- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04353167
Изучение взаимосвязи стопы и положения тела, баланса и походки при мышечной дистрофии Дюшенна
24 июля 2022 г. обновлено: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Будут оцениваться положения стоп и тела пациентов с МДД.
Характеристики структуры стопы, такие как длина стопы, ширина плюсневой кости, пяточный угол вальгуса, будут рассчитаны для осанки стопы.
Также будет использоваться шкала индекса осанки стопы (FPI-6).
Положение тела будет оцениваться по Нью-Йоркской шкале осанки.
Многие характеристики походки, такие как длина шага, частота шагов, опорная поверхность пациентов, будут определяться с помощью инструментальной дорожки GaitRite.
Оценка равновесия пациента будет проводиться с помощью Bertec Balance Advantage.
Метод статистического анализа определяет взаимосвязь между положением стопы и тела, походкой и равновесием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает только пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 5 до 13 лет
- Нахождение на уровне I или II в соответствии со шкалой функциональной классификации нижних конечностей Брука
- При оценке баланса диапазон движения сустава в голеностопном суставе должен составлять не менее 90 градусов, чтобы обеспечить базовый контакт с силовой платформой.
- Согласие на участие в исследовании добровольное
Критерий исключения:
- Имея серьезные психические и психологические проблемы,
- Неспособность адекватно сотрудничать с физиотерапевтом, проводящим оценку,
- выраженная контрактура нижних конечностей,
- Любая травма и/или оперативное вмешательство на нижних конечностях за последние 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальная дорожка для ходьбы (GaitRite)
Временное ограничение: 10 минут
|
Системный мат GAITRite® был расположен на полу и подключен к портативному компьютеру с 2-метровыми дорожками ускорения/замедления на каждом конце.
Испытуемых просили пройти с их обычной скоростью до обозначенного конца дорожки.
|
10 минут
|
|
Система балансировки Bertec (Bertec)
Временное ограничение: 10 минут
|
Система состоит из платформы размером 20 × 20 дюймов на уровне земли, подключенной к портативному компьютеру.
Балансировочная платформа определяет колебания тела в зависимости от давления, которое ноги субъекта оказывают на поверхность платформы.
Для тестирования каждый испытуемый стоял в течение 10 секунд в 4 различных условиях тестирования.
Первыми двумя условиями были открытые и закрытые глаза на самом балансировочном диске, определяемые как нормальная стабильность — глаза открыты (NSEO) и нормальная стабильность — глаза закрыты (NSEC).
Затем пациент стоял на подушке из вспененного каучука толщиной 4 дюйма на балансировочном диске.
Они были обозначены как нарушенная стабильность — глаза открыты (PSEO) и нарушенная стабильность — глаза закрыты (PSEC).
Первичной мерой, оцениваемой с помощью весов для каждого условия, было максимальное отклонение центра давления или COP (расстояние, измеренное в дюймах от большой оси эллипса, рассчитанное вдоль оси максимального отклонения).
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс осанки стопы - 6
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс осанки стопы - 6 (FPI-6) оценивали, когда каждый ребенок стоял и использовал оригинальный протокол.
Значения FPI-6 варьировались от -2 до +2 для каждого из шести критериев и от -12 до +12 для общего балла, что указывает на положение каждой стопы в континууме положения стопы от супинации до пронации.
|
10 минут
|
|
Шкала осанки Нью-Йорка
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка осанки проводилась по Нью-Йоркской шкале оценки осанки, в которой испытуемых просили встать в удобное положение и смотреть вперед на стену на уровне глаз, чтобы установить ровное положение головы.
Затем отвес удерживали немного впереди правой лодыжки для оценки осанки в сагиттальной плоскости и на уровне середины между стопами для оценки во фронтальной плоскости.
Оценка производится по шкале 5, 3, 1 при отсутствии отклонения, некотором отклонении и выраженном отклонении соответственно по каждому из 13 критериев, в оценочной шкале компонентами которых являются голова, плечо, позвоночник, бедро, стопы, своды во фронтальной плоскости и голова, грудь. , плечо, верхнюю часть спины, туловище, живот и поясницу в сагиттальной плоскости.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Заболевания нервной системы
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- GO19548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .