, pés, arcos no plano frontal e cabeça, tórax , ombro, parte superior das costas, tronco, abdome e região lombar no plano sagital.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- GO19548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .