- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353167
Examen de la relation entre la posture pied-corps et l'équilibre et la marche dans la dystrophie musculaire de Duchenne
24 juillet 2022 mis à jour par: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Les postures des pieds et du corps des patients atteints de DMD seront évaluées.
Les caractéristiques de la structure du pied telles que la longueur du pied, la largeur du métatarse, l'angle de valgus calcanéen seront calculées pour la posture du pied.
De plus, l'échelle de l'indice de posture du pied (FPI-6) sera utilisée.
La posture du corps sera évaluée avec l'échelle de posture de New York.
De nombreuses caractéristiques de la marche telles que la longueur des pas, la cadence, la surface d'appui des patients seront déterminées avec la passerelle instrumentée GaitRite.
L'évaluation de l'équilibre des patients sera évaluée avec Bertec Balance Advantage.
La méthode d'analyse statistique déterminera la relation entre la posture du pied et du corps et la démarche et l'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend uniquement les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 5 et 13 ans
- Être au niveau I ou II selon l'échelle de classification fonctionnelle des membres inférieurs de Brooke
- Dans l'évaluation de l'équilibre, il doit y avoir au moins 90 degrés d'amplitude de mouvement articulaire dans la cheville pour fournir un contact de base sur la plate-forme de force.
- Accepter de participer volontairement à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir de graves problèmes mentaux et psychologiques,
- Défaut de coopérer adéquatement avec le physiothérapeute effectuant les évaluations,
- Contracture sévère des membres inférieurs,
- Toute blessure et/ou chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passerelle instrumentée Gait (GaitRite)
Délai: 10 minutes
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Le tapis du système GAITRite® a été positionné sur le sol et connecté à un ordinateur portable, avec une passerelle d'accélération/décélération de 2 m à chaque extrémité.
On a demandé aux sujets de marcher à leur vitesse habituelle jusqu'à l'extrémité désignée de la passerelle.
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10 minutes
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Système d'équilibre Bertec (Bertec)
Délai: 10 minutes
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Le système consiste en une plate-forme de 20 × 20 pouces au niveau du sol connectée à un ordinateur portable.
Le plateau d'équilibre détecte le balancement du corps en fonction de la pression que les pieds du sujet appliquent sur la surface du plateau.
Pour les tests, chaque sujet s'est tenu debout pendant 10 secondes dans 4 conditions de test différentes.
Les deux premières conditions étaient les yeux ouverts et les yeux fermés sur le plateau d'équilibre lui-même, définis comme une stabilité normale - les yeux ouverts (NSEO) et une stabilité normale - les yeux fermés (NSEC).
Celles-ci ont été suivies par le patient debout sur un coussin en caoutchouc mousse de 4 pouces d'épaisseur alors qu'il était sur le plateau d'équilibre.
Ceux-ci ont été étiquetés comme stabilité perturbée - yeux ouverts (PSEO) et stabilité perturbée - yeux fermés (PSEC).
La principale mesure évaluée par le plateau d'équilibre pour chaque condition était l'excursion maximale du centre de pression ou COP (une distance mesurée en pouces du grand axe d'une ellipse calculée le long de l'axe d'excursion maximale).
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de posture du pied - 6
Délai: 10 minutes
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L'indice de posture du pied - 6 (FPI-6) a été évalué avec chaque enfant debout et en utilisant le protocole original.
Les valeurs FPI-6 variaient de -2 à +2 pour chacun des six critères et de -12 à +12 pour le score total, indiquant la position de chaque pied le long du continuum supination à pronation de la posture du pied.
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10 minutes
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Échelle de posture de New York
Délai: 10 minutes
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L'évaluation de la posture a été effectuée par l'échelle d'évaluation de la posture de New York dans laquelle les sujets ont été invités à se tenir dans une position de confort et à regarder vers l'avant sur le mur au niveau de leurs yeux afin d'établir une position de tête horizontale.
Ensuite, le fil à plomb a été maintenu légèrement en avant de la malléole droite pour évaluer la posture dans le plan sagittal et à mi-distance entre les pieds pour évaluer dans le plan frontal.
La notation est de 5, 3, 1 pour aucun écart, un certain écart et un écart marqué respectivement pour chacun des 13 critères de l'échelle d'évaluation dont les composants sont la tête, les épaules, la colonne vertébrale, les hanches, les pieds, les arcs dans le plan frontal et la tête, la poitrine , épaule, haut du dos, tronc, abdomen et bas du dos dans le plan sagittal.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Troubles musculaires atrophiques
- Dystrophies musculaires
- Maladies du système nerveux
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- GO19548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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